Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Kan Şekeri Ölçüm Cihazı ve Test Çubuğu ÜTS Kaydı

Kan Şekeri Ölçüm Cihazı ve Test Çubuğu ÜTS Kaydı

Kan şekeri ölçüm cihazları ve test çubukları, parmak ucundan alınan kan damlasıyla glukoz düzeyini ölçen in vitro tanı ürünleridir. Hastanın kendisi tarafından kullanıldıkları ve sonuçları tedavi kararını doğrudan etkilediği için IVDR’de yüksek sınıftadırlar. Bu rehber sistem bileşenlerini, performans belgelerini ve ÜTS kaydını anlatır.

Diyabet ürünleri ithalatçılarıEczane tedarikçileriIVD distribütörleri
+90 212 90 90 520Ön görüşme talep edin
Kan Şekeri Ölçüm Cihazı ve Test Çubuğu ÜTS kaydı

Hızlı bakış

Kan Şekeri Ölçüm Cihazı ve Test Çubuğu için temel bilgiler

Risk sınıfı

Kan şekeri ölçüm cihazı ve test çubuğu: IVDR Sınıf C · Kontrol solüsyonu: ayrıca değerlendirilir

Sınıflandırma kuralı

IVDR Ek VIII, Kural 3 (glukoz izleme) · Kural 4 (kişisel kullanım)

Onaylanmış kuruluş

Zorunlu. Kalite sistemi ve teknik dokümantasyon onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilir; kişisel kullanım yönü ayrıca incelenir.

EMDN / GMDN

IVD ürünleri grubunda; ölçüm cihazı, test çubuğu ve kontrol solüsyonu ayrı kayıtlarla tanımlanır.

Sınıflandırma

Cihaz ve çubuk birlikte doğrulanır

Kan Şekeri Ölçüm Cihazı ve Test Çubuğu

Kan şekeri ölçüm sistemi bir ölçüm cihazı, ona özel test çubukları ve doğruluk kontrolü için kullanılan kontrol solüsyonundan oluşur. Sonuçlar insülin dozu gibi kararları etkilediği için sistem IVDR’de Sınıf C’dir.

Ürünler hastanın kendisi tarafından kullanıldığı için kişisel kullanıma yönelik ek gereklilikler uygulanır. Talimatların anlaşılırlığı ve kullanıcı ile yapılan performans çalışmaları belge setinin önemli parçasıdır.

Test çubuğunun yalnızca belirli cihazlarla doğru sonuç vermesi nedeniyle cihaz ve çubuk uyumu kayıtta açıkça belirtilir. Kan almak için kullanılan lanset ve lanset kalemleri IVD değil tıbbi cihazdır ve ayrı kaydedilir.

Ürün tipleri

Hangi kan şekeri ölçüm cihazı ve test çubuğu hangi yoldan?

Ölçüm cihazları

Kan şekeri ve bazı modellerde keton ölçen el cihazları.

Test çubukları

Cihaza özel, kutu içinde sunulan tek kullanımlık çubuklar.

Kontrol solüsyonları

Cihaz ve çubuğun doğru çalıştığını kontrol eden solüsyonlar.

Belge kaydı

ÜTS belge kaydı için gereken belgeler

Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.

  • AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
  • AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
  • Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
  • Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
  • Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
  • Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
  • Elektrik güvenliğiIEC 60601-1 ve EMC (IEC 60601-1-2) test raporlarının özeti.
  • Analitik ve klinik performansISO 15197 kapsamında doğruluk ve kullanıcı performansı çalışması özeti.
  • Kişisel kullanımHastaların talimatları doğru anlayıp uyguladığını gösteren çalışma özeti.

Ürün kaydı

ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler

Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.

  • ÜrünÖlçüm cihazı, test çubuğu veya kontrol solüsyonu.
  • UyumlulukÇubuğun uyumlu olduğu cihaz modelleri.
  • Ölçüm aralığıÖlçülebilen glukoz aralığı ve birimi.
  • NumuneKapiller kan, numune hacmi ve ölçüm süresi.
  • Kutu adediAmbalajdaki çubuk sayısı; farklı adetler ayrı barkod.
  • Hafıza ve bağlantıÖlçüm kaydı ve mobil bağlantı özelliği.

