Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Diş Ünitesi ÜTS Kaydı
Diş Ünitesi ÜTS Kaydı
Diş ünitesi; hasta koltuğu, hekim ve asistan modülleri, el aleti bağlantıları, aspirasyon ve su sistemlerini bir araya getiren elektrikli bir sistemdir. Ünite genellikle Sınıf IIa olarak değerlendirilir; elektrik güvenliği, su hattı hijyeni ve el aletleriyle uyumluluk belgelerin merkezindedir. Bu rehber sınıflandırmayı, belge setini ve ÜTS kaydında ayrı kaydedilecek bileşenleri anlatır.
Hızlı bakış
Diş Ünitesi için temel bilgiler
Risk sınıfı
Ünite: genellikle Sınıf IIa · Yalnızca hasta koltuğu: Sınıf I
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 9 (enerji veren aktif terapötik cihazlar) · Kural 13 (diğer aktif cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Sınıf IIa ünitelerde zorunlu. Ayrı satılan hasta koltuğu Sınıf I ise imalatçı beyanı yeterlidir.
EMDN / GMDN
Diş hekimliği ekipmanları grubunda; ünite, hasta koltuğu, el aletleri ve aspirasyon sistemleri ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Ünite bir sistemdir, bileşenler ayrı değerlendirilir
Diş ünitesi; el aletlerine enerji, su ve hava sağlayan, aspirasyon yapan ve aydınlatma sunan aktif bir cihazdır. Bu işlevler nedeniyle imalatçılar üniteyi çoğunlukla Sınıf IIa olarak sınıflandırır ve onaylanmış kuruluş sertifikası alır.
Ünite ile birlikte satılan türbin, mikromotor, ultrasonik kazıyıcı ve polimerizasyon lambası gibi bileşenler kendi başına birer tıbbi cihazdır. Ayrı barkodla satılıyorsa her biri ayrı ürün kaydı gerektirir; ünitenin parçası olarak tek barkodla sunuluyorsa ünite kaydında açıklanır.
Yalnızca hasta koltuğu olarak satılan ürünler genellikle Sınıf I’dir. Kayıtta sınıf, ürünün nasıl satıldığına göre belirlenir; bu nedenle set içeriği ve ayrı satılan parçalar baştan netleştirilmelidir.
Ürün tipleri
Hangi diş ünitesi hangi yoldan?
Komple üniteler
Koltuk, hekim ve asistan modülü, aspirasyon ve aydınlatmayı içeren sistemler.
El aletleri ve modüller
Türbin, mikromotor, ultrasonik kazıyıcı; ayrı satılıyorsa ayrı kayıt.
Su ve aspirasyon sistemleri
Su hattı dezenfeksiyonu, aspiratör ve amalgam ayırıcılar.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliğiIEC 60601-1 ve EMC test raporlarının özeti.
- Set içeriği listesiÜnite ile birlikte sunulan bileşenlerin ve ayrı satılan parçaların listesi.
- Su hattı bilgisiSu hattı dezenfeksiyonu ve bakımına ilişkin imalatçı talimatı.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Model ve konfigürasyonHekim modülü tipi, asistan modülü, montaj şekli.
- Elektrik bilgileriBesleme gerilimi, güç, koruma sınıfı.
- Bileşen listesiÜnite kaydına dahil edilen alet ve modüller.
- YazılımKontrol yazılımı varsa sürüm bilgisi.
- Bakım ve kalibrasyonPeriyodik bakım gerekliliği ve aralığı.
- KurulumKurulumun yetkili servis tarafından yapılması gerekliliği.
Süreç · Diş Ünitesi
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Diş Ünitesi için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Elektrik etiketiGerilim, frekans, güç ve koruma sınıfı.
- Kurulum ve servisKurulum, bakım ve teknik servis bilgileri.
- Su hattı hijyeniDezenfeksiyon yöntemi ve sıklığı.
- Güvenlik uyarılarıHareketli parçalar, yük sınırı ve acil durdurma.
- CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Koltuk ile ünite karışıklığıKomple ünitenin Sınıf I koltuk gibi kaydedilmesi.
- Bileşen kaydıAyrı barkodla satılan el aletlerinin kaydedilmemesi.
- Sertifika kapsamıYeni model veya konfigürasyonun sertifika ekinde bulunmaması.
- Elektrik testleriElektrik güvenliği ve EMC kanıtlarının eksik olması.
- Servis bilgisiTürkiye’de kurulum ve teknik servis organizasyonunun açıklanmaması.
- Türkçe kılavuzKullanıcı ve servis kılavuzunun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- ISO 7494-1Diş üniteleri: genel gereklilikler
- ISO 7494-2Diş üniteleri: su ve hava beslemesi
- ISO 6875Dental hasta koltuğu
- IEC 60601-1 / -1-2Elektrik güvenliği ve EMC
- IEC 80601-2-60Dental ekipmanlar için özel gereklilikler
Hizmetimiz
Diş Ünitesi kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak diş ünitesi ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Diş Ünitesi ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Diş Ünitesi ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunDiş ünitesi hangi sınıftadır?
Komple diş üniteleri genellikle Sınıf IIa olarak sınıflandırılır. Yalnızca hasta koltuğu olarak satılan ürünler çoğunlukla Sınıf I’dir.
Ünite ile gelen türbin ayrıca kaydedilir mi?
Türbin veya mikromotor ayrı barkodla satılıyorsa ayrı ürün olarak kaydedilir. Ünitenin parçası olarak tek barkodla sunuluyorsa ünite kaydında açıklanır.
Kurulum ve servis için ne gerekir?
Elektrikli tıbbi cihazlarda yetkili servis organizasyonu ve teknik servis bilgilerinin hazır olması beklenir. Bkz. ÜTS kaydı sonrası yükümlülükler.
Yenilenmiş ünite satılabilir mi?
Yenilenmiş cihazların piyasaya sunulmasında ek koşullar vardır. Bkz. yenilenmiş cihaz ÜTS kaydı.
Demo ünite için kayıt gerekir mi?
Fuar ve demo amaçlı kullanılan cihazların da izlenmesi gerekir. Bkz. kiralık ve demo cihaz ÜTS kaydı.
Kayıt ne kadar sürer?
Mevzuatta bağlayıcı bir süre yoktur. Süre; belgelerin eksiksizliğine, model sayısına ve Kurum incelemesine bağlıdır.