Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / IVD Test Kiti ÜTS Kaydı
IVD Test Kiti ÜTS Kaydı
In vitro tanı test kitleri, kan, idrar veya tükürük gibi numunelerde hastalık, enfeksiyon veya bir parametrenin varlığını saptamak için kullanılır. IVDR’de kitin sınıfı, saptadığı durumun halk sağlığı açısından önemine ve kimin kullandığına göre belirlenir. Bu rehber sınıfları, performans belgelerini ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
IVD Test Kiti için temel bilgiler
Risk sınıfı
IVDR Sınıf A, B, C veya D · Sınıf saptanan duruma ve kullanıcıya göre değişir
Sınıflandırma kuralı
IVDR Ek VIII, Kural 1–7
Onaylanmış kuruluş
Steril olmayan Sınıf A dışında zorunlu. Sınıf D ürünlerde ortak spesifikasyonlar ve referans laboratuvar incelemesi de gündeme gelir.
EMDN / GMDN
IVD ürünleri grubunda; analit ve test yöntemine göre ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Sınıfı, saptadığı durumun riski belirler
IVDR’de dört sınıf vardır. Kan bağışı taraması ve yaşamı tehdit eden bulaşıcı hastalıklar için kullanılan testler Sınıf D, cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlar, kanser ve genetik testler ile tedaviyi yönlendiren testler Sınıf C’dir.
Bu kapsamlara girmeyen testler Sınıf B’dir. Genel laboratuvar ürünleri, tampon ve yıkama solüsyonları ile özel amaç taşımayan cihazlar Sınıf A’dır. Kişisel kullanıma yönelik testler, saptadıkları duruma göre genellikle Sınıf B veya C olur.
Analitik performans, klinik performans ve bilimsel geçerlilik birlikte performans değerlendirme raporunu oluşturur. Kalibratör ve kontrol materyalleri kitin parçası olarak veya ayrı ürün olarak kaydedilir.
Ürün tipleri
Hangi ivd test kiti hangi yoldan?
Laboratuvar kitleri
ELISA, PCR ve otomatik analizör reaktifleri.
Hızlı testler
Hasta başında kullanılan kaset ve çubuk testler.
Kişisel kullanım testleri
Evde kişinin kendisi tarafından kullanılan testler.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Performans değerlendirmesiAnalitik ve klinik performans ile bilimsel geçerlilik raporu.
- StabiliteRaf ömrü ve açıldıktan sonraki stabilite çalışmaları.
- Kişisel kullanımKişisel kullanım testlerinde kullanıcı çalışması özeti.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- AnalitSaptanan madde, mikroorganizma veya belirteç.
- YöntemELISA, PCR, lateral akış veya diğer.
- Numune tipiKan, serum, idrar, tükürük veya sürüntü.
- KullanıcıProfesyonel, hasta başı veya kişisel kullanım.
- Test sayısıKit başına test sayısı; farklı adetler ayrı barkod.
- Kit içeriğiKalibratör, kontrol ve tampon içeriği.
Süreç · IVD Test Kiti
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
IVD Test Kiti için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Kullanım amacıSaptanan analit, numune ve kullanıcı.
- SaklamaSıcaklık koşulları ve açıldıktan sonraki stabilite.
- PerformansDuyarlılık ve özgüllük bilgileri.
- Kişisel kullanımSonucun yorumlanmasına ilişkin anlaşılır talimat.
- İzlenebilirlikLot numarası, son kullanma tarihi ve CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Sınıf seçimiTestin saptadığı duruma göre yanlış sınıfta beyan edilmesi.
- Performans raporuKlinik performans verilerinin yetersiz olması.
- Kit içeriğiKalibratör ve kontrollerin kayıtta açıklanmaması.
- Test adetleriFarklı test sayılarının tek barkodla kaydedilmesi.
- Kullanıcı tipiKişisel kullanım testinin profesyonel test gibi kaydedilmesi.
- Türkçe kılavuzKullanım talimatının Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 13485Kalite yönetim sistemi
- EN ISO 18113 serisiIVD ürünlerinde imalatçı bilgileri
- EN ISO 23640IVD reaktiflerinin stabilite değerlendirmesi
- EN ISO 20916IVD klinik performans çalışmaları
- EN ISO 14971Risk yönetimi
Hizmetimiz
IVD Test Kiti kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak ivd test kiti ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
IVD Test Kiti ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
IVD Test Kiti ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunIVD test kitleri hangi sınıftadır?
IVDR’de A, B, C ve D olmak üzere dört sınıf vardır; sınıf, saptanan durumun halk sağlığı açısından önemine ve kullanıcıya göre belirlenir.
Hızlı testler nasıl sınıflandırılır?
Hasta başı testler, saptadıkları duruma göre sınıflandırılır; kullanım yeri tek başına sınıfı belirlemez.
Kişisel kullanım testleri hangi sınıftadır?
Genellikle Sınıf B veya C’dir. Bkz. gebelik testi ÜTS kaydı.
Kalibratör ve kontroller ayrı mı kaydedilir?
Kitle birlikte sunuluyorsa kit içeriğinde, ayrı satılıyorsa ayrı ürün olarak kaydedilir.
Numune kapları da IVD midir?
Numune toplama ve saklama amaçlı kaplar Sınıf A IVD olarak değerlendirilir. Bkz. IVD numune kabı ÜTS kaydı.
Kayıt ne kadar sürer?
Mevzuatta bağlayıcı bir süre yoktur. Süre; belgelerin eksiksizliğine, model sayısına ve Kurum incelemesine bağlıdır.