Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Tekerlekli Sandalye ÜTS Kaydı

Tekerlekli Sandalye ÜTS Kaydı

Manuel ve akülü tekerlekli sandalyeler Sınıf I tıbbi cihazdır ve onaylanmış kuruluş gerektirmeden imalatçı beyanıyla piyasaya sunulur. Ancak akülü modellerde elektrik güvenliği, tüm modellerde ise dayanıklılık ve stabilite testleri teknik dosyanın temelidir. Bu rehber kayıt adımlarını ve SGK eşleştirmesini özetler.

Rehabilitasyon ürünleri ithalatçılarıMedikal mağazalarEvde bakım firmaları
+90 212 90 90 520Ön görüşme talep edin
Tekerlekli Sandalye ÜTS kaydı

Hızlı bakış

Tekerlekli Sandalye için temel bilgiler

Risk sınıfı

Sınıf I (manuel ve akülü)

Sınıflandırma kuralı

MDR Ek VIII, Kural 1 (manuel) · Kural 13 (akülü, diğer aktif cihazlar)

Onaylanmış kuruluş

Gerekmez. İmalatçı uygunluk beyanıyla piyasaya arz edilir.

EMDN / GMDN

Hareket yardımcıları / tekerlekli sandalyeler grubunda; manuel, akülü ve özel amaçlı modeller ayrı kodlara girer.

Sınıflandırma

Sınıf I, ama testsiz değil

Tekerlekli Sandalye

Tekerlekli sandalye vücuda girmeyen, hareket kısıtlılığını telafi etmeye yönelik bir cihazdır. Manuel modeller non-invaziv cihaz olarak, akülü modeller ise diğer aktif cihazlar kuralına göre Sınıf I’dir.

Sınıf I cihazlarda onaylanmış kuruluş sertifikası istenmez; imalatçı teknik dosyasını hazırlar ve uygunluk beyanını düzenler. ÜTS belge kaydında bu nedenle sertifika yerine uygunluk beyanı yüklenir.

Onaylanmış kuruluşun olmaması belgesiz bir süreç anlamına gelmez. Dayanıklılık, stabilite ve fren testleri; akülü modellerde ise elektrik güvenliği, EMC ve batarya güvenliği teknik dosyada yer almalıdır.

Ürün tipleri

Hangi tekerlekli sandalye hangi yoldan?

Manuel sandalyeler

Katlanır, sabit şasi, hafif ve aktif kullanım modelleri.

Akülü sandalyeler

Motorlu modeller; elektrik ve batarya güvenliği testleri gerekir.

Özel amaçlı modeller

Pozisyonlama, çocuk ve bariatrik modeller; kullanım amacı ayrıca açıklanır.

Belge kaydı

ÜTS belge kaydı için gereken belgeler

Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.

  • AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
  • AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
  • Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
  • Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
  • Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
  • Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
  • Test raporlarıEN ISO 7176 serisine göre dayanıklılık, stabilite ve fren testlerinin özeti.
  • Elektrik güvenliğiAkülü modellerde EMC ve batarya güvenliği test özetleri.

Ürün kaydı

ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler

Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.

  • TipManuel veya akülü; katlanır veya sabit.
  • ÖlçülerOturma genişliği ve derinliği; her ölçü ayrı varyant olabilir.
  • Taşıma kapasitesiAzami kullanıcı ağırlığı.
  • AğırlıkSandalyenin kendi ağırlığı.
  • Akü bilgisiAkülü modellerde batarya tipi ve menzil.
  • AksesuarlarAyrı satılan minder, kol ve ayak dayanakları.

Süreç · Tekerlekli Sandalye

ÜTS kaydı adım adım

Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.

  1. Ön değerlendirme

    Tekerlekli Sandalye için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.

  2. Firma kaydı

    İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.

  3. Belge kaydı

    Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.

  4. Ürün kaydı

    Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.

  5. İnceleme ve onay

    Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.

  6. Kayıt sonrası

    İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.

Türkçe etiket ve kılavuz

Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar

Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.

Tekerlekli Sandalye Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu
  • Kullanıcı ağırlığıAzami taşıma kapasitesi.
  • Güvenli kullanımRampa, eğim ve fren kullanım talimatı.
  • Akü uyarılarıŞarj ve batarya güvenliği uyarıları.
  • BakımPeriyodik bakım ve lastik kontrolü.
  • CE işaretiSınıf I’de onaylanmış kuruluş numarası olmadan CE işareti.

Sık yapılan hatalar

Başvuruyu geri döndüren nedenler

Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.

  • Sertifika beklentisiSınıf I ürün için gereksiz yere sertifika aranması veya yanlış belge türü seçilmesi.
  • Test özeti eksikDayanıklılık ve stabilite testlerine ilişkin kanıtın bulunmaması.
  • Akülü modelde EMCElektrik güvenliği ve EMC testlerinin eksik olması.
  • Varyant kaydıFarklı ölçü ve renklerin tek ürün gibi kaydedilmesi.
  • Ürün görseliYalnızca katalog görseli yüklenmesi.
  • Türkçe kılavuzKullanım kılavuzunun Türkçe olmaması.

Teknik dosyada

Sık başvurulan standartlar

Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.

  • EN ISO 7176 serisiTekerlekli sandalyeler: test yöntemleri
  • EN 12183Manuel tekerlekli sandalyeler
  • EN 12184Elektrikli tekerlekli sandalyeler ve scooterlar
  • EN ISO 14971Risk yönetimi
  • EN ISO 15223-1Etiket sembolleri

Hizmetimiz

Tekerlekli Sandalye kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?

ProDanışmanlık olarak tekerlekli sandalye ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

1

Ürün analizi

Tekerlekli Sandalye ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.

2

Belge kontrolü

Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.

3

Türkçe etiket ve kılavuz

Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.

4

Barkod ve kod yapısı

UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.

5

ÜTS kayıt süreçleri

Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.

6

Kayıt sonrası uyum

Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.

Bilgi almak için arayınTelefona basınca doğrudan aranır
+90 212 90 90 520

Sık sorulan sorular

Tekerlekli Sandalye ÜTS kaydı hakkında

Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.

Bize sorun
Tekerlekli sandalye hangi sınıftadır?

Manuel ve akülü tekerlekli sandalyeler Sınıf I tıbbi cihazdır.

Onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Hayır. Sınıf I cihazlar imalatçının uygunluk beyanıyla piyasaya sunulur; ÜTS belge kaydında beyan yüklenir.

Akülü modellerde ek test gerekir mi?

Evet. Elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve batarya güvenliği testleri teknik dosyada yer almalıdır.

SGK geri ödemesi için ne gerekir?

Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.

Her ölçü ayrı mı kaydedilir?

Oturma genişliği, renk veya donanım farkı olan modeller kendi barkodlarıyla ayrı ürün olarak kaydedilir.

Kiralık sandalyeler için bildirim gerekir mi?

Kiralama ve demo kullanımlarında da ürün hareketlerinin izlenmesi gerekir. Bkz. kiralık ve demo cihaz ÜTS kaydı.

error: Content is protected !!