Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / IVD Numune Kabı ÜTS Kaydı

IVD Numune Kabı ÜTS Kaydı

İdrar ve dışkı kapları, vakumlu kan alma tüpleri ve sürüntü taşıma kapları, laboratuvara gönderilecek numunenin toplanması ve saklanması için kullanılır. IVDR’de numune kapları en düşük risk sınıfında yer alır, ancak steril sunulanlar ek değerlendirme gerektirir. Bu rehber ürün tiplerini, belge setini ve ÜTS kaydını anlatır.

Laboratuvar sarf ithalatçılarıHastane ve laboratuvar tedarikçileriIVD distribütörleri
+90 212 90 90 520Ön görüşme talep edin
IVD Numune Kabı ÜTS kaydı

Hızlı bakış

IVD Numune Kabı için temel bilgiler

Risk sınıfı

IVDR Sınıf A · Steril sunulan numune kapları: Sınıf A steril

Sınıflandırma kuralı

IVDR Ek VIII, Kural 5 (numune kapları)

Onaylanmış kuruluş

Steril olmayan ürünlerde gerekmez. Steril sunulanlarda sterilite yönünden onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerekir.

EMDN / GMDN

IVD numune toplama ürünleri grubunda; idrar, dışkı, kan ve sürüntü kapları ayrı kodlara girer.

Sınıflandırma

Kullanım amacı ürünü IVD yapar

IVD Numune Kabı

Numune kabı, özellikle in vitro tanı amacıyla numune toplamak ve saklamak üzere üretildiği beyan edilirse IVD’dir ve Sınıf A olarak değerlendirilir. Genel amaçlı laboratuvar kapları ise IVD sayılmaz.

Vakumlu kan alma tüplerinde tüpün içindeki katkı maddesi (antikoagülan, jel) tüpün performansını belirler. Katkı tipi, dolum hacmi ve tüp kapak rengi kayıtta açıkça tanımlanmalıdır.

Kan alma iğnesi ve tüp tutucu IVD değil tıbbi cihazdır ve ayrı kaydedilir. Steril sunulan kaplarda sterilizasyon validasyonu ve ambalaj bütünlüğü belgeleri gerekir.

Ürün tipleri

Hangi ivd numune kabı hangi yoldan?

İdrar ve dışkı kapları

Vidalı kapaklı, kaşıklı veya transfer sistemli kaplar.

Kan alma tüpleri

Vakumlu, katkılı veya katkısız kan alma tüpleri.

Sürüntü ve taşıma

Sürüntü çubukları ve taşıma besiyeri tüpleri.

Belge kaydı

ÜTS belge kaydı için gereken belgeler

Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.

  • AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
  • AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
  • Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
  • Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
  • Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
  • Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
  • Performans verileriNumune stabilitesi ve katkı maddesi uygunluğuna ilişkin test özetleri.
  • SterilizasyonSteril ürünlerde sterilizasyon validasyonu.

Ürün kaydı

ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler

Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.

  • Ürün tipiİdrar kabı, dışkı kabı, kan alma tüpü veya sürüntü.
  • HacimKap veya tüp hacmi ve dolum hacmi.
  • Katkı maddesiAntikoagülan, jel veya koruyucu.
  • SteriliteSteril veya steril olmayan.
  • KapakKapak rengi ve tipi.
  • Kutu adediAmbalajdaki adet; farklı adetler ayrı barkod.

Süreç · IVD Numune Kabı

ÜTS kaydı adım adım

Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.

  1. Ön değerlendirme

    IVD Numune Kabı için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.

  2. Firma kaydı

    İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.

  3. Belge kaydı

    Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.

  4. Ürün kaydı

    Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.

  5. İnceleme ve onay

    Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.

  6. Kayıt sonrası

    İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.

Türkçe etiket ve kılavuz

Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar

Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.

IVD Numune Kabı Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu
  • Kullanım amacıIn vitro tanı amaçlı numune kabı beyanı.
  • Katkı ve hacimKatkı maddesi ve dolum hacmi.
  • SaklamaSaklama koşulları ve son kullanma tarihi.
  • SteriliteSteril ürünlerde sterilizasyon yöntemi.
  • İzlenebilirlikLot numarası ve CE işareti.

Sık yapılan hatalar

Başvuruyu geri döndüren nedenler

Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.

  • Kullanım amacıGenel laboratuvar kabının IVD olarak kaydedilmesi veya tersi.
  • Katkı varyantlarıFarklı katkılı tüplerin tek ürün gibi kaydedilmesi.
  • Steril ürünlerSteril kaplarda sterilite belgelerinin bulunmaması.
  • İğne kaydıKan alma iğnesinin IVD gibi kaydedilmesi.
  • Kutu adetleriFarklı adetlerin tek barkodla kaydedilmesi.
  • Türkçe etiketEtiket bilgilerinin Türkçe olmaması.

Teknik dosyada

Sık başvurulan standartlar

Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.

  • EN ISO 6710Venöz kan alma için tek kullanımlık kaplar
  • EN ISO 13485Kalite yönetim sistemi
  • EN ISO 18113 serisiIVD ürünlerinde imalatçı bilgileri
  • EN ISO 11137 / 11135Sterilizasyon validasyonu
  • EN ISO 14971Risk yönetimi

Hizmetimiz

IVD Numune Kabı kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?

ProDanışmanlık olarak ivd numune kabı ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

1

Ürün analizi

IVD Numune Kabı ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.

2

Belge kontrolü

Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.

3

Türkçe etiket ve kılavuz

Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.

4

Barkod ve kod yapısı

UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.

5

ÜTS kayıt süreçleri

Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.

6

Kayıt sonrası uyum

Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.

Bilgi almak için arayınTelefona basınca doğrudan aranır
+90 212 90 90 520

Sık sorulan sorular

IVD Numune Kabı ÜTS kaydı hakkında

Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.

Bize sorun
Numune kapları hangi sınıftadır?

In vitro tanı amaçlı numune kapları IVDR’de Sınıf A olarak değerlendirilir.

Onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Steril olmayan Sınıf A ürünlerde gerekmez; steril ürünlerde sterilite yönünden gerekir.

Kan alma tüpleri nasıl kaydedilir?

Her katkı tipi, hacim ve kapak rengi ayrı varyant olarak kaydedilir.

Kan alma iğnesi IVD midir?

Hayır, kan alma iğnesi ve tüp tutucu tıbbi cihazdır ve ayrı kaydedilir.

Test kitleri nasıl sınıflandırılır?

Test kitlerinin sınıfı saptanan duruma göre değişir. Bkz. IVD test kiti ÜTS kaydı.

Kayıt ne kadar sürer?

Mevzuatta bağlayıcı bir süre yoktur. Süre; belgelerin eksiksizliğine, model sayısına ve Kurum incelemesine bağlıdır.

error: Content is protected !!