Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Stent ÜTS Kaydı
Stent ÜTS Kaydı
Kalbe veya merkezi dolaşım sistemine yerleştirilen stentler en yüksek risk sınıfında yer alır ve en kapsamlı belge setlerinden birini gerektirir. İlaç salınımlı modellerde ilacın kendisi de ayrıca değerlendirilir. Bu rehber stent türlerine göre sınıfı, belgeleri ve ÜTS kaydında dikkat edilecekleri özetler.
Hızlı bakış
Stent için temel bilgiler
Risk sınıfı
Koroner ve merkezi dolaşım stentleri: Sınıf III · Üreteral ve benzeri stentler: Sınıf IIb
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 8 (kalp ve merkezi dolaşımla temas istisnası); ilaç salınımlıda Kural 14
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Kalite sistemi denetimi, teknik dosya ve tasarım incelemesi; ilaçlı ürünlerde ilaç otoritesinin bilimsel görüşü.
EMDN / GMDN
Vasküler protez ve stentler grubunda; koroner, periferik, üreteral ve ilaç salınımlı tipler ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Neden en üst sınıf?
İmplante edilebilir cihazlar kural olarak Sınıf IIb’dir; ancak kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemiyle doğrudan temas etmesi amaçlanan cihazlar Sınıf III’e alınır. Koroner stentler doğrudan bu kapsamdadır; aort ve iliak arterler gibi merkezi dolaşım tanımına giren damarlarda kullanılan periferik stentler de öyle.
İlaç salınımlı stentlerde cihaza entegre bir ilaç maddesi bulunur. Bu ürünler ayrı bir kural gereği de Sınıf III’tür ve onaylanmış kuruluş, ilacın kalitesi ve güvenliği hakkında ilaç otoritesinden bilimsel görüş alır. ÜTS’ye sunulan sertifikanın bu değerlendirmeyi kapsadığı kontrol edilmelidir.
Merkezi dolaşımla temas etmeyen üreteral veya biliyer stentler farklı kurallarla, çoğunlukla Sınıf IIb olarak değerlendirilir. Stentin üzerinde geldiği balon kateter ise kullanım amacına göre ayrı bir cihaz olabilir.
Ürün tipleri
Hangi stent hangi yoldan?
Koroner stentler
Çıplak metal veya ilaç salınımlı; kalple doğrudan temas nedeniyle Sınıf III.
Periferik stentler
Merkezi dolaşım tanımına giren damarlarda Sınıf III, diğerlerinde kullanım yerine göre değerlendirilir.
Üreteral ve biliyer stentler
Vücut deliğinden yerleştirilen, uzun süre kalan stentler; genellikle Sınıf IIb.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- İmplant kartı örneğiHastaya verilecek kartın ve hasta bilgilendirme metninin örneği.
- Güvenlilik ve klinik performans özetiSınıf III implantlar için imalatçının hazırladığı özet (SSCP).
- İlaç bileşeni bilgisiİlaç salınımlı ürünlerde etkin madde, doz ve bilimsel görüşün sertifikaya yansıması.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Stent tipi ve kullanım yeriKoroner, periferik, üreteral; çıplak metal veya ilaç salınımlı.
- BoyutlarÇap ve uzunluk; her kombinasyon ayrı varyant olarak kaydedilir.
- MalzemeKobalt-krom, paslanmaz çelik, nitinol veya biyobozunur polimer.
- İlaç bilgisiİlaç salınımlı ürünlerde etkin madde ve doz.
- İmplant bilgisiİmplante edilebilir cihaz işareti ve MR uyumluluk bilgisi.
- Taşıyıcı sistemBalon kateter uzunluğu ve uyumlu kılavuz tel/kateter bilgisi.
Süreç · Stent
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Stent için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- İmplant sembolüİmplante edilebilir cihaz ve MR güvenlik sembolleri.
- Boyut ve malzemeÇap, uzunluk ve malzeme bilgisi okunaklı biçimde yer alır.
- İlaç bilgisiİlaç salınımlı ürünlerde etkin madde adı ve dozu.
- SteriliteSteril, tek kullanımlık ve yeniden sterilize etmeyin uyarıları.
- CE ve OK numarasıCE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Tasarım incelemesi eksikSertifikanın Sınıf III tasarım dosyası incelemesini kapsamaması.
- İlaçlı-ilaçsız karışıklığıİlaç salınımlı stentin ilaçsız ürünle aynı kapsamda beyan edilmesi.
- Varyant uyumsuzluğuKaydedilen çap-uzunluk kombinasyonlarının sertifika ekinde bulunmaması.
- İmplant kartıİmplant kartı örneğinin sunulmaması.
- Taşıyıcı sistemBalon kateterin ayrı cihaz olabileceğinin gözden kaçırılması.
- Türkçe uyarılarKılavuzdaki uyarı ve kontrendikasyon bölümlerinin eksik çevrilmesi.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 13485Kalite yönetim sistemi
- EN ISO 25539 serisiEndovasküler kardiyovasküler implantlar
- EN ISO 10993 serisiBiyouyumluluk
- EN ISO 14971Risk yönetimi
- EN ISO 11607Steril bariyer ambalaj
Hizmetimiz
Stent kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak stent ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Stent ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Stent ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunKoroner stent neden Sınıf III’tür?
Kalp ve merkezi dolaşım sistemiyle doğrudan temas etmesi amaçlanan implantlar, sınıflandırma kuralları gereği Sınıf III’tedir.
İlaç salınımlı stentte ek değerlendirme var mı?
Evet. Onaylanmış kuruluş, cihazdaki ilaç maddesinin kalitesi ve güvenliği için ilaç otoritesinden bilimsel görüş alır.
Stent için implant kartı gerekir mi?
Evet. Stent implante edilebilir bir cihazdır; cihaz adı, lot veya seri numarası ve imalatçı bilgilerini içeren implant kartı hastaya verilir.
Üreteral stent de Sınıf III mü?
Hayır. Merkezi dolaşımla temas etmeyen üreteral stentler çoğunlukla Sınıf IIb olarak değerlendirilir.
Balon kateter stentle birlikte mi kaydedilir?
Taşıyıcı sistem kullanım amacına göre ayrı bir cihaz olabilir; sertifika kapsamı ve ürün kaydı bu ayrımı yansıtmalıdır.
Stentlerde SGK geri ödemesi nasıl sağlanır?
ÜTS kaydından sonra ürünün SUT kodlarıyla eşleştirilmesi gerekir. Ayrıntılar SGK SUT başvuruları sayfasındadır.
Kayıt sonrası hangi bildirimler yapılır?
İthalat, satış ve hastaya uygulama hareketleri ÜTS’ye tekil olarak bildirilir; implantlarda hasta bazlı izlenebilirlik önemlidir.