Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / GTIN Kontrol Basamağı / UDI Tahsis Kuruluşları: GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA
UDI Tahsis Kuruluşları: GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA
UDI tahsis kuruluşu, cihazın UDI-DI numarasını (barkodunu) veren standart kuruluşudur. ÜTS’de cihaz kaydı açılırken ilk seçilen alanlardan biridir ve seçim, girilecek barkodun formatını belirler. Yanlış kuruluş seçimi, barkod doğru olsa bile başvurunun reddedilmesine yol açabilir.
Tanımlar
UDI, UDI-DI ve UDI-PI nedir?
ÜTS kayıt kılavuzu UDI’yı, küresel kabul görmüş bir cihaz tanımlama ve kodlama standardı ile oluşturulan ve piyasadaki belirli bir cihazın belirsizliğe yer bırakmadan tanımlanmasını sağlayan sayısal veya alfasayısal karakter dizisi olarak tanımlar. UDI iki parçadan oluşur:
- UDI-DIBir cihaz modeline özgü, tekil sayısal veya alfasayısal koddur. ÜTS ürün kaydında kullanılır.
- UDI-PIÜretim birimini (lot, seri, tarih) tanımlayan koddur. Tekil hareket bildirimlerinde kullanılır.
- Temel UDI-DICihaz grubunu tanımlar; etikette yer almaz. Farkı için UDI-DI ve barkod kuralları sayfasına bakın.
MDR ve IVDR
ÜTS’de seçilebilen dört UDI tahsis kuruluşu
MDR ve IVDR kapsamındaki cihaz kaydında “UDI Tahsis Kuruluşu” alanı zorunludur. Kılavuza göre ÜTS’de kayıtlı ve tıbbi cihazlar için yetkilendirilmiş kuruluşlar GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA‘dır. Aynı dört kuruluş sistem ve işlem paketleri ile ısmarlama cihaz kayıtlarında da geçerlidir.
| Kuruluş | Barkod yapısı | Kontrol | Resmî site |
|---|---|---|---|
| GS1 | Sayısal GTIN (8–14 hane); (01) alanında 14 hane | Mod 10 kontrol basamağı | gs1.org · gs1tr.org |
| HIBCC | “+” ile başlar; etiketleyici kodu (LIC) + ürün kodu + ölçü birimi | Mod 43 kontrol karakteri | hibcc.org |
| ICCBBA | ISBT 128; insan kaynaklı tıbbi ürünler (kan, doku, hücre) | ISBT 128 kuralları | isbt128.org |
| IFA | PPN (Pharmacy Product Number) tabanlı kodlama | PPN kuralları | ifaffm.de |
- GS1Dünyada en yaygın kullanılan sistemdir. Türkiye’de GS1 Türkiye üzerinden firma öneki alınır; tıbbi cihazların büyük çoğunluğu GTIN kullanır.
- HIBCCSağlık sektörüne özgü, özellikle ABD kökenli imalatçılarda görülen alfasayısal sistemdir. Barkodun içinde ürünün katalog numarası yer alır.
- ICCBBAKan, doku, hücre gibi insan kökenli tıbbi ürünler için geliştirilen ISBT 128 standardını yönetir.
- IFAAlmanya kökenli kuruluştur; eczacılık ürünlerinde kullanılan PPN kodlaması tıbbi cihazlarda da kullanılabilir.
MDD / AIMDD / IVDD
Eski yönetmelik kayıtlarında durum
Eski tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki kayıtlarda alanın adı “Birincil Barkod Kuruluşu”dur ve seçenekler GS1, HIBCC ve ICCBBA ile sınırlıdır; IFA bu listede yer almaz.
Eski kayıtlarda cihazın iki farklı kuruluştan iki barkodu varsa, ikinci barkod “İkincil Barkod Kuruluşu” ve “İkincil Ürün Numarası” alanlarına girilir. MDR’ye geçen bir cihaz yeni bir barkodla kaydediliyorsa, eski kayıtla yeni kayıt arasındaki ilişki ayrıca değerlendirilmelidir.
| Kayıt türü | Alan adı | Seçenekler |
|---|---|---|
| Eski yönetmelikler (MDD, AIMDD, IVDD) | Birincil Barkod Kuruluşu | GS1 · HIBCC · ICCBBA |
| MDR (2017/745) | UDI Tahsis Kuruluşu | GS1 · HIBCC · ICCBBA · IFA |
| IVDR (2017/746) | UDI Tahsis Kuruluşu | GS1 · HIBCC · ICCBBA · IFA |
| Ismarlama cihaz (ITC) | Barkod kuruluşu | GS1 · HIBCC · ICCBBA · IFA veya “UTS” |
Barkodu olmayan ısmarlama cihazlarda “UTS” seçeneği seçilir ve numara ÜTS tarafından “UTS-” ön ekiyle otomatik oluşturulur.
