Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Diyalizör ve Diyaliz Seti ÜTS Kaydı

Diyalizör ve Diyaliz Seti ÜTS Kaydı

Diyalizörler ve kan hattı setleri, böbrek yetmezliği tedavisinde kanın vücut dışında temizlenmesini sağlar. Kanın bileşimini değiştiren bu ürünler yüksek risk sınıfındadır ve sterilite, biyouyumluluk ve performans belgeleri birlikte istenir. Bu rehber ürün tiplerini, set içeriğini ve ÜTS kaydını anlatır.

Diyaliz ürünleri ithalatçılarıDiyaliz merkezi tedarikçileriHastane tedarikçileri
+90 212 90 90 520Ön görüşme talep edin
Diyalizör ve Diyaliz Seti ÜTS kaydı

Hızlı bakış

Diyalizör ve Diyaliz Seti için temel bilgiler

Risk sınıfı

Diyalizör ve hemodiyafiltre: Sınıf IIb · Kan hattı setleri: Sınıf IIa veya IIb

Sınıflandırma kuralı

MDR Ek VIII, Kural 3 (kanın biyolojik veya kimyasal bileşimini değiştiren cihazlar) · Kural 2 (kan yolu)

Onaylanmış kuruluş

Zorunlu. Kalite sistemi, teknik dokümantasyon ve sterilite yönü onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilir.

EMDN / GMDN

Diyaliz ürünleri grubunda; diyalizörler, kan hatları, fistül iğneleri ve diyaliz konsantreleri ayrı kodlara girer.

Sınıflandırma

Kanı vücut dışında temizleyen ürünler

Diyalizör ve Diyaliz Seti

Diyalizör, kanı yarı geçirgen bir membrandan geçirerek atık maddeleri ve fazla sıvıyı uzaklaştırır. Kanın bileşimini değiştirdiği için Sınıf IIb olarak sınıflandırılır.

Kan hattı setleri, fistül iğneleri ve transdüser koruyucular kanın taşınmasında kullanılır ve kendi sınıflarıyla değerlendirilir. Set olarak sunulan ürünlerde her bileşenin listesi ve uyumluluğu kayıtta açıkça belirtilir.

Diyaliz makineleri aktif cihazlardır ve ayrı kaydedilir. Diyaliz konsantreleri ve dezenfektanlar kullanım amaçlarına göre ayrı ürün olarak ele alınır.

Ürün tipleri

Hangi diyalizör ve diyaliz seti hangi yoldan?

Diyalizörler

Düşük ve yüksek akışlı, hemodiyafiltrasyona uygun diyalizörler.

Kan hatları

Arteriyel ve venöz kan hattı setleri, transdüser koruyucular.

Fistül iğneleri

Arteriyovenöz fistül iğneleri ve kanüller.

Belge kaydı

ÜTS belge kaydı için gereken belgeler

Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.

  • AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
  • AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
  • Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
  • Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
  • Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
  • Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
  • Performans verileriKlirens, ultrafiltrasyon katsayısı ve membran yüzey alanı test özeti.
  • HemouyumlulukKanla temas için hemoliz, pıhtılaşma ve kompleman aktivasyonu değerlendirmesi.
  • SterilizasyonSterilizasyon validasyonu ve kalıntı analizi.

Ürün kaydı

ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler

Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.

  • Ürün tipiDiyalizör, kan hattı seti veya fistül iğnesi.
  • MembranMembran malzemesi ve yüzey alanı.
  • AkışDüşük akışlı veya yüksek akışlı.
  • SterilizasyonGama, buhar veya etilen oksit.
  • UyumlulukUyumlu diyaliz makineleri.
  • Kutu adediAmbalajdaki adet; farklı adetler ayrı barkod.

Süreç · Diyalizör ve Diyaliz Seti

ÜTS kaydı adım adım

Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.

  1. Ön değerlendirme

    Diyalizör ve Diyaliz Seti için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.

  2. Firma kaydı

    İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.

  3. Belge kaydı

    Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.

  4. Ürün kaydı

    Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.

  5. İnceleme ve onay

    Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.

  6. Kayıt sonrası

    İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.

Türkçe etiket ve kılavuz

Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar

Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.

Diyalizör ve Diyaliz Seti Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu
  • PerformansKlirens ve ultrafiltrasyon değerleri.
  • SteriliteSterilizasyon yöntemi ve son kullanma tarihi.
  • Tek kullanımYeniden kullanılmama uyarısı.
  • HazırlıkDoldurma ve durulama talimatı.
  • CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.

Sık yapılan hatalar

Başvuruyu geri döndüren nedenler

Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.

  • Set içeriğiKan hattı seti bileşenlerinin listelenmemesi.
  • Model varyantlarıFarklı yüzey alanlarının tek ürün gibi kaydedilmesi.
  • HemouyumlulukKanla temas değerlendirmesinin eksik olması.
  • UyumlulukUyumlu makine bilgisinin verilmemesi.
  • SterilizasyonKalıntı analizinin bulunmaması.
  • Türkçe kılavuzKullanım talimatının Türkçe olmaması.

Teknik dosyada

Sık başvurulan standartlar

Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.

  • EN ISO 8637-1Hemodiyalizörler ve hemofiltreler
  • EN ISO 8637-2Kan hattı setleri
  • EN ISO 10993-4Kanla etkileşim
  • EN ISO 11135 / 11137Sterilizasyon validasyonu
  • EN ISO 14971Risk yönetimi

Hizmetimiz

Diyalizör ve Diyaliz Seti kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?

ProDanışmanlık olarak diyalizör ve diyaliz seti ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

1

Ürün analizi

Diyalizör ve Diyaliz Seti ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.

2

Belge kontrolü

Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.

3

Türkçe etiket ve kılavuz

Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.

4

Barkod ve kod yapısı

UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.

5

ÜTS kayıt süreçleri

Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.

6

Kayıt sonrası uyum

Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.

Bilgi almak için arayınTelefona basınca doğrudan aranır
+90 212 90 90 520

Sık sorulan sorular

Diyalizör ve Diyaliz Seti ÜTS kaydı hakkında

Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.

Bize sorun
Diyalizör hangi sınıftadır?

Kanın bileşimini değiştirdiği için Sınıf IIb tıbbi cihaz olarak değerlendirilir.

Kan hattı setleri nasıl kaydedilir?

Set içindeki bileşenler listelenerek kaydedilir; kanın taşınmasına yönelik setler Sınıf IIa veya IIb olabilir.

Her membran yüzey alanı ayrı mı kaydedilir?

Evet. Kendi barkodu olan her model ve yüzey alanı ayrı varyant olarak kaydedilir.

Diyaliz makinesi ayrı mı kaydedilir?

Evet. Makine aktif bir cihazdır ve kendi kaydıyla kaydedilir.

Steril ürünlerde ne istenir?

Sterilizasyon validasyonu, ambalaj bütünlüğü ve raf ömrü çalışmaları teknik dosyada bulunmalıdır; steril üründe onaylanmış kuruluş sterilite yönünü de inceler.

SGK geri ödemesi için ne gerekir?

Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.

error: Content is protected !!