Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / İşitme Cihazı ÜTS Kaydı
İşitme Cihazı ÜTS Kaydı
İşitme cihazları sesi algılayıp güçlendirerek işitme kaybı yaşayan kişilere yardımcı olur. Kulak arkası, kulak içi ve kanal içi modellerin yanı sıra kişiye özel kalıplar ve uyarlama yazılımları da kayıt sürecini etkiler. Bu rehber cihaz tiplerini, belge setini ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
İşitme Cihazı için temel bilgiler
Risk sınıfı
Hava yolu işitme cihazları: Sınıf IIa · Vücuda yerleştirilen işitme implantları: daha yüksek sınıf
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 9 (enerji veren aktif terapötik cihazlar) · Kural 8 (implantlar)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Kalite sistemi ve teknik dokümantasyon onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilir.
EMDN / GMDN
İşitme cihazları grubunda; kulak arkası, kulak içi, kanal içi cihazlar ve aksesuarlar ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Sesi güçlendiren aktif cihaz
İşitme cihazı sesi algılayıp güçlendirerek kulağa ileten aktif bir cihazdır ve Sınıf IIa olarak değerlendirilir. Ses çıkış seviyesi, kazanç ve frekans aralığı teknik dosyanın temel performans verileridir.
Cihazın kişiye uyarlanmasında kullanılan uyarlama yazılımı ve kişinin ölçüsüne göre hazırlanan kulak kalıpları ayrıca değerlendirilir. Kalıpların kişiye özel üretimi, hazır kubbe ve uçlardan farklı bir kayıt yolunu gerektirebilir.
Koklear implantlar ve kemik yolu implantları vücuda yerleştirildiği için daha yüksek sınıftadır. Şarj üniteleri, piller ve kubbe gibi aksesuarlar ayrı satılıyorsa ayrı kaydedilir. İşitme cihazlarının satış ve uygulama koşulları ayrıca düzenlenmiştir.
Ürün tipleri
Hangi i̇şitme cihazı hangi yoldan?
Kulak arkası (BTE/RIC)
Hoparlörü kulak kanalında veya cihaz gövdesinde olan modeller.
Kulak içi ve kanal içi
Kulak kanalına yerleşen, kişiye özel gövdeli modeller.
Aksesuarlar
Şarj üniteleri, piller, kubbeler ve uzaktan kumandalar.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliğiIEC 60601-1 ve EMC (IEC 60601-1-2) test raporlarının özeti.
- Akustik performansIEC 60118 kapsamında kazanç, çıkış ve frekans tepkisi ölçümleri.
- Yazılım dokümantasyonuUyarlama yazılımı ve cihaz yazılımı doğrulama özeti.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Cihaz tipiKulak arkası, hoparlör kanal içi, kulak içi veya kanal içi.
- Güç seviyesiHafif, orta, ileri veya çok ileri kayıp için.
- EnerjiPil tipi veya şarj edilebilir batarya.
- KablosuzBluetooth ve telefon bağlantısı.
- RenkHer renk ayrı barkodla satılıyorsa ayrı varyant.
- Uyarlama yazılımıUyumlu yazılım ve sürüm bilgisi.
Süreç · İşitme Cihazı
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
İşitme Cihazı için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Pil uyarısıPillerin yutulma tehlikesine ilişkin uyarı.
- Kullanım talimatıTakma, çıkarma ve temizlik.
- Nem ve bakımNemden korunma ve kurutma talimatı.
- Elektrik etiketiPil veya batarya, koruma sınıfı.
- CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Renk varyantlarıFarklı renklerin tek barkodla kaydedilmesi.
- Aksesuar kaydıŞarj ünitesi ve kubbelerin kaydedilmemesi.
- Kalıp ayrımıKişiye özel kalıpların seri ürün gibi sunulması.
- Yazılım bilgisiUyarlama yazılımının açıklanmaması.
- Sertifika kapsamıYeni modelin sertifika ekinde bulunmaması.
- Türkçe kılavuzKullanıcı kılavuzunun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- IEC 60118 serisiİşitme cihazları için elektroakustik
- IEC 60601-2-66İşitme cihazları ve sistemleri için özel gereklilikler
- IEC 60601-1 / -1-2Elektrik güvenliği ve EMC
- IEC 62304Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü
- EN ISO 10993 serisiBiyouyumluluk
Hizmetimiz
İşitme Cihazı kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak i̇şitme cihazı ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
İşitme Cihazı ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
İşitme Cihazı ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunİşitme cihazı hangi sınıftadır?
Hava yolu işitme cihazları Sınıf IIa, vücuda yerleştirilen işitme implantları daha yüksek sınıfta değerlendirilir.
Onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Evet. Sınıf IIa ve üzeri cihazlarda onaylanmış kuruluş değerlendirmesi zorunludur.
Kulak kalıpları nasıl kaydedilir?
Hazır kubbe ve uçlar aksesuar olarak kaydedilir; kişinin kulak ölçüsüne göre üretilen kalıplar ayrıca değerlendirilir.
Kişiye özel üretilen ürünler nasıl kaydedilir?
Belirli bir hasta için reçeteyle üretilen cihazlar seri üretim ürünlerinden farklı bir yolu izler. Bkz. ısmarlama cihaz ÜTS kaydı.
Cihazdaki yazılım ayrıca kaydedilir mi?
Cihazın parçası olan gömülü yazılım cihazla birlikte değerlendirilir. Ayrı satılan veya bağımsız çalışan yazılımlar kendi başına tıbbi cihaz olabilir. Bkz. tıbbi cihaz yazılımı ÜTS kaydı.
Aksesuarlar nasıl kaydedilir?
Ayrı barkodla satılan aksesuarlar kendi sınıflarıyla ayrı ürün olarak kaydedilir. Bkz. tıbbi cihaz aksesuarı ÜTS kaydı.
SGK geri ödemesi için ne gerekir?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.