Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Kiralık ve Demo Cihaz ÜTS Kaydı
Kiralık ve Demo Cihaz ÜTS Kaydı
Hastanelere deneme amacıyla bırakılan, kiralanan veya fuarlarda sergilenen cihazlar da ÜTS’de izlenmesi gereken ürünlerdir. Cihazın kimin elinde olduğu ve ne zaman iade edildiği kayıt altında tutulmalıdır. Bu rehber kiralık ve demo cihazlarda ÜTS yükümlülüklerini anlatır.
Hızlı bakış
Kiralık ve Demo Cihaz için temel bilgiler
Kapsam
Kiralama, deneme, tanıtım ve fuar amaçlı kullanılan cihazlar.
Ürün kaydı
Kullanıma sunulan cihazın ÜTS’de kayıtlı olması gerekir.
Hareket bildirimi
Cihazın el değiştirmesi ve iadesi izlenebilir olmalıdır.
Sorumluluk
Bakım, kalibrasyon ve güvenlik bilgisi cihazla birlikte sağlanır.
Kapsam
Satılmasa da izlenmesi gerekir
Bir cihazın satılmadan kullanıma sunulması, onu ÜTS yükümlülüklerinin dışına çıkarmaz. Hasta üzerinde kullanılacak her cihazın ürün kaydının bulunması ve cihazın kimin sorumluluğunda olduğunun izlenebilmesi gerekir.
Deneme veya kiralama amacıyla verilen cihazlarda verme ve iade hareketleri ÜTS’ye bildirilir. Bu sayede cihazın hangi sağlık tesisinde, hangi tarihler arasında kullanıldığı izlenebilir.
Yalnızca sergilenen ve hasta üzerinde kullanılmayan fuar cihazları için uygunluk değerlendirmesi tamamlanmamış olabilir; bu durumda cihazın satışa veya kullanıma sunulmadığı açıkça belirtilmelidir.
Kullanım şekilleri
Cihaz hangi amaçla veriliyor?
Kiralama
Belirli bir süre için ücret karşılığı kullanıma verilen cihazlar.
Deneme ve demo
Satın alma öncesi sağlık tesisinde denenmek üzere bırakılan cihazlar.
Fuar ve sergi
Tanıtım amacıyla sergilenen, hasta üzerinde kullanılmayan cihazlar.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Teslim tutanağıCihazın teslim edildiği tesis, tarih ve seri numarası bilgisi.
- Bakım kayıtlarıHer kullanım öncesi yapılan kontrol, bakım ve kalibrasyon kayıtları.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Seri numarasıCihazın tekil izlenebilirliği için seri numarası.
- Hareket türüKiralama, deneme veya iade.
- Karşı tarafCihazın verildiği sağlık tesisi.
- TarihlerVerme ve iade tarihleri.
- DurumCihazın kullanımda, depoda veya serviste olduğu.
- AksesuarlarCihazla birlikte verilen aksesuarlar.
Süreç · Kiralık ve Demo Cihaz
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Kiralık ve demo cihaz için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Kullanım kılavuzuCihazla birlikte verilen Türkçe kılavuz.
- Bakım etiketiSon bakım ve kalibrasyon tarihi.
- Seri numarasıOkunabilir seri numarası ve barkod.
- Fuar uyarısıUygunluk değerlendirmesi tamamlanmamış cihazlarda satışa sunulmadığı uyarısı.
- TemizlikKullanımlar arasında temizlik ve dezenfeksiyon talimatı.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Ürün kaydıDemo cihazının ürün kaydının bulunmaması.
- Hareket bildirimiVerme ve iade hareketlerinin bildirilmemesi.
- Seri takibiSeri numarası bazında takibin yapılmaması.
- Bakım kaydıKullanımlar arası bakım ve temizlik kaydının tutulmaması.
- Fuar cihazıDeğerlendirmesi tamamlanmamış cihazın hasta üzerinde kullanılması.
- Türkçe kılavuzCihazla Türkçe kılavuz verilmemesi.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 14971Risk yönetimi
- IEC 62353Elektrikli tıbbi cihazlarda tekrarlayan testler
- EN ISO 17664Yeniden işlemeye ilişkin imalatçı bilgileri
- EN ISO 13485Kalite yönetim sistemi
- EN ISO 20417İmalatçının sağlaması gereken bilgiler
Hizmetimiz
Kiralık ve demo cihaz kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak kiralık ve demo cihaz ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Kiralık ve demo cihaz için kullanım amacı ve sınıfın belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Kiralık ve Demo Cihaz ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunDemo cihaz için ÜTS kaydı gerekir mi?
Evet. Hasta üzerinde kullanılacak her cihazın ürün kaydı bulunmalı ve hareketleri izlenebilmelidir.
Kiralık cihazlarda ne bildirilir?
Cihazın verildiği tesis, verme ve iade hareketleri ÜTS’ye bildirilir.
Fuarda sergilenen cihaz için kayıt gerekir mi?
Yalnızca sergilenen ve hasta üzerinde kullanılmayan cihazlarda satışa sunulmadığı açıkça belirtilmelidir; kullanıma sunulacaksa kayıt gerekir.
Kullanımlar arasında ne yapılmalı?
Cihaz temizlenmeli, dezenfekte edilmeli ve gerekli bakım ve kontrolleri yapılmalıdır.
Yenilenmiş cihaz kiralanabilir mi?
Yenilenmiş cihazlar için ayrı kurallar vardır. Bkz. yenilenmiş cihaz ÜTS kaydı.
Kayıt ne kadar sürer?
Mevzuatta bağlayıcı bir süre yoktur. Süre; belgelerin eksiksizliğine, model sayısına ve Kurum incelemesine bağlıdır.