Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Sürekli Glukoz İzleme (CGM) ÜTS Kaydı
Sürekli Glukoz İzleme (CGM) ÜTS Kaydı
Sürekli glukoz izleme sistemleri, deri altına yerleştirilen bir sensörle doku sıvısındaki glukozu gün boyu ölçer ve sonucu okuyucuya ya da telefona aktarır. Vücut dışındaki numuneyi değil vücut içindeki değeri ölçtükleri için IVD değil tıbbi cihaz olarak kaydedilirler. Bu rehber sistem bileşenlerini, sınıflandırmayı ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Sürekli Glukoz İzleme (CGM) için temel bilgiler
Risk sınıfı
Sensör, verici ve okuyucudan oluşan sistemler: genellikle Sınıf IIb
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 10 (fizyolojik parametreleri izleyen aktif cihazlar) · Kural 5–7 (invaziv bileşenler) · Kural 11 (yazılım)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Kalite sistemi ve teknik dokümantasyon onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilir.
EMDN / GMDN
Glukoz izleme sistemleri grubunda; sensör, verici, okuyucu ve uygulama ayrı kodlara girebilir.
Sınıflandırma
Vücut içinde ölçer, bu yüzden IVD değildir
Kan şekeri ölçüm cihazları vücuttan alınan kan damlasını incelediği için IVD’dir. Sürekli glukoz izleme sistemleri ise ölçümü vücut içinde, deri altındaki sensörle yaptığı için tıbbi cihaz mevzuatına tabidir.
Sistem genellikle deri altına yerleştirilen sensör, sensörü yerleştiren aplikatör, veriyi gönderen verici ve sonucu gösteren okuyucu ya da mobil uygulamadan oluşur. Sonuçlar insülin dozu kararlarında kullanılabildiği için sistemler genellikle Sınıf IIb olarak değerlendirilir.
Her bileşen ayrı barkodla satılıyorsa ayrı kaydedilir ve uyumluluk bilgisi kayıtta açıkça belirtilir. İnsülin pompasıyla haberleşen sistemlerde birlikte çalışabilirlik ve siber güvenlik dokümantasyonu ayrıca önem kazanır.
Ürün tipleri
Hangi sürekli glukoz i̇zleme (cgm) hangi yoldan?
Sensör ve aplikatör
Deri altına yerleştirilen, belirli gün boyunca ölçüm yapan tek kullanımlık sensörler.
Verici ve okuyucu
Sensör verisini aktaran verici ve sonucu gösteren el cihazı.
Mobil uygulama
Ölçümleri gösteren, alarm veren ve paylaşan uygulamalar.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliğiIEC 60601-1 ve EMC (IEC 60601-1-2) test raporlarının özeti.
- Klinik performansReferans kan şekeri ölçümleriyle karşılaştırmalı doğruluk çalışması özeti.
- Siber güvenlikKablosuz veri aktarımı ve uygulama güvenliğine ilişkin değerlendirme.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- BileşenSensör, verici, okuyucu veya uygulama.
- Sensör ömrüSensörün kullanım süresi (gün).
- KalibrasyonFabrika kalibrasyonlu veya parmak ucu ölçümüyle kalibrasyon gerektiren.
- UyumlulukHangi verici, okuyucu ve uygulama sürümleriyle çalıştığı.
- Hasta grubuYetişkin, çocuk ve gebelik kullanımı.
- Kutu adediAmbalajdaki sensör sayısı; farklı adetler ayrı barkod.
Süreç · Sürekli Glukoz İzleme (CGM)
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Sürekli Glukoz İzleme (CGM) için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Kullanım süresiSensörün takılı kalabileceği azami süre.
- YerleştirmeAplikatörle sensör yerleştirme adımları ve uygun vücut bölgeleri.
- UyarılarMR, röntgen ve ilaç etkileşimine ilişkin uyarılar.
- SteriliteSteril sensörlerde sterilizasyon yöntemi ve son kullanma tarihi.
- CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Mevzuat seçimiSistemin IVD olarak kaydedilmeye çalışılması.
- Bileşen kaydıSensör ve vericinin ayrı ürün olarak kaydedilmemesi.
- UyumlulukBileşenler arası uyumluluk bilgisinin verilmemesi.
- Uygulama kaydıMobil uygulamanın tıbbi cihaz yönünün açıklanmaması.
- Sertifika kapsamıYeni sensör sürümünün sertifika ekinde bulunmaması.
- Türkçe kılavuzHasta kullanımına yönelik Türkçe talimatın bulunmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- IEC 60601-1 / -1-2Elektrik güvenliği ve EMC
- IEC 60601-1-11Evde sağlık hizmeti ortamı
- EN ISO 10993 serisiBiyouyumluluk
- IEC 62304Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü
- EN ISO 11135 / 11137Sterilizasyon validasyonu
Hizmetimiz
Sürekli Glukoz İzleme (CGM) kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak sürekli glukoz i̇zleme (cgm) ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Sürekli Glukoz İzleme (CGM) ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Sürekli Glukoz İzleme (CGM) ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunCGM hangi sınıftadır?
Sürekli glukoz izleme sistemleri genellikle Sınıf IIb tıbbi cihaz olarak değerlendirilir.
CGM neden IVD değildir?
Ölçümü vücuttan alınmış bir numune üzerinde değil, vücut içinde yaptığı için tıbbi cihaz mevzuatına tabidir.
Sensör ve verici ayrı mı kaydedilir?
Ayrı barkodla satılan her bileşen ayrı kaydedilir ve uyumluluk bilgisi belirtilir.
Kan şekeri ölçüm cihazından farkı nedir?
Kan şekeri ölçüm cihazı IVD’dir. Bkz. kan şekeri ölçüm cihazı ÜTS kaydı.
Mobil uygulama ayrıca kaydedilir mi?
Cihazla birlikte çalışan ve tanı ya da tedavi kararını etkileyen uygulamalar kendi başına tıbbi cihaz olabilir. Bkz. tıbbi cihaz yazılımı ÜTS kaydı.
SGK geri ödemesi için ne gerekir?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.