Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Fizik Tedavi Cihazı / TENS ÜTS Kaydı
Fizik Tedavi Cihazı / TENS ÜTS Kaydı
TENS, EMS ve benzeri elektroterapi cihazları ağrı tedavisi ve kas uyarımı için vücuda elektrik akımı verir. Klinikte kullanılan çok kanallı cihazlardan evde kullanılan taşınabilir modellere kadar geniş bir ürün yelpazesi vardır. Bu rehber cihaz tiplerini, elektrotları ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Fizik Tedavi Cihazı / TENS için temel bilgiler
Risk sınıfı
TENS, EMS ve elektroterapi cihazları: genellikle Sınıf IIa · Elektrotlar ayrı satılıyorsa kendi sınıfıyla
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 9 (enerji veren aktif terapötik cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Kalite sistemi ve teknik dokümantasyon onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilir.
EMDN / GMDN
Elektroterapi cihazları grubunda; TENS, EMS, enterferansiyel akım cihazları ve elektrotlar ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Vücuda enerji veren tedavi cihazı
TENS cihazı cilde yapıştırılan elektrotlar aracılığıyla düşük yoğunluklu elektrik akımı vererek ağrıyı azaltır. Vücuda enerji veren aktif tedavi cihazları, verdikleri enerji potansiyel olarak tehlikeli değilse Sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
Kas güçlendirme amaçlı EMS cihazları, ultrason tedavi cihazları ve kısa dalga diyatermi cihazları farklı enerji türleri kullanır. Enerjinin miktarı ve uygulandığı bölge sınıfı etkileyebilir.
Estetik amaçla kullanılan kas uyarıcı cihazlar tıbbi amaç taşımasa bile Ek XVI kapsamında değerlendirilebilir. Cihazla birlikte satılan veya ayrı satılan yapışkan elektrotlar için biyouyumluluk verileri gerekir.
Ürün tipleri
Hangi fizik tedavi cihazı / tens hangi yoldan?
TENS ve EMS
Ağrı tedavisi ve kas uyarımı için taşınabilir ve klinik tip cihazlar.
Diğer elektroterapi
Enterferansiyel akım, galvanik akım ve kombine tedavi üniteleri.
Elektrotlar
Yapışkan, tekrar kullanılabilir veya tek kullanımlık elektrot pedleri.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliğiIEC 60601-1 ve EMC (IEC 60601-1-2) test raporlarının özeti.
- Elektrot biyouyumluluğuCiltle temas eden elektrotlar için tahriş ve hassasiyet değerlendirmesi.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Cihaz tipiTENS, EMS, kombine veya klinik ünite.
- Kanal sayısıAynı anda kullanılabilen kanal sayısı.
- Akım özellikleriAzami akım, frekans ve dalga formu.
- Program sayısıHazır tedavi programları.
- Kullanım ortamıKlinik veya evde kullanım.
- ElektrotlarKutudaki elektrot sayısı ve ölçüsü.
Süreç · Fizik Tedavi Cihazı / TENS
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Fizik Tedavi Cihazı / TENS için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- KontrendikasyonlarKalp pili, gebelik ve epilepsi uyarıları.
- Elektrot yerleşimiElektrotların yerleştirilmemesi gereken bölgeler.
- Akım ayarıYoğunluğun kademeli artırılması talimatı.
- Elektrik etiketiGüç, pil ve koruma sınıfı.
- CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Sınıf seçimiCihazın Sınıf I olarak beyan edilmesi.
- Elektrot kaydıAyrı satılan elektrotların kaydedilmemesi.
- Kullanım amacıEstetik ve tıbbi amacın karıştırılması.
- KontrendikasyonlarKalp pili ve gebelik uyarılarının etikette bulunmaması.
- Ev kullanımıEvde kullanım için gereken değerlendirmenin yapılmaması.
- Türkçe kılavuzProgram ve elektrot yerleşim talimatlarının Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- IEC 60601-2-10Sinir ve kas uyarıcıları için özel gereklilikler
- IEC 60601-1 / -1-2Elektrik güvenliği ve EMC
- IEC 60601-1-11Evde sağlık hizmeti ortamı
- EN ISO 10993-5 / -10Elektrot biyouyumluluğu
- EN ISO 14971Risk yönetimi
Hizmetimiz
Fizik Tedavi Cihazı / TENS kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak fizik tedavi cihazı / tens ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Fizik Tedavi Cihazı / TENS ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Fizik Tedavi Cihazı / TENS ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunTENS cihazı hangi sınıftadır?
TENS ve EMS cihazları genellikle Sınıf IIa olarak değerlendirilir.
Elektrotlar ayrı mı kaydedilir?
Ayrı barkodla satılan elektrotlar kendi ürün kayıtlarıyla kaydedilir.
Estetik amaçlı kas uyarıcılar tıbbi cihaz mıdır?
Tıbbi amacı olmayan bazı cihazlar Ek XVI kapsamında tıbbi cihaz gibi kaydedilir. Bkz. dermal lazer cihazları.
Evde kullanılan cihazlarda ek şart var mı?
Evde kullanılan cihazlarda kullanıcı eğitimi gerektirmeyen talimatlar ve ev ortamına uygunluk değerlendirmesi beklenir.
Aksesuarlar nasıl kaydedilir?
Ayrı barkodla satılan aksesuarlar kendi sınıflarıyla ayrı ürün olarak kaydedilir. Bkz. tıbbi cihaz aksesuarı ÜTS kaydı.
İnternetten satış yapılabilir mi?
Kayıtlı ürünlerin uzaktan satışında ek kurallar vardır. Bkz. internetten satış ÜTS kaydı.