Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Yara Örtüsü ve Pansuman ÜTS Kaydı
Yara Örtüsü ve Pansuman ÜTS Kaydı
Yara bandından gümüşlü köpük örtüye kadar uzanan pansuman ürünleri, yaranın türüne ve ürünün iddiasına göre Sınıf I’den Sınıf III’e kadar farklı sınıflara girebilir. Aynı rafta duran iki ürün tamamen farklı belge setleri gerektirebilir. Bu rehber yara örtülerini sınıflandıran ölçütleri, belge setini ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Yara Örtüsü ve Pansuman için temel bilgiler
Risk sınıfı
Basit bariyer: Sınıf I · Yara ortamını yöneten: Sınıf IIa · Derin ve kronik yaralar: Sınıf IIb · İlaç etkili madde içeren: Sınıf III olabilir
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 4 (hasarlı deriyle temas eden cihazlar) · Kural 14 (ilaç niteliğinde madde)
Onaylanmış kuruluş
Steril olmayan Sınıf I ürünlerde gerekmez; steril Sınıf I’de sterilizasyon yönü için, IIa ve üzerinde tam olarak zorunludur.
EMDN / GMDN
Yara örtüleri grubunda; yara bandı, gazlı bez, köpük, hidrokolloid, aljinat ve hidrojel örtüler ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
İddia ve yara türü sınıfı belirler
Hasarlı deriyle temas eden cihazlar, yaraya yaptıkları etkiye göre sınıflandırılır. Yalnızca mekanik bariyer oluşturan, sıkıştırma yapan veya eksüda emen ürünler (yara bandı, gazlı bez) Sınıf I’dir.
Yaranın nem dengesi gibi mikro ortamını yönetmeye yönelik ürünler (hidrojel, hidrokolloid, köpük) Sınıf IIa’dır. Dermisi aşan ve ikincil iyileşme ile kapanan derin ve kronik yaralar için tasarlanan ürünler ise Sınıf IIb’dir.
Yara örtüsü ilaç niteliğinde ve vücuda yardımcı etki gösteren bir madde içeriyorsa Sınıf III’e çıkabilir. Gümüş, bal veya antimikrobiyal madde içeren ürünlerde bu maddenin rolü ve sınıflandırmaya etkisi belgelerde açıkça gösterilmelidir.
Ürün tipleri
Hangi yara örtüsü ve pansuman hangi yoldan?
Basit örtüler
Yara bandı, gazlı bez, sabitleme flasteri; Sınıf I (steril olanlar Is).
Nemli yara ortamı
Hidrojel, hidrokolloid, köpük ve aljinat örtüler.
Etken madde içeren örtüler
Gümüşlü, ballı veya antimikrobiyal örtüler; sınıf ayrıca değerlendirilir.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Performans verileriEN 13726 serisine göre emicilik, nem buharı geçirgenliği gibi test sonuçları.
- Madde değerlendirmesiEtken madde içeren ürünlerde maddenin rolüne ilişkin değerlendirme.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Örtü tipiKöpük, hidrokolloid, aljinat, hidrojel, gazlı bez.
- Ölçücm cinsinden boyut; her ölçü ayrı varyant.
- YapışkanlıkYapışkanlı/yapışkansız, silikon kenarlı.
- Yara türüYüzeysel, derin, kronik, yanık.
- Etken maddeVarsa maddenin adı ve oranı.
- Steril durumuSteril/steril olmayan.
Süreç · Yara Örtüsü ve Pansuman
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Yara Örtüsü ve Pansuman için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Ölçü ve adetÖrtü boyutu ve kutudaki adet.
- Kullanım amacıUygun yara türleri.
- Değiştirme sıklığıAzami kullanım süresi.
- Sterilite sembolleriSteril ürünlerde yöntem ve ambalaj uyarısı.
- İzlenebilirlikLot numarası ve son kullanma tarihi.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- İddia-sınıf uyumsuzluğuKronik yara iddiası taşıyan ürünün Sınıf I olarak kaydedilmesi.
- Etken maddeGümüş veya antimikrobiyal maddenin sınıfa etkisinin değerlendirilmemesi.
- Ölçü varyantlarıFarklı boyutların tek barkodla kaydedilmesi.
- Kozmetik karışıklığıTıbbi cihaz yara örtüsünün kozmetik ürün gibi sunulması ya da tersi.
- Steril sınıfSteril Sınıf I ürünün Is yerine Sınıf I olarak kaydedilmesi.
- Türkçe etiketKutu etiketinin Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN 13726 serisiYara örtüleri test yöntemleri
- EN ISO 10993 serisiBiyouyumluluk
- EN ISO 11135 / 11137Sterilizasyon validasyonu
- EN ISO 11607Steril bariyer ambalaj
- EN ISO 15223-1Etiket sembolleri
Hizmetimiz
Yara Örtüsü ve Pansuman kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak yara örtüsü ve pansuman ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Yara Örtüsü ve Pansuman ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Yara Örtüsü ve Pansuman ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunYara bandı hangi sınıftadır?
Yalnızca bariyer oluşturan basit yara bantları Sınıf I’dir; steril sunulanlar Sınıf Is olarak kaydedilir.
Gümüşlü yara örtüsü neden farklı?
Gümüş ilaç niteliğinde yardımcı etki gösterecek şekilde kullanılıyorsa ürün Sınıf III’e çıkabilir. Maddenin rolü imalatçı belgelerinde açıklanmalıdır.
Hidrokolloid örtüler hangi sınıftadır?
Yara ortamını yöneten örtüler genellikle Sınıf IIa’dır; derin ve kronik yaralar için tasarlananlar Sınıf IIb olabilir.
Her boyut ayrı kaydedilir mi?
Kendi barkodu olan her boyut ve kutu adedi ayrı varyant olarak kaydedilir.
Eczanede satış için ne gerekir?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması gerekir. Bkz. eczanede satış ÜTS kaydı.
Sınıflandırma kuralları nerede anlatılıyor?
Genel kurallar için tıbbi cihaz sınıflandırma kuralları sayfasına bakabilirsiniz.