Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / FDA Onaylı Ürün ÜTS Kaydı
FDA Onaylı Ürün ÜTS Kaydı
ABD’de FDA izniyle satılan bir tıbbi cihazın Türkiye’ye getirilmesi, sanıldığı kadar doğrudan değildir. Türkiye’de tıbbi cihaz mevzuatı AB mevzuatıyla uyumlu olduğundan, ürünün CE işareti taşıması ve ÜTS’ye kaydedilmesi gerekir. Bu rehber FDA onaylı ürünlerde izlenecek yolu anlatır.
Hızlı bakış
FDA Onaylı Ürün için temel bilgiler
Temel kural
FDA onayı Türkiye’de tek başına yeterli değildir.
Gereken
Ürünün AB mevzuatına (MDR/IVDR) uygunluğu ve CE işareti.
Temsilci
Yurt dışındaki imalatçı için yetkili temsilci yükümlülüğü.
FDA belgeleri
Teknik dosyada destekleyici veri olarak kullanılabilir.
Temel kural
FDA izni, CE işaretinin yerini tutmaz
Türkiye’de tıbbi cihazlar AB mevzuatıyla uyumlu yönetmeliklere tabidir. Bu nedenle bir cihazın Türkiye’de piyasaya sunulabilmesi için MDR veya IVDR kapsamında uygunluk değerlendirmesinden geçmesi ve CE işareti taşıması gerekir.
FDA izni veya onayı, ürünün güvenli ve etkili olduğuna dair değerli bir göstergedir; ancak AB uygunluk değerlendirmesinin yerine geçmez. FDA başvurusu için hazırlanan test raporları ve klinik veriler, AB teknik dosyasında destekleyici veri olarak kullanılabilir.
Yurt dışında yerleşik imalatçının ürünü için yetkili temsilci atanması ve ürünün Türkçe etiket ve kılavuzla sunulması gerekir. Sınıf I ürünlerde bile imalatçının AB uygunluk beyanını hazırlaması gerekir.
Durumlar
Ürünün hangi belgeleri var?
FDA izni ve CE işareti var
Ürün AB uygunluk değerlendirmesinden geçmişse doğrudan kayıt sürecine geçilir.
Yalnızca FDA izni var
AB uygunluk değerlendirmesinin tamamlanması gerekir.
Serbest satış sertifikası
Destekleyici belge olarak kullanılabilir; tek başına yeterli değildir.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının MDR veya IVDR kapsamındaki uygunluk beyanı.
- Yetkili temsilci belgesiYurt dışındaki imalatçı için temsilci atama belgesi.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- İmalatçıABD’deki yasal imalatçı bilgisi.
- Yetkili temsilciTemsilci bilgileri.
- SertifikaOnaylanmış kuruluş sertifikası (gerekiyorsa).
- SınıfAB mevzuatına göre sınıf; FDA sınıfından farklı olabilir.
- BarkodÜrünün UDI-DI taşıyıcısı.
- Menşe ülkeÜrünün üretildiği ülke.
Süreç · FDA Onaylı Ürün
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
FDA onaylı ürün için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- CE işaretiEtikette CE işareti ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş numarası.
- Türkçe etiketTürkçe etiket ve kullanım kılavuzu.
- Temsilci bilgisiYetkili temsilcinin adı ve adresi.
- SembollerAB’de kullanılan etiket sembolleri.
- İzlenebilirlikLot veya seri numarası.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Yalnızca FDA belgesiCE işareti olmadan yalnızca FDA belgesiyle başvurulması.
- Sınıf farkıFDA sınıfının AB sınıfıyla aynı kabul edilmesi.
- TemsilciYetkili temsilci atanmaması.
- Türkçe etiketYalnızca İngilizce etiketle sunulması.
- Uygunluk beyanıAB uygunluk beyanının bulunmaması.
- TercümeBelgelerin yeminli tercümesinin yapılmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 13485Kalite yönetim sistemi
- EN ISO 14971Risk yönetimi
- EN ISO 15223-1Etiket sembolleri
- EN ISO 20417İmalatçının sağlaması gereken bilgiler
- EN ISO 14155Klinik araştırmalar
Hizmetimiz
FDA onaylı ürün kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak FDA onaylı ürün ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
FDA onaylı ürün için kullanım amacı ve sınıfın belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
FDA Onaylı Ürün ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunFDA onayı Türkiye’de geçerli mi?
Tek başına yeterli değildir; ürünün AB mevzuatına uygunluğu ve CE işareti gerekir.
FDA belgeleri hiç kullanılmaz mı?
FDA için hazırlanan test raporları ve klinik veriler AB teknik dosyasında destekleyici olarak kullanılabilir.
FDA sınıfı ile AB sınıfı aynı mıdır?
Hayır. İki sistemin sınıflandırma kuralları farklıdır; ürün AB kurallarına göre yeniden sınıflandırılır.
Yurt dışındaki imalatçı için ne gerekir?
Yurt dışında yerleşik imalatçılar için yetkili temsilci yükümlülüğü gündeme gelir. Bkz. yetkili temsilci nedir.
Serbest satış sertifikası yeterli mi?
Destekleyici belgedir, CE işaretinin yerine geçmez.
Belgelerin tercümesi gerekir mi?
Yabancı dildeki belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır. Bkz. tercüme hizmetleri.