Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Kan Torbası ve Transfer Seti ÜTS Kaydı
Kan Torbası ve Transfer Seti ÜTS Kaydı
Kan torbaları, kan bileşenlerinin toplanması, ayrıştırılması ve saklanması için kullanılan; çoğu zaman antikoagülan veya koruyucu solüsyon içeren özel tıbbi cihazlardır. Transfer ve transfüzyon setleri ise kanın hastaya veya başka bir kaba aktarılmasını sağlar. Bu rehber bu grubun sınıflandırma özelliklerini, belge setini ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Kan Torbası ve Transfer Seti için temel bilgiler
Risk sınıfı
Kan torbaları: en az Sınıf IIb (solüsyonun niteliği sınıfı yükseltebilir) · Transfüzyon setleri: Sınıf IIa
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 2 (kan saklama ve iletme) · Kural 14 (ilaç niteliğinde madde içeren cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Solüsyon içeren torbalarda solüsyonun değerlendirmesi de sürece dahil olabilir.
EMDN / GMDN
Kan toplama ve saklama ürünleri grubunda; tekli, çoklu torba sistemleri ve transfüzyon setleri ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Kan ile temas, yüksek sorumluluk
Kanı veya kan bileşenlerini saklamak ya da iletmek için kullanılan cihazlar sınıflandırma kurallarında ayrıca ele alınır. Kan torbaları bu grupta yüksek risk taşıyan ürünler olarak değerlendirilir ve onaylanmış kuruluş sertifikası gerektirir.
Torbanın içinde bulunan antikoagülan ve koruyucu solüsyonlar, ilaç niteliğinde madde içeren cihazlar kuralı açısından değerlendirilebilir. Bu durumda solüsyonun güvenliliği ve etkinliği de değerlendirmenin parçası olur ve ürün daha yüksek sınıfa çıkabilir. Kesin sınıf imalatçının sertifikasında belirtilir.
Hastaya kan veren transfüzyon setleri ve torbadan torbaya aktarım için kullanılan transfer setleri ayrı ürünlerdir ve kendi sınıflarına göre kaydedilir.
Ürün tipleri
Hangi kan torbası ve transfer seti hangi yoldan?
Tekli ve çoklu torbalar
Tam kan toplama; ikili, üçlü, dörtlü bileşen ayrıştırma sistemleri.
Lökosit filtreli sistemler
Filtre entegre torbalar; filtre performansı ayrıca belgelenir.
Transfer ve transfüzyon setleri
Kanın hastaya veya başka bir torbaya aktarılmasını sağlayan setler.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Solüsyon bilgisiAntikoagülan/koruyucu solüsyonun bileşimi ve hacmi; ilgili değerlendirme özeti.
- Saklama verileriBileşenlerin saklama süresine ilişkin performans verileri.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Torba sistemiTekli, ikili, üçlü veya dörtlü.
- HacimTorba kapasitesi (mL).
- SolüsyonAntikoagülan ve koruyucu solüsyon türü ve hacmi.
- FiltreLökosit filtresinin bulunup bulunmadığı.
- MalzemePVC (plastikleştirici türü) veya alternatif polimer.
- Steril durumuSterilizasyon yöntemi.
Süreç · Kan Torbası ve Transfer Seti
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Kan Torbası ve Transfer Seti için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Solüsyon bilgisiSolüsyon türü, bileşimi ve hacmi.
- Hacim ve sistemTorba kapasitesi ve torba sayısı.
- Saklama koşullarıSıcaklık ve saklama talimatı.
- PlastikleştiriciEndokrin bozucu madde içeren ürünlerde gerekli bilgi.
- İzlenebilirlikLot numarası, son kullanma tarihi ve CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Solüsyon değerlendirmesiSolüsyonun sınıfa etkisinin belgelerde gösterilmemesi.
- Sistem varyantlarıTekli, ikili ve üçlü sistemlerin tek ürün gibi kaydedilmesi.
- Plastikleştirici bilgisiPVC içeren üründe plastikleştirici bilgisinin eksik olması.
- Set ayrımıTransfüzyon setinin torba kaydının içinde bırakılması.
- Sertifika kapsamıFiltreli sistemlerin sertifika ekinde yer almaması.
- Türkçe etiketEtiket ve kılavuzun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 3826 serisiİnsan kanı ve bileşenleri için plastik torbalar
- ISO 1135-4Transfüzyon setleri
- EN ISO 10993 serisiBiyouyumluluk
- EN ISO 11135 / 11137Sterilizasyon validasyonu
- EN ISO 14971Risk yönetimi
Hizmetimiz
Kan Torbası ve Transfer Seti kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak kan torbası ve transfer seti ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Kan Torbası ve Transfer Seti ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Kan Torbası ve Transfer Seti ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunKan torbası hangi sınıftadır?
Kan torbaları yüksek riskli ürünler olarak en az Sınıf IIb değerlendirilir; içerdiği solüsyonun niteliği sınıfı yükseltebilir. Kesin sınıf imalatçının sertifikasında yer alır.
Torbadaki antikoagülan ayrıca değerlendirilir mi?
Solüsyon ilaç niteliğinde madde olarak değerlendirilirse güvenliliği ve etkinliği de onaylanmış kuruluş sürecinin parçası olur.
Transfüzyon seti ayrı mı kaydedilir?
Evet. Ayrı barkodla sunulan transfüzyon ve transfer setleri kendi sınıflarıyla ayrı ürün olarak kaydedilir.
PVC torbalarda hangi bilgi gerekir?
Belirli plastikleştiriciler içeren ürünlerde etikette ve kılavuzda bu maddelere ilişkin bilgi ve gerekçe sunulmalıdır.
Her sistem tipi ayrı kaydedilir mi?
Tekli, ikili, üçlü ve filtreli sistemler kendi barkodlarıyla ayrı ürün olarak kaydedilir.
İnfüzyon setiyle farkı nedir?
İnfüzyon setleri sıvı ve ilaç uygulaması içindir. Ayrıntılar infüzyon seti ÜTS kaydı sayfasında.