Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Kateter ÜTS Kaydı
Kateter ÜTS Kaydı
“Kateter” tek bir ürün değil, vücuda nereden girdiğine, ne kadar kaldığına ve hangi sisteme temas ettiğine göre farklı sınıflara giren geniş bir ailedir. Bir idrar sondası ile santral venöz kateter aynı başvuru yolunu izlemez. Bu rehber kateter türlerine göre sınıfı ve ÜTS kaydında dikkat edilecekleri anlatır.
Hızlı bakış
Kateter için temel bilgiler
Risk sınıfı
Kullanım yeri ve süresine göre Sınıf IIa, IIb veya III
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 5 (vücut deliği), Kural 6-7-8 (cerrahi invaziv)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Sınıf III kateterlerde tasarım incelemesi de yapılır.
EMDN / GMDN
Kateterler grubunda; damar içi, üriner, santral ve özel amaçlı kateterler farklı kodlara girer.
Sınıflandırma
Üç soru sınıfı belirler
Kateterin sınıfı üç soruya verilen cevapla belirlenir: Vücuda doğal bir açıklıktan mı yoksa cerrahi yolla mı giriyor? Ne kadar süre kalıyor? Kalp veya merkezi dolaşım gibi kritik bir sisteme temas ediyor mu?
Yönetmelik süreyi şöyle tanımlar: 60 dakikadan kısa kesintisiz kullanım geçici, 60 dakika ile 30 gün arası kısa süreli, 30 günden uzun kullanım uzun sürelidir. Periferik damar içi kateterler kısa süreli cerrahi invaziv cihaz olarak genellikle Sınıf IIa’dır.
Merkezi dolaşım sistemiyle doğrudan temas eden santral venöz kateterler ve kalp kateterleri Sınıf III’tür. Uzun süre vücutta kalan kalıcı kateterler ise implante edilebilir cihaz kurallarına göre değerlendirilir. Bu nedenle kullanım süresi ve kullanım yeri, kılavuzda ve uygunluk beyanında açık ve tutarlı yazılmalıdır.
Ürün tipleri
Hangi kateter hangi yoldan?
Periferik IV kateterler
Kısa süreli damar içi kullanım; genellikle Sınıf IIa.
Santral ve kardiyak kateterler
Merkezi dolaşımla doğrudan temas; Sınıf III.
Üriner kateterler
Vücut deliğinden giren; kısa sürelide IIa, uzun sürelide IIb. Bkz. idrar sondası.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Sterilizasyon bilgisiSterilizasyon yöntemi ve sterilite güvence düzeyi.
- Kullanım süresi beyanıKılavuzda ve teknik dosyada azami kullanım süresinin açık beyanı.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Kateter tipiPeriferik, santral, üriner veya özel amaçlı; kullanım yeri.
- ÖlçülerÇap (Fr veya G) ve uzunluk; her kombinasyon ayrı varyant.
- MalzemeSilikon, poliüretan, lateks; lateks içeriği ayrıca belirtilir.
- Kullanım süresiGeçici, kısa süreli veya uzun süreli kullanım bilgisi.
- Lümen sayısıTek, çift veya çok lümenli yapı.
- SteriliteSteril sunum, sterilizasyon yöntemi ve tek kullanım işareti.
Süreç · Kateter
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Kateter için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Ölçü bilgisiÇap, uzunluk ve renk kodu (varsa).
- Azami kullanım süresiKateterin vücutta kalabileceği süre.
- Lateks uyarısıDoğal kauçuk lateks içeren ürünlerde uyarı sembolü.
- Sterilite sembolleriSteril ve tek kullanımlık sembolleri.
- İzlenebilirlikLot numarası, son kullanma tarihi ve OK numaralı CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Süre tutarsızlığıKullanım süresinin beyan, etiket ve kılavuzda farklı yazılması.
- Santral kateterSantral kateterin Sınıf III gerekliliklerinin karşılanmaması.
- Sertifika kapsamıKaydedilen modellerin sertifika ekinde bulunmaması.
- Kit karışıklığıKateter ile birlikte sunulan kit bileşenlerinin tek ürün gibi kaydedilmesi.
- Temel UDI-DIUygunluk beyanında Temel UDI-DI eksikliği.
- Türkçe kılavuzKullanım kılavuzunun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 10555 serisiSteril, tek kullanımlık damar içi kateterler
- EN ISO 20696Steril üretral kateterler
- EN ISO 80369 serisiKüçük çaplı bağlantılar
- EN ISO 10993 serisiBiyouyumluluk
- EN ISO 14971Risk yönetimi
Hizmetimiz
Kateter kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak kateter ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Kateter ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Kateter ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunPeriferik IV kateter hangi sınıftadır?
Kısa süreli kullanılan cerrahi invaziv cihaz olarak genellikle Sınıf IIa’dır.
Santral venöz kateter neden Sınıf III?
Merkezi dolaşım sistemiyle doğrudan temas etmesi amaçlanan cerrahi invaziv cihazlar Sınıf III’tür; onaylanmış kuruluş tasarım dosyasını da inceler.
Kullanım süresi nasıl tanımlanır?
60 dakikadan az geçici, 60 dakika ile 30 gün arası kısa süreli, 30 günden fazlası uzun süreli kullanımdır.
Her çap ayrı ürün olarak mı kaydedilir?
Evet. Çap, uzunluk ve malzeme farkı olan her varyant kendi UDI-DI’siyle ayrı kaydedilir.
Kateter setleri nasıl kaydedilir?
Birden fazla cihazı bir arada sunan setler, içerdiği cihazlar ayrı ayrı kayıtlıysa sistem işlem paketi (SİP) olarak kaydedilebilir.
İdrar sondası da kateter mi?
Evet, üriner kateter grubundadır ve vücut deliğinden giren cihaz kurallarına göre sınıflandırılır. Ayrıntılar idrar sondası rehberimizdedir.