Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / İdrar Sondası ÜTS Kaydı
İdrar Sondası ÜTS Kaydı
Foley sondalar, aralıklı kateterler ve idrar torbaları üroloji sarflarının temelini oluşturur. Bu ürünlerde sınıfı belirleyen asıl etken vücutta kalma süresidir: birkaç dakikalık kullanım ile haftalarca takılı kalan sonda farklı sınıflara girer. Bu rehber sonda tiplerini, kullanım süresine göre sınıflandırmayı ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
İdrar Sondası için temel bilgiler
Risk sınıfı
Kısa süreli Foley: Sınıf IIa · Uzun süreli Foley: Sınıf IIb · Aralıklı kateter: genellikle Sınıf I (steril, Is) · İdrar torbası: Sınıf I
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 5 (vücut deliklerinden giren invaziv cihazlar) · Kural 1 (idrar torbaları)
Onaylanmış kuruluş
Sınıf IIa ve IIb sondalarda zorunlu. Steril aralıklı kateterlerde sterilizasyon yönü için zorunlu.
EMDN / GMDN
Üroloji kateterleri grubunda; Foley, aralıklı ve suprapubik kateterler ile idrar torbaları ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Kullanım süresi sınıfı belirler
İdrar sondası üretra yoluyla vücuda giren invaziv bir cihazdır. Sınıflandırma kurallarına göre 60 dakikadan kısa kullanılan cihazlar Sınıf I, 30 güne kadar kullanılanlar Sınıf IIa, 30 günden uzun kullanılanlar Sınıf IIb’dir.
Lateks Foley sondalar genellikle kısa süreli kullanım için tasarlanır (IIa); silikon Foley sondalar uzun süreli kullanım iddiasıyla IIb olarak sunulabilir. İdrar boşaltımı için birkaç dakika kullanılan aralıklı kateterler geçici kullanımlıdır ve steril sunuldukları için Sınıf Is olarak değerlendirilir.
Sondanın yüzeyinde ilaç etkili bir madde bulunması (örneğin antimikrobiyal kaplama) sınıfı yükseltebilir. Böyle bir iddia varsa maddenin niteliği ve sınıflandırmaya etkisi imalatçı belgelerinde açıkça gösterilmelidir.
Ürün tipleri
Hangi i̇drar sondası hangi yoldan?
Foley sondalar
Balonlu kalıcı sondalar; lateks, silikon kaplı lateks ve tam silikon.
Aralıklı kateterler
Hidrofilik veya jelli, tek kullanımlık; birkaç dakikalık kullanım.
İdrar torbaları
Yatak başı ve bacak torbaları; vücuda girmediği için Sınıf I.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Kullanım süresi beyanıKısa veya uzun süreli kullanım iddiasını destekleyen veriler.
- Sterilizasyon validasyonuSteril ürünlerde validasyon özeti ve SAL değeri.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Sonda tipiFoley, aralıklı, suprapubik veya torba.
- ÇapFrench/Charrière (Fr/Ch) değeri; her çap ayrı varyant.
- Balon hacmiFoley sondalarda mL cinsinden balon hacmi.
- MalzemeLateks, silikon, PVC, hidrofilik kaplama.
- Kullanım süresiAzami takılı kalma süresi.
- Hasta grubuErkek, kadın veya çocuk uzunluğu.
Süreç · İdrar Sondası
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
İdrar Sondası için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Çap ve uzunlukFr/Ch değeri ve sonda uzunluğu.
- Balon hacmiFoley sondalarda balon hacmi.
- Lateks uyarısıLateks içeren ürünlerde alerji uyarısı.
- Kullanım süresiAzami takılı kalma süresi.
- Sterilite sembolleriSterilizasyon yöntemi, tek kullanım ve son kullanma tarihi.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Süre-sınıf uyumsuzluğuUzun süreli kullanım iddiası taşıyan sondanın IIa olarak kaydedilmesi.
- Çap varyantlarıFarklı Fr/Ch değerlerinin tek barkodla kaydedilmesi.
- Lateks uyarısıLateks içeren sondalarda alerji uyarısının bulunmaması.
- Kaplama iddiasıAntimikrobiyal kaplamanın sınıfa etkisinin değerlendirilmemesi.
- Torba ile sonda karışıklığıTorba ve sondanın set olarak sunulduğunda bileşenlerin ayrılmaması.
- Türkçe kılavuzEvde kullanılan kateterlerde Türkçe hasta talimatının olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- ISO 20696Steril üretral kateterler
- EN ISO 8669-2İdrar toplama torbaları
- EN ISO 10993 serisiBiyouyumluluk
- EN ISO 11135 / 11137Sterilizasyon validasyonu
- EN ISO 80369-3Enteral bağlantılar (gerekli durumlarda)
Hizmetimiz
İdrar Sondası kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak i̇drar sondası ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
İdrar Sondası ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
İdrar Sondası ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunFoley sonda hangi sınıftadır?
Kısa süreli kullanım için tasarlanan Foley sondalar Sınıf IIa, 30 günden uzun kullanım iddiası taşıyanlar Sınıf IIb’dir.
Aralıklı kateter neden daha düşük sınıfta?
Birkaç dakikalık kullanım geçici kullanım kabul edilir. Steril sunuldukları için Sınıf Is olarak değerlendirilir ve sterilizasyon yönü onaylanmış kuruluşça incelenir.
İdrar torbası da kaydedilmeli mi?
Evet. Vücuda girmeyen idrar torbaları Sınıf I tıbbi cihazdır ve ÜTS’de ayrı ürün olarak kaydedilir.
Her çap ayrı kaydedilir mi?
Kendi barkodu olan her Fr/Ch değeri, uzunluk ve balon hacmi ayrı varyanttır.
SGK geri ödemesi için ne gerekir?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.
Kateter kayıtları başka hangi sayfada anlatılıyor?
Damar içi ve diğer kateterler için kateter ÜTS kaydı sayfasına bakabilirsiniz.