Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Yürüteç ve Koltuk Değneği ÜTS Kaydı

Yürüteç ve Koltuk Değneği ÜTS Kaydı

Yürüteçler, rolatorlar, baston ve koltuk değnekleri yürüme güçlüğü yaşayan kişilerin günlük hareketini destekler. Elektrik içermeyen bu ürünler düşük risk sınıfındadır, ancak taşıma kapasitesi ve dayanıklılık testleri kayıt sürecinde belirleyicidir. Bu rehber ürün tiplerini, belge setini ve ÜTS kaydını anlatır.

Rehabilitasyon ürünleri ithalatçılarıMedikal mağazalarEvde bakım tedarikçileri
+90 212 90 90 520Ön görüşme talep edin
Yürüteç ve Koltuk Değneği ÜTS kaydı

Hızlı bakış

Yürüteç ve Koltuk Değneği için temel bilgiler

Risk sınıfı

Yürüteç, rolator, baston ve koltuk değneği: Sınıf I

Sınıflandırma kuralı

MDR Ek VIII, Kural 1 (non-invaziv cihazlar)

Onaylanmış kuruluş

Gerekmez. Steril olmayan Sınıf I ürünler imalatçının uygunluk beyanıyla piyasaya sunulur.

EMDN / GMDN

Yürüme yardımcıları grubunda; yürüteç, rolator, baston ve koltuk değneği ayrı kodlara girer.

Sınıflandırma

Düşük risk, yüksek dayanıklılık beklentisi

Yürüteç ve Koltuk Değneği

Yürüme yardımcıları vücuda girmez, enerji vermez ve tanı amacı taşımaz. Bu nedenle Sınıf I olarak sınıflandırılır ve onaylanmış kuruluş gerekmeden imalatçının uygunluk beyanıyla piyasaya sunulur.

Sınıfın düşük olması dosyanın hafif olabileceği anlamına gelmez. Ürünün kullanıcının ağırlığını güvenle taşıdığını gösteren dayanıklılık, statik yük ve kayma testleri teknik dosyanın temelidir.

Katlanabilir, frenli ve oturaklı rolatorlarda fren performansı ve katlama mekanizmasının güvenliği ayrıca değerlendirilir. Lastik uçlar ve tutamaklar ayrı satılıyorsa yedek parça olarak ele alınır.

Ürün tipleri

Hangi yürüteç ve koltuk değneği hangi yoldan?

Yürüteçler ve rolatorlar

Sabit, tekerlekli, frenli veya oturaklı yürüme çerçeveleri.

Bastonlar

Tek uçlu, üç veya dört ayaklı, katlanabilir bastonlar.

Koltuk değnekleri

Koltuk altı ve dirsek destekli kanedyenler.

Belge kaydı

ÜTS belge kaydı için gereken belgeler

Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.

  • AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
  • AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
  • Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
  • Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
  • Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
  • Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
  • Dayanıklılık testleriStatik yük, yorulma ve kayma testlerinin özeti.

Ürün kaydı

ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler

Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.

  • Ürün tipiYürüteç, rolator, baston veya koltuk değneği.
  • Taşıma kapasitesiAzami kullanıcı ağırlığı.
  • Yükseklik ayarıAyarlanabilir yükseklik aralığı.
  • MalzemeAlüminyum, çelik veya karbon.
  • Ek özelliklerFren, oturak, sepet veya katlanma.
  • Ölçü varyantıYetişkin, çocuk veya farklı boylar; her biri ayrı barkod.

Süreç · Yürüteç ve Koltuk Değneği

ÜTS kaydı adım adım

Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.

  1. Ön değerlendirme

    Yürüteç ve Koltuk Değneği için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.

  2. Firma kaydı

    İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.

  3. Belge kaydı

    Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.

  4. Ürün kaydı

    Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.

  5. İnceleme ve onay

    Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.

  6. Kayıt sonrası

    İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.

Türkçe etiket ve kılavuz

Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar

Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.

Yürüteç ve Koltuk Değneği Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu
  • Azami ağırlıkKullanıcı ağırlığı sınırı.
  • Ayar talimatıDoğru yüksekliğin ayarlanması.
  • Fren kullanımıRolatorlarda fren ve park freni kullanımı.
  • BakımLastik uçların ve tekerleklerin kontrolü.
  • İzlenebilirlikModel ve seri veya lot numarası.

Sık yapılan hatalar

Başvuruyu geri döndüren nedenler

Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.

  • Ölçü varyantlarıFarklı boyların tek barkodla kaydedilmesi.
  • Dayanıklılık testiTaşıma kapasitesini gösteren test raporunun bulunmaması.
  • Etiket bilgisiAzami kullanıcı ağırlığının etikette yer almaması.
  • Yedek parçaAyrı satılan lastik uç ve tutamakların kaydedilmemesi.
  • Ürün tanımıRolator ve yürütecin aynı ürün tipi gibi kaydedilmesi.
  • Türkçe kılavuzAyar ve kullanım talimatının Türkçe olmaması.

Teknik dosyada

Sık başvurulan standartlar

Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.

  • EN ISO 11199-1 / -2Yürüme çerçeveleri ve rolatorlar
  • EN ISO 11334-1Dirsek destekli koltuk değnekleri
  • EN ISO 11334-4Bastonlar
  • EN ISO 14971Risk yönetimi
  • EN ISO 20417İmalatçının sağlaması gereken bilgiler

Hizmetimiz

Yürüteç ve Koltuk Değneği kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?

ProDanışmanlık olarak yürüteç ve koltuk değneği ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

1

Ürün analizi

Yürüteç ve Koltuk Değneği ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.

2

Belge kontrolü

Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.

3

Türkçe etiket ve kılavuz

Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.

4

Barkod ve kod yapısı

UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.

5

ÜTS kayıt süreçleri

Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.

6

Kayıt sonrası uyum

Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.

Bilgi almak için arayınTelefona basınca doğrudan aranır
+90 212 90 90 520

Sık sorulan sorular

Yürüteç ve Koltuk Değneği ÜTS kaydı hakkında

Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.

Bize sorun
Yürüteç hangi sınıftadır?

Yürüteç, rolator, baston ve koltuk değnekleri Sınıf I tıbbi cihazdır.

Onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Gerekmez. İmalatçının uygunluk beyanı ve teknik dosyası yeterlidir.

Her boy ayrı kaydedilir mi?

Kendi barkodu olan her boy ve model ayrı varyant olarak kaydedilir.

Hangi testler istenir?

Taşıma kapasitesini ve dayanıklılığı gösteren statik yük, yorulma ve kayma testleri dosyanın temelidir.

SGK geri ödemesi için ne gerekir?

Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.

İnternetten satış yapılabilir mi?

Kayıtlı ürünlerin uzaktan satışında ek kurallar vardır. Bkz. internetten satış ÜTS kaydı.

error: Content is protected !!