Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Otoklav / Sterilizatör ÜTS Kaydı
Otoklav / Sterilizatör ÜTS Kaydı
Otoklavlar ve sterilizatörler hastane, diş kliniği ve laboratuvarlarda tekrar kullanılabilir tıbbi cihazların sterilizasyonunda kullanılır. Tıbbi cihazları sterilize etmeye yönelik oldukları için kendileri de tıbbi cihaz sayılırlar. Bu rehber cihaz tiplerini, sterilizasyon çevrimlerini ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Otoklav / Sterilizatör için temel bilgiler
Risk sınıfı
Tıbbi cihazların sterilizasyonu için kullanılan otoklav ve sterilizatörler: Sınıf IIa
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 16 (tıbbi cihazları dezenfekte veya sterilize etmeye yönelik cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Kalite sistemi ve teknik dokümantasyon onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilir.
EMDN / GMDN
Sterilizasyon cihazları grubunda; küçük ve büyük buhar sterilizatörleri, düşük sıcaklık sterilizatörleri ve göstergeler ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Tıbbi cihazı sterilize eden cihaz da tıbbi cihazdır
Otoklav, tıbbi cihazları basınçlı buharla sterilize eder. Tıbbi cihazların sterilizasyonuna özgü cihazlar özel bir kuralla Sınıf IIa olarak sınıflandırılır.
Çevrim tipleri ve hangi yüklerin sterilize edilebildiği teknik dosyanın temelidir. Küçük buhar sterilizatörlerinde B, N ve S tipi çevrimlerin hangi alet türlerine uygun olduğu kılavuzda açıkça belirtilmelidir.
Hidrojen peroksit plazma ve etilen oksit gibi düşük sıcaklık sterilizatörleri de bu kural kapsamındadır. Kimyasal ve biyolojik göstergeler ile sterilizasyon poşetleri ayrıca değerlendirilir. Yalnızca laboratuvar atıkları için kullanılan otoklavlar tıbbi cihaz değildir.
Ürün tipleri
Hangi otoklav / sterilizatör hangi yoldan?
Küçük buhar sterilizatörleri
Diş kliniği ve muayenehaneler için masaüstü otoklavlar.
Büyük buhar sterilizatörleri
Hastane sterilizasyon üniteleri için büyük hazneli cihazlar.
Düşük sıcaklık
Hidrojen peroksit plazma ve etilen oksit sterilizatörleri.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliğiIEC 61010-2-040 kapsamında sterilizatörler için elektrik güvenliği test özeti.
- Çevrim validasyonuHer çevrim tipi için sterilizasyon etkinliği test özeti.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Cihaz tipiKüçük buhar, büyük buhar veya düşük sıcaklık.
- Hazne hacmiHazne kapasitesi (litre).
- Çevrim tipleriB, N, S veya diğer çevrimler.
- Su beslemesiSu deposu veya şebeke bağlantısı.
- KayıtÇevrim kaydı, yazıcı veya veri aktarımı.
- KurulumKurulum ve elektrik gereksinimleri.
Süreç · Otoklav / Sterilizatör
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Otoklav / Sterilizatör için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Çevrim uygunluğuHangi çevrimin hangi yüklere uygun olduğu.
- Güvenlik uyarılarıBasınç ve sıcak yüzey uyarıları.
- BakımPeriyodik bakım ve validasyon aralıkları.
- Elektrik etiketiGüç ve koruma sınıfı.
- CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Kullanım amacıLaboratuvar otoklavının tıbbi cihaz gibi kaydedilmesi veya tersi.
- Çevrim bilgisiÇevrim tiplerinin ve uygun yüklerin açıklanmaması.
- Hacim varyantlarıFarklı hazne hacimlerinin tek ürün gibi kaydedilmesi.
- Gösterge kaydıAyrı satılan gösterge ve poşetlerin kaydedilmemesi.
- Servis bilgisiBakım ve validasyon organizasyonunun açıklanmaması.
- Türkçe kılavuzKullanım kılavuzunun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN 13060Küçük buhar sterilizatörleri
- EN 285Büyük buhar sterilizatörleri
- IEC 61010-2-040Sterilizatörler ve yıkama-dezenfeksiyon cihazlarında elektrik güvenliği
- EN ISO 17665Nemli ısı ile sterilizasyon
- EN ISO 14971Risk yönetimi
Hizmetimiz
Otoklav / Sterilizatör kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak otoklav / sterilizatör ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Otoklav / Sterilizatör ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Otoklav / Sterilizatör ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunOtoklav hangi sınıftadır?
Tıbbi cihazların sterilizasyonuna yönelik otoklav ve sterilizatörler Sınıf IIa olarak değerlendirilir.
Laboratuvar otoklavları tıbbi cihaz mıdır?
Yalnızca laboratuvar malzemesi veya atık için kullanılan otoklavlar tıbbi cihaz değildir; kullanım amacı belirleyicidir.
Her hazne hacmi ayrı kaydedilir mi?
Kendi model kodu ve barkodu olan her hacim ayrı varyant olarak kaydedilir.
Göstergeler ve poşetler kaydedilir mi?
Ayrı satılan sterilizasyon göstergeleri ve poşetler kendi kullanım amaçlarına göre ayrıca değerlendirilir.
Dezenfeksiyon cihazları da aynı kurala mı girer?
Evet. Bkz. dezenfektan ve yıkama-dezenfeksiyon cihazı ÜTS kaydı.
Cihazdaki yazılım ayrıca kaydedilir mi?
Cihazın parçası olan gömülü yazılım cihazla birlikte değerlendirilir. Ayrı satılan veya bağımsız çalışan yazılımlar kendi başına tıbbi cihaz olabilir. Bkz. tıbbi cihaz yazılımı ÜTS kaydı.