Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Kinezyoloji Bandı ÜTS Kaydı
Kinezyoloji Bandı ÜTS Kaydı
Kinezyoloji bantları fizik tedavi ve spor hekimliğinde kasları ve eklemleri desteklemek için cilde yapıştırılan elastik bantlardır. Tıbbi amaçla sunulduklarında tıbbi cihazdır ve düşük risk sınıfında yer alırlar. Bu rehber ürün tiplerini, belge setini ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Kinezyoloji Bandı için temel bilgiler
Risk sınıfı
Tıbbi amaçla sunulan kinezyoloji bantları: Sınıf I
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 1 (non-invaziv cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Gerekmez. Steril olmayan Sınıf I ürünler imalatçının uygunluk beyanıyla piyasaya sunulur.
EMDN / GMDN
Bantlar ve sargılar grubunda; elastik terapötik bantlar ayrı bir kodla tanımlanır.
Sınıflandırma
Kullanım amacı ürünü tıbbi cihaz yapar
Kinezyoloji bandı, ağrıyı azaltmak, kası desteklemek veya ödemi azaltmak gibi tıbbi amaçlarla sunulduğunda tıbbi cihazdır. Vücuda girmediği için Sınıf I’dir.
Bantların cilde uzun süre yapışık kalması nedeniyle yapıştırıcının biyouyumluluğu dosyanın en önemli parçasıdır. Elastikiyet, yapışma gücü ve suya dayanıklılık testleri performansı destekler.
Tıbbi amaç beyan edilmeden yalnızca spor aksesuarı olarak sunulan bantlar tıbbi cihaz değildir. Ancak ambalajda veya tanıtımda tedavi iddiası kullanılıyorsa ürün tıbbi cihaz olarak değerlendirilir.
Ürün tipleri
Hangi kinezyoloji bandı hangi yoldan?
Rulo bantlar
Farklı genişlik ve uzunlukta kesilerek kullanılan bantlar.
Hazır kesimli bantlar
Diz, omuz veya bel için önceden kesilmiş bantlar.
Özel bantlar
Suya dayanıklı veya hassas cilt için geliştirilmiş bantlar.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- BiyouyumlulukYapıştırıcının cilt teması için tahriş ve hassasiyet değerlendirmesi.
- Performans verileriElastikiyet ve yapışma gücü test özetleri.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Ürün tipiRulo veya hazır kesimli.
- ÖlçüGenişlik ve uzunluk; her ölçü ayrı barkod.
- RenkHer renk ayrı barkodla satılıyorsa ayrı varyant.
- MalzemePamuk veya sentetik kumaş.
- YapıştırıcıAkrilik veya hipoalerjenik yapıştırıcı.
- Kutu adediAmbalajdaki rulo veya bant sayısı.
Süreç · Kinezyoloji Bandı
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Kinezyoloji Bandı için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Kullanım talimatıCildin hazırlanması ve bandın uygulanması.
- Cilt uyarılarıKızarıklık ve kaşıntıda bandın çıkarılması.
- Kullanım süresiBandın ciltte kalabileceği süre.
- SaklamaSıcaklık ve ışık koşulları.
- İzlenebilirlikLot numarası ve son kullanma tarihi.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Renk varyantlarıFarklı renklerin tek barkodla kaydedilmesi.
- Kullanım amacıTedavi iddiası olan ürünün tıbbi cihaz olarak kaydedilmemesi.
- BiyouyumlulukYapıştırıcıya ilişkin değerlendirmenin bulunmaması.
- Ölçü varyantlarıFarklı genişliklerin ayrı tanımlanmaması.
- Hazır kesimliHazır kesimli bantların rulo bantla aynı ürün gibi kaydedilmesi.
- Türkçe etiketUygulama talimatının Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 10993-5 / -10Sitotoksisite ve hassasiyet
- EN ISO 14971Risk yönetimi
- EN ISO 15223-1Etiket sembolleri
- EN ISO 20417İmalatçının sağlaması gereken bilgiler
- EN ISO 13485Kalite yönetim sistemi
Hizmetimiz
Kinezyoloji Bandı kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak kinezyoloji bandı ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Kinezyoloji Bandı ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Kinezyoloji Bandı ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunKinezyoloji bandı tıbbi cihaz mıdır?
Tıbbi amaçla sunulduğunda Sınıf I tıbbi cihazdır.
Onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Steril olmayan Sınıf I ürünlerde gerekmez.
Her renk ayrı kaydedilir mi?
Kendi barkodu olan her renk, ölçü ve kutu adedi ayrı varyant olarak kaydedilir.
Spor bantları da kaydedilmeli mi?
Tıbbi amaç ve tedavi iddiası taşımayan bantlar tıbbi cihaz değildir; tanıtımda tedavi iddiası kullanılırsa tıbbi cihaz olarak değerlendirilir.
Hangi testler istenir?
Yapıştırıcının biyouyumluluğu ile elastikiyet ve yapışma testleri dosyanın temelidir.
Eczanede satış için ek koşul var mı?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması gerekir. Bkz. eczanede satış ÜTS kaydı.
İnternetten satış yapılabilir mi?
Kayıtlı ürünlerin uzaktan satışında ek kurallar vardır. Bkz. internetten satış ÜTS kaydı.