Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Sınıflarına Göre ÜTS Kaydı / Tıbbi Cihaz Üreticisi ÜTS Kaydı
Tıbbi Cihaz Üreticisi ÜTS Kaydı
Tıbbi cihaz üreticisi ÜTS kaydını nasıl yapar? Türkiye’de tıbbi cihaz üreten bir firma, ürününü satabilmek için ÜTS’de firma, belge ve ürün kayıtlarını tamamlamalıdır. Yerli imalatçının süreci ithalatçınınkinden farklıdır: uygunluk beyanı imalatçının kendi sorumluluğundadır ve belgeler e-imzalı başvuru ile sunulur. Bu sayfada üreticiler için kayıt adımlarını mevzuat dayanaklarıyla bulabilirsiniz.
Yasal dayanak
İmalatçının temel yükümlülüğü
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği‘nin 10 uncu maddesi, imalatçının cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken bu cihazların Yönetmelik gerekliliklerine uygun olarak tasarlanmasını ve imal edilmesini sağlamasını ister.
İmalatçılar, cihazlarını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken, cihazların bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olarak tasarlanmış ve imal edilmiş olmasını sağlar.TCY madde 10, fıkra 1
Aynı madde imalatçıya risk yönetim sistemi kurma, klinik değerlendirme yapma, teknik dokümantasyonu hazırlayıp güncel tutma, kalite yönetim sistemi işletme, satış sonrası gözetim yapma ve UDI yükümlülüklerini yerine getirme görevlerini verir. Yönetmeliğin 15 inci maddesi uyarınca imalatçının bünyesinde mevzuata uygunluktan sorumlu en az bir kişi bulunmalıdır.
34 üncü madde ise yurt içinde yerleşik iktisadi işletmecilerin ÜTS yükümlülüklerini yerine getireceğini ve bu yükümlülüklerin Kurum düzenlemeleriyle belirleneceğini hükme bağlar. Bu düzenleme, TİTCK’nın 13.05.2026 tarihli Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu’dur (TCKKD-KLVZ-03).
Fark
Üreticinin süreci ithalatçıdan nasıl ayrılır?
Beyanı kendisi düzenler
İthalatçı imalatçının belgelerini kullanırken yerli üretici uygunluk beyanını ve teknik dosyayı kendisi hazırlar.
E-imzalı belge başvurusu
Kendi ürünlerine ait uygunluk beyanını ÜTS’ye “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” tipiyle yükler.
Barkod ve UDI sahipliği
Ürün tanımlayıcısını yetkilendirilmiş bir UDI tahsis kuruluşundan kendi adına alır.
Süreç
Üreticiler için ÜTS kayıt süreci
Her adım bir öncekine bağlıdır.
1. Satış merkezi ve firma kaydı
Satış merkezi yetki belgesi, ÇKYS bilgisi ve yetkili kişilerle firma ÜTS’de tanımlanır.
2. Uygunluk beyanı
Sınıfa uygun uygunluk değerlendirmesi tamamlanır, AB uygunluk beyanı düzenlenir.
3. E-imzalı belge başvurusu
Beyan, mesul müdür veya imza yetkilisinin e-imzasıyla ÜTS’ye yüklenir.
4. Ürün kaydı
Her model barkodu, sınıfı, belgeleri ve görselleriyle ÜTS’ye kaydedilir.
Adım 1
1. Satış merkezi yetki belgesi ve firma kaydı
Üretici firma, ÜTS’ye “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde kaydolur. Kılavuzun 5 inci maddesine göre bu tür için tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS bilgisi gerekir. Satış merkezinin yükümlülükleri Tıbbi Cihaz Satış Merkezlerinin Yükümlülükleri sayfasında özetlenmiştir.
Firma kaydı MERSİS veya VEDOP kaynaklı bilgilerle yapılır. Bu aşamada sorumlu müdür ve imza yetkilisi bilgilerinin doğru tanımlanması önemlidir; çünkü sonraki e-imzalı belge başvurularını yalnızca ÜTS’de bu rollerle kayıtlı kişiler imzalayabilir.
