Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Defibrilatör ÜTS Kaydı
Defibrilatör ÜTS Kaydı
Kalbe elektrik şoku vererek ritmi düzelten defibrilatörler, enerji verdikleri için tıbbi cihazların en sıkı değerlendirilen gruplarındandır. Dışarıdan uygulanan otomatik ve manuel defibrilatörler Sınıf IIb, vücuda yerleştirilen defibrilatörler ise Sınıf III’tür. Bu rehber cihaz tiplerini, elektrotlar ve bataryalar gibi bileşenleri ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Defibrilatör için temel bilgiler
Risk sınıfı
Harici defibrilatör ve OED: Sınıf IIb · Vücuda yerleştirilen defibrilatör: Sınıf III
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 9 (potansiyel olarak tehlikeli enerji veren aktif terapötik cihazlar) · Kural 8 (aktif implantlar)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Kalite sistemine ek olarak teknik dokümantasyon değerlendirilir; Sınıf III’te tasarım incelemesi yapılır.
EMDN / GMDN
Defibrilasyon sistemleri grubunda; otomatik harici, manuel ve implante edilebilir defibrilatörler ile elektrotlar ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Enerji veren cihaz, yüksek sınıf
Defibrilatör, kalbe kontrollü bir elektrik enerjisi vererek hayati tehlike oluşturan ritim bozukluklarını sonlandırır. Enerjinin yanlış miktarda veya yanlış zamanda verilmesi ciddi sonuçlar doğurabileceği için harici defibrilatörler Sınıf IIb olarak sınıflandırılır.
Halka açık alanlarda kullanılan otomatik harici defibrilatörler (OED) ritmi kendisi analiz eder ve kullanıcıyı sesli komutlarla yönlendirir. Analiz algoritması ve kullanılabilirlik çalışmaları bu cihazların teknik dosyasında önemli yer tutar.
Vücuda yerleştirilen defibrilatörler aktif implante edilebilir cihazdır ve Sınıf III olarak değerlendirilir. Elektrot pedleri, bataryalar ve taşıma çantaları gibi bileşenler ayrı satılıyorsa kendi sınıflarıyla ayrı kaydedilir.
Ürün tipleri
Hangi defibrilatör hangi yoldan?
Otomatik harici (OED)
Halka açık alanlar ve ilk müdahale için, sesli yönlendirmeli cihazlar.
Manuel ve monitörlü
Hastane ve ambulansta kullanılan, monitör ve pacing özellikli cihazlar.
Elektrot ve bataryalar
Yetişkin ve çocuk pedleri, bataryalar; ayrı satılıyorsa ayrı kayıt.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliğiIEC 60601-1 ve EMC (IEC 60601-1-2) test raporlarının özeti.
- KullanılabilirlikÖzellikle OED’lerde eğitimsiz kullanıcıya yönelik kullanılabilirlik çalışması özeti.
- Yazılım dokümantasyonuRitim analiz yazılımının yaşam döngüsü ve doğrulama özeti.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Cihaz tipiOtomatik, yarı otomatik veya manuel.
- Enerji aralığıAzami enerji (joule) ve dalga formu.
- Hasta grubuYetişkin ve çocuk modu.
- BataryaBatarya tipi, ömrü ve şok kapasitesi.
- Yazılım sürümüAnaliz yazılımının sürüm bilgisi.
- BakımKendi kendini test etme ve periyodik bakım gereklilikleri.
Süreç · Defibrilatör
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Defibrilatör için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Elektrik etiketiBatarya, güç ve koruma sınıfı.
- Kullanım adımlarıPedlerin yerleşimini gösteren görsel talimat.
- Son kullanmaPedlerin ve bataryanın son kullanma tarihi.
- Güvenlik uyarılarıŞok sırasında hastaya dokunmama ve ıslak zemin uyarıları.
- CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Bileşen kaydıAyrı satılan ped ve bataryaların kaydedilmemesi.
- Çocuk pedleriÇocuk elektrotlarının yetişkin pediyle aynı ürün gibi kaydedilmesi.
- Sertifika kapsamıYeni model veya yazılım sürümünün sertifika ekinde bulunmaması.
- Yazılım bilgisiAnaliz yazılımına ilişkin dokümantasyonun eksik olması.
- Servis bilgisiBakım ve teknik servis organizasyonunun açıklanmaması.
- Türkçe kılavuzSesli komutların ve kılavuzun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- IEC 60601-2-4Kardiyak defibrilatörler için özel gereklilikler
- IEC 60601-1 / -1-2Elektrik güvenliği ve EMC
- IEC 60601-1-12Acil sağlık hizmetleri ortamı
- IEC 62304Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü
- IEC 62366-1Kullanılabilirlik mühendisliği
Hizmetimiz
Defibrilatör kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak defibrilatör ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Defibrilatör ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Defibrilatör ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunDefibrilatör hangi sınıftadır?
Harici defibrilatörler ve OED’ler Sınıf IIb, vücuda yerleştirilen defibrilatörler Sınıf III’tür.
Elektrot pedleri ayrı mı kaydedilir?
Ayrı barkodla satılan yetişkin ve çocuk pedleri kendi ürün kayıtlarıyla kaydedilir.
OED’de sesli komutlar Türkçe olmalı mı?
Eğitimsiz kullanıcıya yönelik cihazlarda sesli ve görsel talimatların Türkçe olması kullanıcı güvenliği açısından gereklidir.
Cihazdaki yazılım ayrıca kaydedilir mi?
Cihazın parçası olan gömülü yazılım cihazla birlikte değerlendirilir. Ayrı satılan veya bağımsız çalışan yazılımlar kendi başına tıbbi cihaz olabilir. Bkz. tıbbi cihaz yazılımı ÜTS kaydı.
Demo veya kiralık cihaz için kayıt gerekir mi?
Fuar, demo ve kiralama amaçlı kullanılan cihazların da izlenmesi gerekir. Bkz. kiralık ve demo cihaz ÜTS kaydı.
Yenilenmiş defibrilatör satılabilir mi?
Yenilenmiş cihazların piyasaya sunulmasında ek koşullar vardır. Bkz. yenilenmiş cihaz ÜTS kaydı.