Anasayfa / ÜTS Rehberi / ÜTS Kaydı Zorunlu mu?
ÜTS Kaydı Zorunlu mu? Hangi Ürünlerde Gerekir?
Türkiye’de piyasaya sunulan tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler için ÜTS kaydı yasal bir zorunluluktur. Zorunluluk yalnızca ithal ürünleri değil, yerli üretimi, düşük risk sınıfındaki cihazları ve tıbbi amaç taşımayan bazı estetik ürünleri de kapsar. Bu sayfada hangi ürünlerin ve hangi firmaların ÜTS’ye kayıt olması gerektiğini, istisnaları ve kaydın üç aşamasını sade bir dille bulabilirsiniz.
Kısaca ÜTS
ÜTS nedir, neden kurulmuştur?
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen ve tıbbi cihazlar ile kozmetik ürünlerin üretimden veya ithalattan son kullanıcıya kadar izlenmesini sağlayan elektronik kayıt sistemidir. Sistemde ürünü piyasaya sunan firma, ürünün dayandığı belgeler ve ürünün kendisi kayıt altına alınır; ardından her satış, alış ve kullanım hareketi bildirilir.
ÜTS’nin amacı kayıt dışı, taklit veya onaysız ürünlerin piyasaya girmesini önlemek, riskli bir ürün tespit edildiğinde hangi lotun nereye gittiğini hızla belirleyerek toplatmayı mümkün kılmak, denetimleri kolaylaştırmak ve hasta güvenliğini korumaktır.
Sistemin genel kullanımı, kullanıcı türleri ve ekranları için ÜTS Rehberi ve ÜTS Kullanıcı Türleri sayfalarımıza göz atabilirsiniz.
Kapsam
Hangi ürünler ÜTS’ye kaydedilir?
Kayıt yükümlülüğünü ürünün adı değil, hangi mevzuat kapsamına girdiği belirler.
Tüm sınıflardaki tıbbi cihazlar
Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazların hepsi kayda tabidir. Düşük risk sınıfı kaydı kaldırmaz, yalnızca istenen belgeleri değiştirir. Bkz. ürün sınıflarına göre ÜTS kaydı.
İn vitro tanı cihazları
Laboratuvar kitleri, hızlı testler ve kendi kendine test cihazları IVD mevzuatı kapsamında kaydedilir.
Aksesuarlar
Bir tıbbi cihazla birlikte kullanılmak üzere tasarlanan ve tıbbi cihaz mevzuatına tabi aksesuarlar da kayıt kapsamındadır.
Tıbbi amaçlı olmayan Ek XVI ürünleri
Estetik lens, dermal dolgu, lazer epilasyon ve yağ azaltma cihazları gibi ürünler de kaydedilir. Bkz. Ek XVI ürünleri.
Kozmetik ürünler
5324 sayılı Kozmetik Kanunu kapsamındaki ürünler piyasaya arzdan önce ÜTS’ye bildirilir. Bkz. kozmetik ürünlerin ÜTS kaydı.
Ismarlama ve sistem/işlem paketleri
Kişiye özel üretilen ısmarlama cihazlar ile birden fazla cihazdan oluşan sistem ve işlem paketleri için ayrı başvuru türleri vardır.
Firmalar
Hangi firmalar ÜTS kaydı yapmak zorundadır?
ÜTS yükümlülüğü ürünle birlikte, ürünün ticaretinde yer alan her firmaya da yöneliktir. Firmanın yükümlülükleri faaliyet türüne göre değişir.