Adım 2
2. Uygunluk beyanının hazırlanması
Üreticinin hangi yolla uygunluk beyan edeceğini ürünün sınıfı belirler. Sınıfların genel çerçevesi Ürün Sınıflarına Göre ÜTS Kaydı sayfasındaki tabloda yer alır. Beyandaki ürün adları, modeller ve marka; etiket, kullanım kılavuzu ve ÜTS’ye girilecek bilgilerle birebir aynı olmalıdır.
- Sınıf ITCY madde 52/6 uyarınca imalatçı Ek II ve Ek III’teki teknik dokümantasyonu hazırlar ve AB uygunluk beyanını kendisi düzenler.
- Sınıf Is, Im, IrSteril, ölçüm işlevli veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet niteliğindeki ürünlerde onaylanmış kuruluş ilgili yönle sınırlı olarak sürece katılır.
- Sınıf IIa, IIb, IIIOnaylanmış kuruluş kalite yönetim sistemini ve sınıfa göre teknik dokümantasyonu inceler; sertifika sonrası beyan düzenlenir.
- Beyanın içeriğiBeyanın asgari içeriği Ek IV’te sayılır; ayrıntılar Uygunluk Beyanı ve CE/EC Sertifikası sayfasındadır.
- Kalite sistemiKalite yönetim sistemi genellikle ISO 13485 standardına göre kurulur ve belgelendirilir.
Adım 3
3. E-imzalı belge başvurusu
Yerli imalatçının kendi ürünlerine ait uygunluk beyanı başvurusu, ithalatçıdan farklı yürür. Kılavuzun 13 üncü maddesine göre yerli imalatçılar “Uygunluk Beyanı” veya “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” ile ilgili ilk kayıt ve güncelleme başvurularında şu kurallara uyar:
Belge Başvuru Tipi olarak “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” seçilerek başvuru yapılması zorunludur. “Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilir.TİTCK ÜTS kayıt kılavuzu, madde 13
Belge, firma adına ÜTS’de mesul müdür veya imza yetkilisi olarak kayıtlı kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış olmalıdır; sistem başka bir kişinin imzasıyla başvuruya izin vermez. Bu nedenle beyanı kimin e-imzalayacağı firma kaydı aşamasında planlanmalıdır. Belge yükleme adımları ÜTS Belge Kaydı sayfasında anlatılmıştır.
Adım 4
4. Ürün kaydı
Belge onaylandıktan sonra her cihaz barkoduyla ÜTS’ye kaydedilir. Kılavuzun 27 nci maddesine göre MDR kapsamındaki ürün kaydında aşağıdaki bilgiler girilir. Ayrıntılar için ÜTS Ürün Kaydı sayfasına bakabilirsiniz.
- UDI tahsis kuruluşu ve barkodBarkod GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA gibi yetkilendirilmiş bir kuruluştan alınır.
- Temel UDI-DIAynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım özelliklerine sahip model grubunu tanımlar.
- SınıflandırmaRisk sınıfı ve uygulanan sınıflandırma kuralı belgelerle uyumlu girilir.
- Ürün belgeleriOnaylı uygunluk beyanı ve varsa sertifikalar ürünle ilişkilendirilir.
- Görseller ve ölçülerEtiket ve ürün görselleri kayıt yapılan modele ait olmalı, başka modelin bilgisi bulunmamalıdır.
Süreklilik
Kayıttan sonra neler gelir?
Tekil hareket bildirimleri
Üretim, satış ve verme gibi hareketler ÜTS’de bildirilir; takip edilebilirlik bu bildirimlerle sağlanır.
Satış sonrası gözetim
Sınıfa göre gözetim planı ve raporlar güncel tutulur; ayrıntılar Satış Sonrası Gözetim ve Takip sayfasındadır.
SGK geri ödemesi
Kamu geri ödemesine girecek ürünler için SGK SUT başvuruları ayrıca değerlendirilir.
İhracat ve EUDAMED
Yurt dışına satışta serbest satış sertifikası istenebilir; AB pazarı için EUDAMED kayıtları gerekir.
Destek
Üretici ÜTS kaydında dışarıdan destek nasıl alınır?
