Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Termometre ÜTS Kaydı
Termometre ÜTS Kaydı
Ateş ölçümü için evde, eczanede ve klinikte kullanılan termometreler, ölçüm fonksiyonu taşıdığı için basit görünmelerine rağmen dikkatli değerlendirilen ürünlerdir. Dijital, kulaktan ve temassız modeller ile cam termometreler farklı sınıflarda yer alabilir. Bu rehber termometre tiplerini, ölçüm doğruluğu belgelerini ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Termometre için temel bilgiler
Risk sınıfı
Cam ve elektronik olmayan termometre: Sınıf I (ölçüm fonksiyonlu) · Dijital, kulak ve temassız termometre: genellikle Sınıf IIa
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 1 (non-invaziv) · Kural 10 (tanı ve izleme amaçlı aktif cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Gerekir. Ölçüm fonksiyonlu Sınıf I üründe ölçüm yönünden, Sınıf IIa üründe kalite sistemi ve teknik dokümantasyon yönünden onaylanmış kuruluş değerlendirmesi yapılır.
EMDN / GMDN
Klinik termometreler grubunda; dijital, kızılötesi kulak, temassız alın ve cam termometreler ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Basit ürün, ölçüm sorumluluğu yüksek
Termometre vücut sıcaklığını ölçerek ateşin varlığına karar vermeye yardım eder. Ölçülen değer tedavi kararını etkileyebildiği için doğruluk ve tekrarlanabilirlik, termometre dosyasının merkezindedir.
Elektronik olmayan termometreler Sınıf I olsa da ölçüm fonksiyonu taşıdıkları için ölçüm yönünden onaylanmış kuruluş incelemesine girer. Pil ile çalışan dijital, kulaktan ve temassız modeller aktif tanı cihazı olarak genellikle Sınıf IIa’da değerlendirilir.
Kulak termometrelerinde kullanılan tek kullanımlık prob kılıfları ve modellerle birlikte sunulan mobil uygulamalar ayrıca ele alınmalıdır. Ayrı satılan kılıflar kendi ürün kaydıyla kaydedilir.
Ürün tipleri
Hangi termometre hangi yoldan?
Dijital termometreler
Ağız, koltuk altı veya rektal kullanılan, uçtan ölçüm yapan pilli modeller.
Kızılötesi ve temassız
Kulak zarı ya da alın sıcaklığını kızılötesi sensörle ölçen modeller.
Prob kılıfları
Kulak termometrelerinde hijyen için kullanılan tek kullanımlık kılıflar.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliğiIEC 60601-1 ve EMC (IEC 60601-1-2) test raporlarının özeti.
- Klinik doğrulukISO 80601-2-56 kapsamında klinik doğruluk ve tekrarlanabilirlik çalışması özeti.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Termometre tipiDijital uçlu, kulak, alın veya cam.
- Ölçüm bölgesiAğız, koltuk altı, rektal, kulak veya alın.
- Ölçüm aralığıÖlçebildiği sıcaklık aralığı ve doğruluk değeri.
- Ölçüm süresiSonucun okunduğu süre.
- Hafıza ve bağlantıÖlçüm kaydı ve mobil bağlantı özelliği.
- Ambalaj içeriğiPil, kılıf veya saklama kutusu bulunup bulunmadığı.
Süreç · Termometre
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Termometre için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Ölçüm doğruluğuDoğruluk değeri ve ölçüm aralığı.
- Ölçüm talimatıÖlçüm bölgesine göre doğru kullanım adımları.
- TemizlikProb ucunun temizlenmesi ve dezenfeksiyonu.
- Pil bilgisiPil tipi, değişimi ve atık uyarısı.
- CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Sınıf seçimiDijital termometrenin Sınıf I olarak beyan edilmesi.
- Ölçüm doğruluğuKlinik doğruluk çalışmasının dosyada bulunmaması.
- Kılıf kaydıAyrı satılan prob kılıflarının kaydedilmemesi.
- Model varyantlarıFarklı ölçüm bölgesine sahip modellerin tek ürün gibi kaydedilmesi.
- Uygulama bilgisiMobil uygulama özelliğinin açıklanmaması.
- Türkçe kılavuzÖlçüm talimatlarının Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- ISO 80601-2-56Vücut sıcaklığı ölçümü için klinik termometreler
- IEC 60601-1 / -1-2Elektrik güvenliği ve EMC
- IEC 60601-1-11Evde sağlık hizmeti ortamı
- EN ISO 14971Risk yönetimi
- EN ISO 15223-1Etiket sembolleri
Hizmetimiz
Termometre kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak termometre ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Termometre ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Termometre ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunTermometre hangi sınıftadır?
Elektronik olmayan termometreler ölçüm fonksiyonlu Sınıf I, dijital ve kızılötesi termometreler genellikle Sınıf IIa olarak değerlendirilir.
Cam termometre için onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Ölçüm fonksiyonu taşıdığı için ölçüm yönünden onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerekir.
Cıvalı termometre satılabilir mi?
Cıva içeren termometrelerin piyasaya sunulması kimyasal mevzuat gereği kısıtlanmıştır; cıvasız alternatifler tercih edilir.
Kulak termometresi kılıfları ayrı mı kaydedilir?
Ayrı barkodla satılan prob kılıfları kendi ürün kaydıyla kaydedilir.
Mobil uygulama ayrıca kaydedilir mi?
Cihazla birlikte çalışan ve tanı ya da tedavi kararını etkileyen uygulamalar kendi başına tıbbi cihaz olabilir. Bkz. tıbbi cihaz yazılımı ÜTS kaydı.
Eczanede satış için ek koşul var mı?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması gerekir. Bkz. eczanede satış ÜTS kaydı.
İnternetten satış yapılabilir mi?
Kayıtlı ürünlerin uzaktan satışında ek kurallar vardır. Bkz. internetten satış ÜTS kaydı.