Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Fason Üretim ÜTS Kaydı

Fason Üretim ÜTS Kaydı

Ürünün başka bir tesiste üretilip sizin markanızla satılması, tıbbi cihaz sektöründe sık başvurulan bir modeldir. Bu modelde ÜTS’de imalatçı olarak kimin görüneceği ve menşe ülkenin nasıl girileceği doğru belirlenmelidir. Bu rehber fason üretimde sorumlulukları ve ÜTS kaydını anlatır.

Kendi markasıyla ürün satan firmalarFason üretim yapan tesislerİthalatçılar
+90 212 90 90 520Ön görüşme talep edin
Fason Üretim ÜTS kaydı

Hızlı bakış

Fason Üretim için temel bilgiler

Temel kural

Ürünü kendi adıyla piyasaya sunan kişi yasal imalatçıdır.

Teknik dosya

Teknik dosya ve uygunluk beyanı yasal imalatçının sorumluluğundadır.

Menşe ülke

ÜTS’de ürünün gerçekte üretildiği ülke belirtilir.

Sözleşme

Üretici ile yasal imalatçı arasındaki sorumluluklar yazılı olmalıdır.

Temel kural

Markanın sahibi, imalatçının sorumluluğunu taşır

Fason Üretim

Tıbbi cihaz mevzuatında imalatçı, ürünü kendi adı veya markasıyla piyasaya sunan kişidir. Ürünü fiziksel olarak üreten tesis farklı olsa bile, teknik dosya, uygunluk değerlendirmesi ve piyasa sonrası gözetim yasal imalatçının sorumluluğundadır.

Yasal imalatçı, fason üreticiyi kalite sisteminde kritik tedarikçi olarak tanımlar ve denetler. Üretim süreçlerine ilişkin belgelerin teknik dosyada bulunması ve onaylanmış kuruluşun gerekirse üretim tesisini de denetleyebilmesi gerekir.

ÜTS’de imalatçı alanına yasal imalatçı, menşe ülke alanına ise ürünün gerçekte üretildiği ülke girilir. Yurt dışında yerleşik bir yasal imalatçı için yetkili temsilci yükümlülüğü ayrıca gündeme gelir.

Modeller

Fason üretimde kim imalatçı?

Fason üretim

Ürünün sizin tasarımınızla başka bir tesiste üretilmesi.

Özel etiket

Başka bir imalatçının hazır ürününün sizin markanızla satılması.

Dağıtım

Ürünün orijinal imalatçının adıyla satılması; dağıtıcı imalatçı sayılmaz.

Belge kaydı

ÜTS belge kaydı için gereken belgeler

Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.

  • AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
  • AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
  • Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
  • Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
  • Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
  • Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
  • Fason üretim sözleşmesiÜretici ile yasal imalatçı arasındaki sorumlulukları tanımlayan sözleşme.
  • Tedarikçi denetim kayıtlarıFason üreticinin kalite sistemi içinde denetlendiğini gösteren kayıtlar.

Ürün kaydı

ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler

Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.

  • İmalatçıÜrünü kendi adıyla sunan yasal imalatçı.
  • Menşe ülkeÜrünün gerçekte üretildiği ülke.
  • MarkaEtiketteki marka.
  • SertifikaYasal imalatçı adına düzenlenmiş sertifika.
  • BarkodYasal imalatçıya ait barkod.
  • Yetkili temsilciYurt dışındaki yasal imalatçı için temsilci.

Süreç · Fason Üretim

ÜTS kaydı adım adım

Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.

  1. Ön değerlendirme

    Fason üretilen ürün için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.

  2. Firma kaydı

    İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.

  3. Belge kaydı

    Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.

  4. Ürün kaydı

    Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.

  5. İnceleme ve onay

    Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.

  6. Kayıt sonrası

    İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.

Türkçe etiket ve kılavuz

Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar

Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.

Fason Üretim Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu
  • İmalatçı bilgisiYasal imalatçının adı ve adresi.
  • MarkaÜrünün satıldığı marka.
  • CE işaretiYasal imalatçı adına düzenlenmiş uygunluk işareti.
  • Türkçe etiketTürkçe etiket ve kullanım kılavuzu.
  • İzlenebilirlikLot veya seri numarası.

Sık yapılan hatalar

Başvuruyu geri döndüren nedenler

Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.

  • İmalatçı alanıÜTS’de fason üreticinin yasal imalatçı yerine girilmesi.
  • Menşe ülkeMenşe ülkenin yasal imalatçının ülkesi olarak girilmesi.
  • SertifikaSertifikanın fason üretici adına olması.
  • BarkodFason üreticiye ait barkodun kullanılması.
  • SözleşmeSorumlulukların yazılı olarak tanımlanmaması.
  • EtiketEtikette yasal imalatçının yer almaması.

Teknik dosyada

Sık başvurulan standartlar

Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.

  • EN ISO 13485Kalite yönetim sistemi (tedarikçi kontrolü dahil)
  • EN ISO 14971Risk yönetimi
  • EN ISO 20417İmalatçının sağlaması gereken bilgiler
  • EN ISO 15223-1Etiket sembolleri
  • GS1 Genel SpesifikasyonlarBarkod ve ambalaj seviyeleri

Hizmetimiz

Fason üretilen ürün kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?

ProDanışmanlık olarak fason üretilen ürün ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

1

Ürün analizi

Fason üretilen ürün için kullanım amacı ve sınıfın belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.

2

Belge kontrolü

Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.

3

Türkçe etiket ve kılavuz

Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.

4

Barkod ve kod yapısı

UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.

5

ÜTS kayıt süreçleri

Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.

6

Kayıt sonrası uyum

Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.

Bilgi almak için arayınTelefona basınca doğrudan aranır
+90 212 90 90 520

Sık sorulan sorular

Fason Üretim ÜTS kaydı hakkında

Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.

Bize sorun
Fason üretimde imalatçı kimdir?

Ürünü kendi adı veya markasıyla piyasaya sunan kişi yasal imalatçıdır.

ÜTS’de menşe ülke nasıl girilir?

Ürünün gerçekte üretildiği ülke girilir.

Sertifika kimin adına olmalı?

Uygunluk değerlendirmesi ve sertifika yasal imalatçı adına olmalıdır.

Özel etiketli ürün nasıl kaydedilir?

Ürünü kendi markasıyla sunan kişi imalatçı sayılır ve ürün kendi barkoduyla kaydedilir. Bkz. farklı barkod ÜTS kaydı.

Dağıtıcı imalatçı sayılır mı?

Ürünü orijinal imalatçının adıyla ve değiştirmeden satan dağıtıcı imalatçı sayılmaz.

Yurt dışındaki imalatçı için ne gerekir?

Yurt dışında yerleşik imalatçılar için yetkili temsilci yükümlülüğü gündeme gelir. Bkz. yetkili temsilci nedir.

error: Content is protected !!