Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Hasta Lifti ÜTS Kaydı
Hasta Lifti ÜTS Kaydı
Hasta liftleri, hareket kabiliyeti kısıtlı kişilerin yataktan sandalyeye veya banyoya güvenle taşınmasını sağlar. Mobil, tavan tipi ve ayakta kaldırma liftleri bakım verenin yükünü azaltırken taşıma kapasitesi ve askı uyumu kayıtta belirleyicidir. Bu rehber lift tiplerini, askıları ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Hasta Lifti için temel bilgiler
Risk sınıfı
Mobil, tavan ve ayakta kaldırma liftleri ile askılar: Sınıf I
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 1 (non-invaziv cihazlar) · Kural 13 (diğer aktif cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Gerekmez. Steril olmayan Sınıf I ürünler imalatçının uygunluk beyanıyla piyasaya sunulur.
EMDN / GMDN
Hasta kaldırma ve taşıma cihazları grubunda; mobil, sabit ve tavan tipi liftler ile askılar ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Kaldırma kapasitesi ve askı uyumu belirleyicidir
Hasta lifti, hastayı bir askı yardımıyla kaldırıp taşıyan bir cihazdır. Vücuda girmediği ve tehlikeli enerji vermediği için motorlu modeller de dahil olmak üzere Sınıf I olarak değerlendirilir.
Liftin ve askının birlikte güvenle çalıştığı, belirtilen yükü taşıdığı ve acil durumda hastanın indirilebildiği teknik dosyada gösterilmelidir. Akülü modellerde elektrik güvenliği testleri ve acil indirme mekanizması ayrıca önemlidir.
Askılar farklı beden ve kullanım amaçlarına göre ayrı ürün olarak satılır. Her askının hangi liftlerle uyumlu olduğu etikette ve kayıtta belirtilmelidir.
Ürün tipleri
Hangi hasta lifti hangi yoldan?
Mobil liftler
Tekerlekli şasi üzerinde, akülü veya hidrolik kaldırma.
Tavan ve sabit liftler
Ray sistemine bağlı veya duvara sabit liftler.
Askılar
Tam vücut, tuvalet, ayakta kaldırma ve yürüme askıları.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliğiIEC 60601-1 ve EMC (IEC 60601-1-2) test raporlarının özeti.
- Yük testleriLift ve askı için statik yük ve dayanıklılık testi özeti.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Lift tipiMobil, tavan, sabit veya ayakta kaldırma.
- Kaldırma kapasitesiAzami hasta ağırlığı.
- TahrikAkülü veya hidrolik.
- Askı bağlantısıKlips, halka veya çubuk bağlantı tipi.
- Askı bedeniHer beden ayrı barkod ve ayrı varyant.
- Acil indirmeElektrikli ve manuel acil indirme özelliği.
Süreç · Hasta Lifti
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Hasta Lifti için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Azami yükLift ve askı için azami hasta ağırlığı.
- Askı uyumuUyumlu lift ve askı modelleri.
- Acil indirmeAcil durumda indirme talimatı.
- YıkamaAskıların yıkama sıcaklığı ve kontrolü.
- Elektrik etiketiAkü, şarj ve koruma sınıfı.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Askı kaydıAyrı satılan askıların kaydedilmemesi.
- UyumlulukLift ve askı uyumunun belirtilmemesi.
- Beden varyantlarıFarklı askı bedenlerinin tek barkodla kaydedilmesi.
- Yük testleriKaldırma kapasitesini gösteren testin bulunmaması.
- Elektrik testleriAkülü modellerde test raporunun eksik olması.
- Türkçe kılavuzKullanım ve acil indirme talimatının Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 10535Engelli kişilerin transferi için kaldırma cihazları
- IEC 60601-1 / -1-2Elektrik güvenliği ve EMC
- IEC 60601-1-11Evde sağlık hizmeti ortamı
- EN ISO 14971Risk yönetimi
- EN ISO 20417İmalatçının sağlaması gereken bilgiler
Hizmetimiz
Hasta Lifti kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak hasta lifti ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Hasta Lifti ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Hasta Lifti ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunHasta lifti hangi sınıftadır?
Mobil, tavan ve ayakta kaldırma liftleri ile askılar genellikle Sınıf I tıbbi cihazdır.
Askılar ayrı mı kaydedilir?
Evet. Ayrı satılan her askı tipi ve bedeni kendi kaydıyla ve uyumlu lift bilgisiyle kaydedilir.
Onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Steril olmayan Sınıf I ürünlerde gerekmez; yük ve elektrik güvenliği testleri teknik dosyada bulunmalıdır.
Tavan lifti montajı kayıt kapsamında mı?
Montaj talimatı ve ray sisteminin taşıma kapasitesi teknik dosyada ve kılavuzda yer almalıdır.
Aksesuarlar nasıl kaydedilir?
Ayrı barkodla satılan aksesuarlar kendi sınıflarıyla ayrı ürün olarak kaydedilir. Bkz. tıbbi cihaz aksesuarı ÜTS kaydı.