Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Ortodontik Ürünler ÜTS Kaydı
Ortodontik Ürünler ÜTS Kaydı
Braketler, ark telleri, bantlar, elastikler ve şeffaf plaklar ağız içinde haftalarca, hatta yıllarca kalan cihazlardır. Bu nedenle ortodontik ürünlerin çoğu Sınıf IIa olarak değerlendirilir ve onaylanmış kuruluş sertifikası gerektirir. Bu rehber ürün tiplerini, hastaya özel üretim farkını, belge setini ve ÜTS kaydında dikkat edilen noktaları anlatır.
Hızlı bakış
Ortodontik Ürünler için temel bilgiler
Risk sınıfı
Çoğunlukla Sınıf IIa · Ağızda kısa süre kalan yardımcı ürünlerde Sınıf I
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 5 (vücut deliklerinden giren invaziv cihazlar; ağız boşluğunda uzun süreli kullanım)
Onaylanmış kuruluş
Sınıf IIa ürünlerde zorunlu. Kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon örneklemesi değerlendirilir.
EMDN / GMDN
Diş hekimliği ürünleri içinde ortodonti alt grubu; braket, tel, bant, elastik ve plaklar ayrı kodlara ayrılır.
Sınıflandırma
Ağızda kalma süresi sınıfı belirler
Ortodontik ürünler ağız boşluğu yoluyla vücuda giren invaziv cihazlardır. Sınıflandırma kurallarına göre ağız boşluğunda 30 günden uzun süre kalan ve mukoza tarafından emilmeyen cihazlar Sınıf IIa’dır. Braket, ark teli, molar bant ve sabit retainerlar bu gruptadır.
Şeffaf plaklar her hasta için ağız tarama verisine göre üretilir. Seri üretim sürecinde hastaya göre uyarlanan bu ürünler genellikle “hastaya uyarlanmış” cihaz olarak değerlendirilir ve CE işaretiyle piyasaya sunulur. Tek bir hekimin yazılı talebine göre ayrı ayrı yapılan cihazlar ise ısmarlama cihazdır ve farklı bir yoldan ilerler.
Braket yapıştırma ajanları ve primerler dişe uygulanan maddelerdir; bu ürünlerin sınıfı kimyasal yapıya ve kullanım amacına göre ayrıca değerlendirilir. Bir ürün ailesinde farklı sınıflar varsa her biri için uygun sertifika kapsamı kontrol edilmelidir.
Ürün tipleri
Hangi ortodontik ürünler hangi yoldan?
Sabit ortodonti
Metal ve seramik braketler, ark telleri, molar bantlar ve tüpler.
Şeffaf plaklar
Tarama verisine göre üretilen, hastaya uyarlanmış hareketli plaklar.
Yardımcı ürünler
Elastikler, ligatürler, yay ve zincirler; ağızda kalma süresine göre sınıflanır.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Malzeme bilgisiNikel içeren alaşımlarda nikel oranı ve alerji uyarısına dayanak bilgiler.
- BiyouyumlulukUzun süreli mukoza teması için EN ISO 10993 değerlendirme özeti.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Ürün tipiBraket, tel, bant, plak veya yardımcı ürün.
- MalzemePaslanmaz çelik, nikel-titanyum, seramik, polimer.
- Ölçü ve formTel kesiti ve formu, braket slot ölçüsü; her ölçü ayrı varyant olabilir.
- Diş konumuBraket ve tüplerde diş numarası veya çene bilgisi.
- Hastaya uyarlamaŞeffaf plaklarda hastaya özel üretim yapısının açıklanması.
- Steril durumuÜrünün steril sunulup sunulmadığı.
Süreç · Ortodontik Ürünler
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Ortodontik Ürünler için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Malzeme uyarısıNikel içeren ürünlerde alerji uyarısı.
- Ölçü ve konumSlot ölçüsü, tel kesiti, diş numarası.
- Kullanım talimatıYapıştırma, yerleştirme ve çıkarma adımları.
- Hasta bilgilendirmesiPlaklarda temizlik ve kullanım süresi talimatı.
- İzlenebilirlikLot numarası ve onaylanmış kuruluş numaralı CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Sınıf I beyanıUzun süre ağızda kalan ürünün Sınıf I olarak sunulması.
- Sertifika kapsamıTel veya braket modellerinin sertifika ekinde yer almaması.
- Ismarlama karışıklığıHastaya uyarlanmış plakların ısmarlama cihaz gibi kaydedilmesi ya da tersi.
- Varyant kaydıFarklı slot ve diş numaralarının tek ürün altında toplanması.
- Nikel uyarısıNikel içeren üründe etiket uyarısının bulunmaması.
- Türkçe kılavuzKullanım talimatının yalnızca yabancı dilde sunulması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- ISO 27020Ortodontik braketler ve tüpler
- ISO 15841Ortodontik teller
- ISO 21606Elastomerik yardımcı ürünler
- EN ISO 10993 serisiBiyouyumluluk
- EN ISO 14971Risk yönetimi
Hizmetimiz
Ortodontik Ürünler kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak ortodontik ürünler ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Ortodontik Ürünler ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Ortodontik Ürünler ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunOrtodontik braketler hangi sınıftadır?
Ağızda 30 günden uzun kalan braket, tel ve bantlar genellikle Sınıf IIa’dır ve onaylanmış kuruluş sertifikası gerektirir.
Şeffaf plaklar ısmarlama cihaz mıdır?
Seri üretim sürecinde tarama verisine göre uyarlanan plaklar genellikle hastaya uyarlanmış cihazdır ve CE işaretiyle sunulur. Ayrıntılar için SİP ve ısmarlama cihaz ÜTS kaydı sayfasına bakabilirsiniz.
Her braket ölçüsü ayrı kaydedilir mi?
Slot ölçüsü, diş numarası veya malzeme farkı olan ve kendi barkodu bulunan her ürün ayrı varyant olarak kaydedilir.
Nikel içeren tellerde ne yapılmalı?
Nikel oranı teknik belgelerde açıklanmalı, etikette ve kılavuzda alerji uyarısı yer almalıdır.
Elastikler de kayıt gerektirir mi?
Evet. Elastik ve ligatürler de tıbbi cihazdır; ağızda kalma süresine göre sınıfları belirlenir ve ÜTS’de kaydedilir.
Dental depo olarak ne yapmam gerekir?
Satışı yapılacak ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve alış-satış hareketlerinin bildirilmesi gerekir. Bkz. ÜTS ürün kaydı.