Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Hasta Yatağı ÜTS Kaydı
Hasta Yatağı ÜTS Kaydı
Hasta yatakları hastanelerde, bakım merkezlerinde ve evde uzun süreli bakımda kullanılır. Manuel yataklardan motorlu, çok pozisyonlu yoğun bakım yataklarına kadar geniş bir yelpazede sunulurlar. Bu rehber yatak tiplerini, güvenlik gerekliliklerini ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Hasta Yatağı için temel bilgiler
Risk sınıfı
Manuel ve motorlu hasta yatakları: Sınıf I · Havalı yatak ve minder gibi ürünler ayrıca değerlendirilir
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 1 (non-invaziv cihazlar) · Kural 13 (diğer aktif cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Gerekmez. Steril olmayan Sınıf I ürünler imalatçının uygunluk beyanıyla piyasaya sunulur.
EMDN / GMDN
Hasta yatakları grubunda; manuel, motorlu, yoğun bakım ve evde bakım yatakları ile yatak aksesuarları ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Sınıf I, ama elektrik ve sıkışma riski var
Hasta yatağı hastayı desteklemek ve konumlandırmak için kullanılır. Manuel yataklar non-invaziv, motorlu yataklar ise diğer aktif cihazlar kuralıyla değerlendirilir ve her ikisi de genellikle Sınıf I’dir.
Motorlu yataklarda elektrik güvenliği ve EMC testlerine ek olarak yan korkuluk aralıklarından kaynaklanan sıkışma riski özellikle önemlidir. Bu nedenle hasta yatakları için özel bir güvenlik standardı uygulanır.
Bası yarası önleyici havalı yataklar, kompresörler, serum askıları ve yan korkuluklar ayrı satılıyorsa kendi sınıflarıyla ayrı kaydedilir.
Ürün tipleri
Hangi hasta yatağı hangi yoldan?
Manuel yataklar
Kollu mekanizma ile pozisyon değiştiren yataklar.
Motorlu yataklar
Kumandayla sırt, ayak ve yükseklik ayarı yapılan yataklar.
Aksesuarlar
Havalı yatak, yan korkuluk, serum askısı ve kaldırma kolu.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliğiIEC 60601-1 ve EMC (IEC 60601-1-2) test raporlarının özeti.
- Evde kullanımIEC 60601-1-11 kapsamında ev ortamına uygunluk değerlendirmesi.
- Sıkışma riskiYan korkuluk aralıklarının ölçüldüğü değerlendirme.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Yatak tipiManuel, motorlu, yoğun bakım veya evde bakım.
- Fonksiyon sayısıSırt, ayak, yükseklik ve Trendelenburg ayarları.
- Güvenli çalışma yüküHasta ve ekipman dahil azami yük.
- Yan korkulukKorkuluk tipi ve yüksekliği.
- ElektrikMotor sayısı, akü ve kumanda.
- BoyutYatak yüzeyi ölçüleri.
Süreç · Hasta Yatağı
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Hasta Yatağı için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Güvenli çalışma yüküAzami yük bilgisi.
- Sıkışma uyarısıYan korkuluk ve hareketli parçalara ilişkin uyarılar.
- Kumanda kilidiKumandanın kilitlenmesine ilişkin talimat.
- Elektrik etiketiGüç, akü ve koruma sınıfı.
- BakımPeriyodik bakım ve temizlik talimatı.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Aksesuar kaydıAyrı satılan havalı yatak ve korkulukların kaydedilmemesi.
- Elektrik testleriMotorlu yataklarda test raporunun bulunmaması.
- Sıkışma riskiYan korkuluk değerlendirmesinin yapılmaması.
- Model varyantlarıFarklı fonksiyon sayılarının tek ürün gibi kaydedilmesi.
- Servis bilgisiBakım ve teknik servis organizasyonunun açıklanmaması.
- Türkçe kılavuzKullanım ve bakım talimatının Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- IEC 60601-2-52Tıbbi yataklar için özel gereklilikler
- IEC 60601-1 / -1-2Elektrik güvenliği ve EMC
- IEC 60601-1-11Evde sağlık hizmeti ortamı
- EN ISO 14971Risk yönetimi
- EN ISO 20417İmalatçının sağlaması gereken bilgiler
Hizmetimiz
Hasta Yatağı kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak hasta yatağı ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Hasta Yatağı ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Hasta Yatağı ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunHasta yatağı hangi sınıftadır?
Manuel ve motorlu hasta yatakları genellikle Sınıf I tıbbi cihazdır.
Motorlu yatak için onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Steril olmayan Sınıf I olduğu için gerekmez; elektrik güvenliği testleri ise teknik dosyada bulunmalıdır.
Havalı yatak ayrı mı kaydedilir?
Ayrı satılan havalı yatak ve kompresörler kendi kayıtlarıyla kaydedilir.
Kiralık yataklar için kayıt gerekir mi?
Kiralama amaçlı kullanılan cihazların da izlenmesi gerekir. Bkz. kiralık ve demo cihaz ÜTS kaydı.
Aksesuarlar nasıl kaydedilir?
Ayrı barkodla satılan aksesuarlar kendi sınıflarıyla ayrı ürün olarak kaydedilir. Bkz. tıbbi cihaz aksesuarı ÜTS kaydı.
SGK geri ödemesi için ne gerekir?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.