Üreticiler ÜTS sürecinde genellikle şu başlıklarda destek arar: ürün gruplarının ve risk sınıflarının ön değerlendirmesi, sınıfa uygun uygunluk değerlendirme yolunun belirlenmesi, satış merkezi ve firma kaydı, e-imzalı belge başvurusu ve ürün kayıtlarının kılavuza uygun hazırlanması, ret durumunda gerekçenin incelenmesi ve yeni model ya da belge güncellemeleri.
Bu süreçte uygunluk beyanı, teknik dosya ve sertifikalar imalatçının sorumluluğunda kalır; e-imza da firmanın yetkili kişisine aittir. ÜTS işlemleri elektronik ortamda yürütüldüğü için bilgi ve danışmanlık Türkiye’nin her yerinden alınabilir.
ProDanışmanlık Ruhsatlandırma ve Danışmanlık Hizmetleri olarak ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Mevzuat
Kaynaklar
- Tıbbi Cihaz YönetmeliğiRG 02.06.2021, 31499 mükerrer; madde 10, 15, 34 ve 52.
- TİTCK ÜTS kayıt kılavuzuTCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026; madde 5, 13 ve 27.
Sık sorulan sorular
Üretici ÜTS kaydı hakkında sık sorulanlar
Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.
Bize ulaşın
Üretici firmanın ÜTS kaydı ithalatçıdan nasıl ayrılır?
Yerli imalatçı, kendi ürünlerine ait uygunluk beyanını kendisi düzenler ve ÜTS’ye “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” tipiyle, mesul müdür veya imza yetkilisinin e-imzasıyla yükler. İthalatçı ise imalatçının belgeleri ve yetkilendirme belgesiyle ilerler.
Sınıf I üretici onaylanmış kuruluşa başvurmak zorunda mı?
Standart Sınıf I cihazlarda hayır; imalatçı teknik dokümantasyonu hazırlayıp AB uygunluk beyanını kendisi düzenler. Steril, ölçüm işlevli veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet niteliğindeki Sınıf I cihazlarda onaylanmış kuruluş bu yönlerle sınırlı olarak sürece katılır.
Üretici ÜTS kaydı için satış merkezi yetki belgesi gerekir mi?
ÜTS kayıt kılavuzuna göre “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde kayıt için satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS bilgisi istenir. Koşullar Satış Merkezi Yetki Belgesi sayfasındadır.
Uygunluk beyanını kim e-imzalamalıdır?
Belge, firma adına ÜTS’de mesul müdür veya imza yetkilisi olarak kayıtlı kişi tarafından e-imzalanmalıdır. Sistem başka bir kişinin imzasıyla başvuruya izin vermez.
Uygunluk beyanı İngilizce yüklenebilir mi?
Yerli imalatçının kendi ürünleri için e-imzalı belge başvurusunda orijinal dili Türkçe olan belgeler kabul edilir.
Üretici barkodu nereden alır?
Barkod ve UDI-DI, GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA gibi yetkilendirilmiş bir UDI tahsis kuruluşundan imalatçı adına alınır.
Üreticinin mevzuata uygunluktan sorumlu kişisi olmalı mı?
Evet. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 15 inci maddesi uyarınca imalatçı bünyesinde gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uygunluktan sorumlu en az bir kişi bulunmalıdır.
ÜTS başvurusu reddedilirse ne olur?
Ret gerekçesi incelenir, belgelerdeki veya sisteme girilen bilgilerdeki uyumsuzluk giderilir ve başvuru yeniden yapılır. En sık neden, beyandaki model ve marka bilgileriyle ürün kaydındaki bilgilerin uyuşmamasıdır.
Yeni model eklendiğinde ne yapılır?
Yeni model mevcut beyanın kapsamındaysa beyan güncellenir ve ürün kaydı eklenir; kapsam dışındaysa yeni uygunluk değerlendirmesi ve belge başvurusu gerekir.
Üretici ÜTS danışmanlığını uzaktan alabilir mi?
Evet. ÜTS işlemleri e-imza ile elektronik ortamda yürütüldüğü için bilgi ve danışmanlık Türkiye’nin her yerinden alınabilir; bunun için bizimle iletişime geçebilirsiniz.