Süreç · Kan Şekeri Ölçüm Cihazı ve Test Çubuğu

ÜTS kaydı adım adım

Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.

  1. Ön değerlendirme

    Kan Şekeri Ölçüm Cihazı ve Test Çubuğu için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.

  2. Firma kaydı

    İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.

  3. Belge kaydı

    Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.

  4. Ürün kaydı

    Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.

  5. İnceleme ve onay

    Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.

  6. Kayıt sonrası

    İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.

Türkçe etiket ve kılavuz

Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar

Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.

Kan Şekeri Ölçüm Cihazı ve Test Çubuğu Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu
  • Uyumlu cihazÇubuk ambalajında uyumlu cihaz modellerinin listesi.
  • SaklamaSıcaklık aralığı ve açıldıktan sonraki kullanım süresi.
  • Ölçüm birimimg/dL ölçüm birimi bilgisi.
  • Kişisel kullanım talimatıHastaya yönelik, anlaşılır adım adım talimat.
  • İzlenebilirlikLot numarası, son kullanma tarihi ve CE işareti.

Sık yapılan hatalar

Başvuruyu geri döndüren nedenler

Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.

  • UyumlulukCihaz ve çubuk uyumluluğunun kayıtta belirtilmemesi.
  • Kontrol solüsyonuAyrı satılan kontrol solüsyonunun kaydedilmemesi.
  • Lanset kaydıSetle verilen lansetin IVD gibi kaydedilmesi.
  • Kutu adetleriFarklı çubuk adetlerinin tek barkodla kaydedilmesi.
  • Performans çalışmasıKişisel kullanıma yönelik çalışmanın eksik olması.
  • Türkçe kılavuzHasta talimatının Türkçe olmaması.

Teknik dosyada

Sık başvurulan standartlar

Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.

  • EN ISO 15197Kişisel kan şekeri izleme sistemleri için gereklilikler
  • IEC 61010-2-101IVD cihazlarında elektrik güvenliği
  • IEC 61326-2-6IVD cihazlarında EMC
  • EN ISO 13485Kalite yönetim sistemi
  • EN ISO 18113 serisiIVD ürünlerinde imalatçı bilgileri

Hizmetimiz

Kan Şekeri Ölçüm Cihazı ve Test Çubuğu kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?

ProDanışmanlık olarak kan şekeri ölçüm cihazı ve test çubuğu ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

1

Ürün analizi

Kan Şekeri Ölçüm Cihazı ve Test Çubuğu ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.

2

Belge kontrolü

Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.

3

Türkçe etiket ve kılavuz

Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.

4

Barkod ve kod yapısı

UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.

5

ÜTS kayıt süreçleri

Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.

6

Kayıt sonrası uyum

Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.

Bilgi almak için arayınTelefona basınca doğrudan aranır
+90 212 90 90 520

Sık sorulan sorular

Kan Şekeri Ölçüm Cihazı ve Test Çubuğu ÜTS kaydı hakkında

Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.

Bize sorun
Kan şekeri ölçüm cihazı hangi sınıftadır?

Kan şekeri ölçüm cihazları ve test çubukları IVDR’de Sınıf C olarak değerlendirilir.

Test çubukları ayrı mı kaydedilir?

Evet. Ayrı satılan test çubukları kendi kayıtlarıyla ve uyumlu cihaz bilgisiyle kaydedilir.

Lanset IVD midir?

Hayır, lanset tıbbi cihazdır. Bkz. lanset ÜTS kaydı.

Sürekli glukoz izleme sistemleri de IVD midir?

Hayır. Ölçümü vücut içinde yaptıkları için tıbbi cihazdır. Bkz. CGM ÜTS kaydı.

SGK geri ödemesi için ne gerekir?

Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.

Eczanede satış için ek koşul var mı?

Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması gerekir. Bkz. eczanede satış ÜTS kaydı.

error: Content is protected !!