| Firma türü | Temel ÜTS yükümlülüğü |
|---|---|
| İthalatçı | Firma kaydı, ithal edilen ürünlerin belge ve ürün kaydı, ithalat ve satış bildirimleri |
| Yerli imalatçı (üretici) | Firma kaydı, kendi ürettiği cihazların belge ve ürün kaydı, üretim ve satış bildirimleri. Bkz. tıbbi cihaz üretimi için gerekli belgeler |
| Bayi, distribütör, toptancı | Firma kaydı; satın aldığı ürünlerin alma, sattığı ürünlerin verme bildirimleri |
| Satış merkezi (mağaza, e-ticaret) | Satış merkezi yetki belgesine dayalı firma kaydı ve tüm tekil hareket bildirimleri |
| Sağlık kuruluşları | Alma bildirimi, hastaya uygulanan takipli ürünlerde kullanım bildirimi |
| Kozmetik firmaları | Kozmetik firma kaydı ve her ürün için piyasaya arz öncesi bildirim |
Üretici, ithalatçı, bayi veya ihracatçı türünde ÜTS firma kaydı yapacak firmaların kural olarak tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi bulunması gerekir. ÜTS’de bir firma kaydının yalnızca bir faaliyet alanı olabildiği için farklı faaliyetler için ayrı başvuru yapılır.
İstisnalar
Hangi ürünler ÜTS kaydı gerektirmez?
Sağlık sektöründe kullanılan her ürün tıbbi cihaz değildir. Kayıt zorunluluğu değerlendirilirken ilk soru, ürünün hangi mevzuata girdiğidir.
- İlaçlarBeşeri tıbbi ürünler ÜTS’de değil, İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinden karekodla izlenir.
- Biyosidal ürünlerDezenfektan gibi biyosidal ürünler kendi ruhsat sistemine tabidir; tıbbi cihaz dezenfektanları ise ayrıca değerlendirilir.
- Genel amaçlı ürünlerHastanede kullanılsa bile tıbbi amaç taşımayan ofis, temizlik veya genel laboratuvar malzemeleri tıbbi cihaz sayılmaz.
- Kişisel koruyucu donanımYalnızca kullanıcıyı koruma amaçlı eldiven ve maskeler KKD mevzuatına girer; tıbbi amaçlı olanlar ise tıbbi cihazdır.
- Sınır ürünlerBazı ürünler kullanım amacına göre tıbbi cihaz, ilaç veya kozmetik olabilir; bu ürünlerde kapsam tespiti önceden yapılmalıdır. Bkz. ürün sınıfları.
Kayıt adımları
ÜTS kaydı üç aşamada tamamlanır
Firma, belge ve ürün kaydı sırayla yapılır; bir aşama tamamlanmadan sonrakine geçilemez.
Yetki ve ön hazırlık
Satış merkezi yetki belgesi, e-imza ve ÇKYS numarası gibi ön şartlar hazırlanır.
Firma kaydı
Firma, MERSİS veya VEDOP bilgisiyle sisteme kaydedilir. Bkz. ÜTS firma kaydı.
Belge kaydı
CE/AB sertifikası, uygunluk beyanı ve kullanma kılavuzu gibi belgeler yüklenir. Bkz. ÜTS belge kaydı.
Ürün kaydı
Her ürün barkodu, sınıfı ve görselleriyle tanımlanır. Bkz. ÜTS ürün kaydı.
Kurum başvurusu
Başvuru e-imzayla imzalanır, gerekiyorsa ücret ödenir ve “İncelemede” durumuna geçer.
Tekil bildirimler
Ürün “Kayıtlı” duruma geçtikten sonra her ithalat, üretim, satış ve alış hareketi bildirilir.
Kayıtsızlık
ÜTS kaydı yapılmazsa ne olur?
Kayıtsız ürünün sonuçları ayrı bir sayfada ayrıntılı olarak anlatılmıştır: ÜTS kaydı olmadan satışın cezaları.
- Satış yapılamazSatış merkezleri kayıtsız cihazı satamaz; verme bildirimi yapılamaz.
- Gümrükte beklerİthalatta ürün güvenliği denetiminde ÜTS kaydı aranır.
- Fatura kesilemezTıbbi cihaz e-faturasında ÜTS ürün numarası ve lot bilgisi zorunludur.
- İhaleye girilemezKamu alımlarında ve hastane tedariklerinde ÜTS kaydı istenir.
- SGK ödemezSUT eşleştirmesi ve geri ödeme yalnızca kayıtlı ürünlerde mümkündür.
- Yaptırım uygulanırUyarı, faaliyet durdurma, toplatma ve idari para cezası gündeme gelir.
