Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Pulse Oksimetre ÜTS Kaydı
Pulse Oksimetre ÜTS Kaydı
Parmak tipi, el tipi ve masaüstü pulse oksimetreler kandaki oksijen satürasyonunu ölçen aktif tanı cihazlarıdır. Hayati bir parametreyi ölçtükleri için Sınıf IIa’dadırlar ve onaylanmış kuruluş sertifikası gerekir. Akıllı saat gibi sağlıklı yaşam ürünleriyle aradaki farkı da bu rehberde bulabilirsiniz.
Hızlı bakış
Pulse Oksimetre için temel bilgiler
Risk sınıfı
Sınıf IIa (yoğun bakımda sürekli izleme amaçlı sistemlerde IIb olabilir)
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 10 (tanı ve izleme amaçlı aktif cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Kalite sistemi değerlendirmesi ve teknik dosya incelemesi.
EMDN / GMDN
Pulse oksimetreler grubunda; cihaz ve ayrı satılan sensörler farklı kodlarla kaydedilir.
Sınıflandırma
Hayati parametre, aktif cihaz
Pulse oksimetre, ışık emilimi yoluyla arteriyel kandaki oksijen satürasyonunu ve nabzı ölçen aktif bir cihazdır. Sınıflandırma kurallarına göre hayati fizyolojik süreçlerin doğrudan izlenmesine yönelik aktif tanı cihazları Sınıf IIa’dır.
Aynı kural, değişimlerin hasta için ani tehlike oluşturabileceği durumlarda, örneğin yoğun bakımda sürekli izleme amacıyla kullanılan sistemlerde Sınıf IIb öngörür. Bu nedenle kullanım amacı ifadesi sınıfı doğrudan belirler.
Yalnızca spor veya sağlıklı yaşam amacıyla ölçüm yapan saat ve bileklikler, tıbbi amaç iddia etmedikleri sürece tıbbi cihaz sayılmayabilir. Ancak ambalajda veya reklamda tanı ve izleme iddiası kullanılırsa ürün tıbbi cihaz olarak değerlendirilir.
Ürün tipleri
Hangi pulse oksimetre hangi yoldan?
Parmak tipi
Evde ve ayakta kullanım için kompakt cihazlar; Sınıf IIa.
El tipi ve masaüstü
Klinik kullanım, alarm ve kayıt özellikli modeller; kullanım amacına göre IIa/IIb.
Sensör ve aksesuarlar
Ayrı satılan sensörler kendi barkodlarıyla ayrı ürün olarak kaydedilir.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliği ve EMCEN 60601-1 ve 60601-1-2 test raporlarının özeti.
- Klinik doğruluk çalışmasıSpO2 doğruluğunu (Arms) gösteren çalışma özeti.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Cihaz tipiParmak, el tipi veya masaüstü.
- Ölçüm aralığıSpO2 ve nabız ölçüm aralıkları.
- DoğrulukSpO2 doğruluk değeri (Arms).
- Sensör bilgisiSensör tipi ve uyumlu sensör modelleri.
- Güç kaynağıPil veya şebeke beslemesi.
- YazılımUygulama veya yazılım bileşeni varsa sürüm bilgisi.
Süreç · Pulse Oksimetre
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Pulse Oksimetre için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Elektrik güvenliğiGüç kaynağı ve elektrik güvenliği uyarıları.
- Ölçüm bilgisiÖlçüm aralığı ve doğruluk.
- Ölçümü etkileyenlerOje, hareket, düşük perfüzyon ve ortam ışığının ölçüme etkisi.
- BakımTemizlik, bakım ve pil değişimi talimatı.
- CE ve OK numarasıCE işareti ve onaylanmış kuruluş numarası.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Doğruluk kanıtıSpO2 doğruluğunun klinik çalışmayla gösterilmemesi.
- Giyilebilir ürün iddialarıTıbbi olmayan ürünlerle aynı iddiaların kullanılması.
- Sertifika kapsamıKaydedilen modellerin sertifika ekinde bulunmaması.
- Sensör kaydıAyrı satılan sensörlerin kaydedilmemesi.
- Temel UDI-DIUygunluk beyanında Temel UDI-DI eksikliği.
- Türkçe kılavuzKullanım kılavuzunun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 80601-2-61Pulse oksimetre cihazları
- EN 60601-1Elektrikli tıbbi cihazlar, genel güvenlik
- EN 60601-1-2Elektromanyetik uyumluluk
- EN 62304Tıbbi cihaz yazılımı (varsa)
- EN 62366-1Kullanılabilirlik mühendisliği
Hizmetimiz
Pulse Oksimetre kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak pulse oksimetre ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Pulse Oksimetre ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Pulse Oksimetre ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunPulse oksimetre hangi sınıftadır?
Hayati bir fizyolojik parametreyi ölçen aktif cihaz olarak Sınıf IIa’dır.
Ne zaman Sınıf IIb olur?
Değişimlerin hasta için ani tehlike oluşturabileceği durumlarda, örneğin yoğun bakımda sürekli izleme amaçlı sistemlerde.
Akıllı saatteki oksijen ölçümü tıbbi cihaz mı?
Tıbbi amaç iddia etmeyen sağlıklı yaşam fonksiyonları tıbbi cihaz sayılmayabilir; tanı veya izleme iddiası taşıyan ürünler tıbbi cihazdır.
Temel standart hangisi?
Pulse oksimetreler için EN ISO 80601-2-61 esas alınır; SpO2 doğruluğu klinik çalışmayla gösterilir.
Sensörler ayrı mı kaydedilir?
Evet. Ayrı satılan veya değiştirilebilen sensörler kendi UDI-DI’leriyle ayrı ürün olarak kaydedilir.
Eczanede satılabilir mi?
Bazı ürün grupları satış merkezi dışında da satılabilir. Satış kanalı kuralları için satış merkezlerinin yükümlülükleri sayfasına bakabilirsiniz.