Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Prezervatif ÜTS Kaydı

Prezervatif ÜTS Kaydı

Prezervatifler hem doğum kontrolü hem de cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlardan korunma amacıyla kullanılır. Basit bir tüketici ürünü gibi görünseler de tıbbi cihaz mevzuatında özel bir kuralla yüksek sınıfta yer alırlar. Bu rehber prezervatif tiplerini, test gerekliliklerini ve ÜTS kaydını anlatır.

Prezervatif ithalatçılarıEczane ve market tedarikçileriKişisel sağlık ürünleri distribütörleri
+90 212 90 90 520Ön görüşme talep edin
Prezervatif ÜTS kaydı

Hızlı bakış

Prezervatif için temel bilgiler

Risk sınıfı

Prezervatif: Sınıf IIb · Spermisit gibi yardımcı ilaç maddesi içerenler: Sınıf III

Sınıflandırma kuralı

MDR Ek VIII, Kural 14 (yardımcı ilaç maddesi) · Kural 15 (doğum kontrolü ve cinsel yolla bulaşan hastalıklardan korunma)

Onaylanmış kuruluş

Zorunlu. Kalite sistemi ve teknik dokümantasyon değerlendirilir; Sınıf III ürünlerde ilaç maddesi yönünden ayrıca görüş alınır.

EMDN / GMDN

Kontraseptif bariyer cihazları grubunda; lateks ve lateks olmayan prezervatifler ayrı kodlara girer.

Sınıflandırma

Basit görünür, mevzuatta yüksek sınıftadır

Prezervatif

Doğum kontrolü veya cinsel yolla bulaşan hastalıklardan korunma amacıyla kullanılan cihazlar, özel sınıflandırma kuralı gereği Sınıf IIb olarak değerlendirilir. Bu yüzden prezervatifler onaylanmış kuruluş incelemesinden geçer.

Spermisit gibi tek başına kullanıldığında ilaç sayılacak bir madde içeren prezervatifler Sınıf III’e çıkar ve ilaç maddesi yönünden ayrıca görüş alınır. Aromalı ve kayganlaştırıcılı modellerde bu maddelerin biyouyumluluğu da dosyada yer almalıdır.

Her parti için yırtılma, sızdırmazlık ve patlama hacmi gibi testler yapılır. Lateks ve sentetik malzemeden üretilen prezervatifler farklı standartlara tabidir.

Ürün tipleri

Hangi prezervatif hangi yoldan?

Lateks prezervatifler

Doğal kauçuk lateksten üretilen standart, ince ve dokulu modeller.

Sentetik prezervatifler

Poliüretan veya poliizopren gibi lateks olmayan malzemelerden.

Katkılı modeller

Kayganlaştırıcılı, aromalı veya spermisitli modeller.

Belge kaydı

ÜTS belge kaydı için gereken belgeler

Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.

  • AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
  • AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
  • Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
  • Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
  • Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
  • Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
  • Parti testleriPatlama hacmi, sızdırmazlık ve boyut testlerinin parti bazlı sonuçları.
  • BiyouyumlulukMukoza teması için tahriş ve hassasiyet değerlendirmesi.

Ürün kaydı

ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler

Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.

  • MalzemeLateks, poliüretan veya poliizopren.
  • ÖlçüNominal genişlik ve uzunluk.
  • YüzeyDüz, dokulu, kabartmalı.
  • KatkıKayganlaştırıcı, aroma veya spermisit.
  • Kutu adediAmbalajdaki adet; farklı adetler ayrı barkod.
  • Raf ömrüValidasyonla belirlenen raf ömrü.

Süreç · Prezervatif

ÜTS kaydı adım adım

Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.

  1. Ön değerlendirme

    Prezervatif için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.

  2. Firma kaydı

    İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.

  3. Belge kaydı

    Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.

  4. Ürün kaydı

    Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.

  5. İnceleme ve onay

    Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.

  6. Kayıt sonrası

    İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.

Türkçe etiket ve kılavuz

Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar

Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.

Prezervatif Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu
  • Malzeme beyanıLateks içeriği ve alerji uyarısı.
  • Kullanım talimatıDoğru takma ve çıkarma adımları.
  • Kayganlaştırıcı uyumuYağ bazlı kayganlaştırıcı uyarısı.
  • SaklamaSıcaklık ve ışık koşulları.
  • İzlenebilirlikLot numarası, son kullanma tarihi ve CE işareti.

Sık yapılan hatalar

Başvuruyu geri döndüren nedenler

Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.

  • Sınıf seçimiPrezervatifin Sınıf I olarak beyan edilmesi.
  • Spermisitli ürünlerSpermisit içeren modellerin Sınıf IIb olarak kaydedilmesi.
  • Kutu adetleriFarklı adetlerin tek barkodla kaydedilmesi.
  • Parti testleriParti bazlı test sonuçlarının sunulmaması.
  • Lateks uyarısıEtikette lateks uyarısının bulunmaması.
  • Türkçe etiketKullanım talimatının Türkçe olmaması.

Teknik dosyada

Sık başvurulan standartlar

Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.

  • EN ISO 4074Doğal kauçuk lateks prezervatifler
  • EN ISO 23409Sentetik malzemeden prezervatifler
  • EN ISO 10993 serisiBiyouyumluluk
  • EN ISO 14971Risk yönetimi
  • EN ISO 15223-1Etiket sembolleri

Hizmetimiz

Prezervatif kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?

ProDanışmanlık olarak prezervatif ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

1

Ürün analizi

Prezervatif ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.

2

Belge kontrolü

Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.

3

Türkçe etiket ve kılavuz

Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.

4

Barkod ve kod yapısı

UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.

5

ÜTS kayıt süreçleri

Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.

6

Kayıt sonrası uyum

Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.

Bilgi almak için arayınTelefona basınca doğrudan aranır
+90 212 90 90 520

Sık sorulan sorular

Prezervatif ÜTS kaydı hakkında

Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.

Bize sorun
Prezervatif hangi sınıftadır?

Prezervatifler özel kural gereği Sınıf IIb, spermisit içerenler Sınıf III olarak değerlendirilir.

Onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Evet. Sınıf IIb ve Sınıf III ürünlerde onaylanmış kuruluş değerlendirmesi zorunludur.

Aromalı modeller farklı mı kaydedilir?

Aroma ve kayganlaştırıcı içeriği kayıtta belirtilir; kendi barkodu olan her model ayrı varyanttır.

Kayganlaştırıcı jeller de tıbbi cihaz mıdır?

Kullanım amacına göre tıbbi cihaz olabilir; ayrı ürün olarak değerlendirilir.

Eczanede satış için ek koşul var mı?

Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması gerekir. Bkz. eczanede satış ÜTS kaydı.

İnternetten satış yapılabilir mi?

Kayıtlı ürünlerin uzaktan satışında ek kurallar vardır. Bkz. internetten satış ÜTS kaydı.

error: Content is protected !!