Format kuralı
Barkod belgelerdeki hâliyle ve kuruluş kurallarına uygun girilir
Kılavuz iki temel kural koyar: barkod üzerinde hiçbir değişiklik yapılmadan girilmeli ve formatı tahsis eden kuruluşun atama kurallarına uymalıdır.
Cihazın sahip olduğu GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA gibi standartlarda tahsis edilmiş barkodun, üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan ÜTS’ye birebir girilmesi gerekir.TİTCK ÜTS kayıt kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03)
UDI-DI numarasının formatı, tahsis edildiği UDI tahsis kuruluşunun belirlediği barkod atama kurallarıyla uyumlu olmalıdır. (Örneğin HIBCC barkod ile referans/katalog numarası arasındaki uyum +XXXXreferanskoduXX şeklindedir.)TİTCK ÜTS kayıt kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03)
- GS1 içinKontrol basamağı doğru olmalıdır. GTIN kontrol aracı ile doğrulayabilirsiniz.
- HIBCC için“+” işaretinden sonra 4 karakterlik etiketleyici kodu, ardından ürünün referans / katalog numarası ve ölçü birimi hanesi gelir; son karakter mod 43 kontrol karakteridir. Referans numarası ÜTS’deki referans / katalog alanıyla uyumlu olmalıdır.
- Yanlış alanBarkod, versiyon/model veya referans/katalog numarası alanlarına yazılmamalıdır.
- Belge uyumuBarkod uygunluk beyanı ve sertifika ile etiketteki yazımla aynı olmalıdır.
Uygulamada
Doğru kuruluşu nasıl belirlersiniz?
Yalnızca rakamlardan oluşan ve (01) ile başlayan numara GS1’dir. “+” ile başlayan numara HIBCC’dir. “=” veya “&” karakterleriyle başlayan kodlar ISBT 128 (ICCBBA) yapısına işaret eder.
Barkodun hangi kuruluştan tahsis edildiği imalatçının uygunluk beyanında veya EUDAMED kaydında da görülebilir.
Eski yönetmelik kaydında IFA seçeneği bulunmaz.
GS1 ve HIBCC numaralarını kontrol aracıyla sınayın.
Yanlış kuruluş seçimi ÜTS başvurusunun reddedilmesinin sık görülen nedenlerinden biridir. Düzeltme adımları için ÜTS barkod ret nedenleri sayfasına bakabilirsiniz.
ProDanışmanlık olarak ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Kaynaklar: TİTCK ÜTS kayıt kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03); (AB) 2017/745 (MDR) ve 2017/746 (IVDR); Komisyon Uygulama Kararı (AB) 2019/939 (UDI tahsis kuruluşlarının belirlenmesi).
Sık sorulan sorular
UDI tahsis kuruluşları hakkında merak edilenler
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorun
UDI tahsis kuruluşu nedir?
Cihazın UDI-DI numarasını, yani barkodunu veren standart kuruluşudur. Avrupa Komisyonu tarafından belirlenen kuruluşlar GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA’dır.
ÜTS’de hangi UDI tahsis kuruluşları seçilebilir?
MDR ve IVDR kayıtlarında GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA seçilebilir. Eski yönetmelik kayıtlarında ise yalnızca GS1, HIBCC ve ICCBBA bulunur.
Barkodun hangi kuruluşa ait olduğunu nasıl anlarım?
Yalnızca rakamlardan oluşan GTIN numaraları GS1’e, “+” ile başlayan numaralar HIBCC’ye aittir. Kesin bilgi için imalatçıdan yazılı teyit alınmalıdır.
Barkodu belgelerden farklı girersem ne olur?
Kılavuza göre barkodu teknik belgelerdeki hâliyle girilmeyen cihaz için yapılan başvuru olumsuz sonuçlanır.
HIBCC barkodunda katalog numarası nasıl olmalı?
HIBCC barkodu ile referans veya katalog numarası uyumlu olmalıdır. Barkodun içindeki ürün kodu, ÜTS’deki referans / katalog numarası alanına girilen değerle örtüşmelidir.
Barkodu olmayan ısmarlama cihaz nasıl kaydedilir?
Yetkili kuruluşlardan barkod tahsis edilmemiş ısmarlama cihazlarda “UTS” seçeneği seçilir ve numara ÜTS tarafından “UTS-” ön ekiyle otomatik olarak oluşturulur.
Bir cihazın iki farklı kuruluştan barkodu olabilir mi?
Olabilir. Eski yönetmelik kayıtlarında ikinci barkod “İkincil Barkod Kuruluşu” ve “İkincil Ürün Numarası” alanlarına girilir.
GS1 Türkiye barkodu ile yabancı GS1 barkodu arasında fark var mı?
Hayır. İkisi de GS1 standardındadır ve aynı kontrol basamağı yöntemini kullanır. Önek yalnızca numaranın hangi ülke kuruluşundan alındığını gösterir.