Sorgulama
Ürünün ambalajındaki barkod veya UDI-DI numarası, ÜTS’nin herkese açık ürün sorgulama ekranına ya da ÜTS mobil uygulamasına girilerek ürünün kayıtlı olup olmadığı görülebilir. Sonuçta ürünü kaydeden firma, marka ve model bilgisi ve kayıt durumu yer alır.
Satın alınan ürünün kayıt sahibi firmanın, faturayı kesen firma ya da onun dağıtım zincirindeki bir satış merkezi olması beklenir. Barkodun hiç sonuç vermemesi, farklı bir ürüne ait çıkması veya kaydın pasif görünmesi dikkat edilmesi gereken durumlardır.
Barkod yapısı, GS1 üyeliği ve ÜTS sorgulamasının ayrıntıları için ÜTS barkod sorgulama ve GS1 sayfamıza bakabilirsiniz.
Bir ürünün ÜTS kaydı olup olmadığı nasıl öğrenilir?
Sık sorulan sorular
ÜTS kayıt zorunluluğu hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa bize danışabilirsiniz.
Bize sorun
Her tıbbi cihaz için ÜTS kaydı zorunlu mudur?
Türkiye’de piyasaya arz edilen ve tıbbi cihaz mevzuatı kapsamına giren cihazlar için ÜTS kaydı genel bir zorunluluktur. Bu kural ithal ürünler kadar yerli üretim cihazlar için de geçerlidir.
Sınıf I tıbbi cihazların ÜTS kaydı zorunlu mu?
Evet. Düşük risk sınıfında olmak kayıt zorunluluğunu kaldırmaz. Sınıf I cihazlarda genellikle onaylanmış kuruluş sertifikası gerekmez, imalatçının uygunluk beyanı yeterlidir; ancak ürün yine ÜTS’ye kaydedilir.
CE belgesi bulunan cihazın ayrıca ÜTS kaydı gerekir mi?
Evet. CE işareti ürünün Avrupa mevzuatına uygunluğunu gösterir; Türkiye’de satış için ayrıca ÜTS kaydı yapılması gerekir. CE sertifikası ve uygunluk beyanı ÜTS’ye belge olarak yüklenir.
ÜTS kaydı olmayan ürün ithal edilebilir mi?
İthalatta yapılan ürün güvenliği denetiminde ÜTS kaydı kontrol edildiği için kaydı tamamlanmamış ürün gümrükte serbest dolaşıma giremez. Kayıtların ürün gelmeden tamamlanması gerekir.
Kozmetik ürünler için de ÜTS kaydı gerekir mi?
Evet. Kozmetik ürünler piyasaya arz edilmeden önce ÜTS üzerinden bildirilir. Kozmetik firmasının da ayrıca firma kaydı yapması gerekir.
Bayi ve dağıtıcılar da ÜTS’ye kayıt olmak zorunda mı?
Evet. Bayi ve dağıtıcılar ürün kaydı yapmasa da firma kaydı yapar ve aldıkları ürünler için alma, sattıkları ürünler için verme bildirimi yapar.
ÜTS kaydı ne kadar sürer?
Süre; firmanın hazırlık durumuna, belgelerin eksiksiz olmasına ve Kurumun inceleme yoğunluğuna göre değişir. Eksik veya uyumsuz belge, başvurunun ret veya revizyonla geri dönmesine yol açarak süreyi uzatır.
Ürünün ÜTS kaydı olup olmadığı nasıl öğrenilir?
Ambalajdaki barkod numarası ÜTS’nin ürün sorgulama ekranına veya ÜTS mobil uygulamasına girilerek ürünün kayıtlı olup olmadığı ve hangi firma tarafından kaydedildiği görülebilir.
Hastanede kullanılan her ürün tıbbi cihaz mıdır?
Hayır. Ürünün tıbbi cihaz sayılması için imalatçının belirlediği kullanım amacının tıbbi olması gerekir. Genel amaçlı malzemeler sağlık kuruluşunda kullanılsa da ÜTS kaydı gerektirmez. Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.