Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Cerrahi El Aleti ÜTS Kaydı
Cerrahi El Aleti ÜTS Kaydı
Makas, pens, portegü, ekartör ve küret gibi yeniden kullanılabilir cerrahi el aletleri MDR ile birlikte ayrı bir alt sınıf kazandı: Sınıf Ir. Bu ürünlerde onaylanmış kuruluş, aletin temizlenmesi, dezenfeksiyonu ve sterilizasyonuna ilişkin talimatları değerlendirir. Bu rehber Sınıf Ir kavramını, doğrudan UDI işaretlemesini ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Cerrahi El Aleti için temel bilgiler
Risk sınıfı
Yeniden kullanılabilir: Sınıf Ir · Tek kullanımlık: genellikle Sınıf IIa
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 6 (geçici kullanımlı cerrahi invaziv cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Sınıf Ir’de yalnızca yeniden işleme (temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon, bakım) yönü için zorunlu. Tek kullanımlık IIa aletlerde tam değerlendirme yapılır.
EMDN / GMDN
Cerrahi el aletleri grubunda; makas, pens, portegü, ekartör gibi alet tipleri ayrı kodlara ayrılır.
Sınıflandırma
Sınıf Ir: yeniden işlemenin güvencesi
Cerrahi el aletleri ameliyat sırasında kısa süreli kullanılan cerrahi invaziv cihazlardır. Aktif bir cihaza bağlanmayan ve yeniden kullanılmak üzere tasarlanan aletler sınıflandırma kurallarına göre Sınıf I’dir; MDR bunları “yeniden kullanılabilir cerrahi alet” olarak ayrıca tanımlar ve Sınıf Ir kısaltması kullanılır.
Sınıf Ir aletlerde onaylanmış kuruluş, aletin temizlenmesi, dezenfeksiyonu, sterilizasyonu, bakımı, fonksiyon testi ve kullanım talimatlarını inceler. ÜTS belge kaydında bu kapsamı gösteren sertifika yüklenir.
Yeniden kullanılabilir cihazlarda UDI taşıyıcısının cihazın kendisi üzerinde bulunması gerekir. Lazer işaretleme gibi doğrudan işaretleme yöntemleri bu nedenle önemlidir. Tek kullanımlık bistüri ve benzeri aletler ise genellikle Sınıf IIa olarak değerlendirilir.
Ürün tipleri
Hangi cerrahi el aleti hangi yoldan?
Kesici aletler
Makas, bistüri sapı, osteotom ve küretler.
Tutucu ve kavrayıcılar
Pens, klemp, portegü ve doku forsepsleri.
Ekartörler ve diğerleri
Ekartörler, dilatatörler, sondalar ve kancalar.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Yeniden işleme talimatıEN ISO 17664-1’e göre temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon talimatı.
- Malzeme bilgisiPaslanmaz çelik sınıfı ve yüzey işlemine ilişkin bilgiler.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Alet tipiMakas, pens, portegü, ekartör vb.
- Ölçü ve formUzunluk, uç şekli, düz/eğri; her form ayrı varyant.
- MalzemePaslanmaz çelik, titanyum, tungsten karbür uç.
- Kullanım şekliYeniden kullanılabilir veya tek kullanımlık.
- Steril durumuSteril olmayan sunuluyorsa kullanım öncesi sterilizasyon gerekliliği.
- UDI işaretlemeDoğrudan işaretleme yöntemi.
Süreç · Cerrahi El Aleti
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Cerrahi El Aleti için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Doğrudan işaretlemeUDI ve imalatçı bilgisinin alet üzerinde bulunması.
- Yeniden işlemeTemizlik ve sterilizasyon talimatına atıf.
- Steril değilSteril olmayan sunulan aletlerde ilgili ibare.
- Ölçü bilgisiUzunluk ve uç şekli.
- CE işaretiSınıf Ir’de onaylanmış kuruluş numarasıyla CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Sınıf I beyanıYeniden kullanılabilir aletin Sınıf Ir yerine düz Sınıf I olarak sunulması.
- Sertifika eksikYeniden işleme yönünü kapsayan onaylanmış kuruluş sertifikasının bulunmaması.
- UDI işaretlemeAlet üzerinde doğrudan UDI işaretlemesinin olmaması.
- Varyant kaydıFarklı uzunluk ve uç şekillerinin tek ürün altında toplanması.
- Talimat eksikTürkçe yeniden işleme talimatının sunulmaması.
- Elektrikli alet karışıklığıEnerji kullanan aletlerin el aleti gibi kaydedilmesi.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 17664-1Yeniden işleme bilgileri
- ISO 7153-1Cerrahi aletler için metal malzemeler
- EN ISO 13485Kalite yönetim sistemi
- EN ISO 14971Risk yönetimi
- EN ISO 15223-1Etiket sembolleri
Hizmetimiz
Cerrahi El Aleti kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak cerrahi el aleti ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Cerrahi El Aleti ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Cerrahi El Aleti ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunSınıf Ir ne demektir?
Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler için kullanılan kısaltmadır. Bu aletler Sınıf I’dir ancak yeniden işleme yönü onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilir.
Cerrahi makas için sertifika gerekir mi?
Yeniden kullanılabilir makaslarda yeniden işleme kapsamını gösteren onaylanmış kuruluş sertifikası gerekir. Sınıflar hakkında cihaz sınıfına göre ÜTS kaydı sayfasına bakabilirsiniz.
UDI alet üzerine mi yazılmalı?
Evet. Yeniden kullanılabilir cihazlarda UDI taşıyıcısı cihazın kendisinde bulunmalıdır; genellikle lazerle işaretlenir. Bkz. UDI-DI ve barkod kuralları.
Her uzunluk ayrı kaydedilir mi?
Uzunluk, uç şekli veya malzeme farkı olan ve kendi kodu bulunan her alet ayrı varyant olarak kaydedilir.
Tek kullanımlık bistüri hangi sınıftadır?
Tek kullanımlık cerrahi kesici aletler genellikle Sınıf IIa olarak değerlendirilir ve tam onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerektirir.
Yerli üretim aletlerde süreç farklı mı?
İmalatçı firma kaydı ve kalite sistemi gerekliliği vardır; sınıflandırma ve belge mantığı aynıdır. Bkz. fason üretim ÜTS kaydı.