Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Steteskop ÜTS Kaydı

Steteskop ÜTS Kaydı

Kalp, akciğer ve bağırsak seslerini dinlemek için kullanılan steteskoplar hekimlerin en temel muayene aracıdır. Klasik akustik steteskoplar düşük risk sınıfındayken sesi elektronik olarak yükselten, kaydeden veya analiz eden modeller daha yüksek sınıfa çıkar. Bu rehber steteskop tiplerini, belge setini ve ÜTS kaydını anlatır.

Tıbbi malzeme ithalatçılarıHekim ve hastane tedarikçileriMedikal mağazalar
+90 212 90 90 520Ön görüşme talep edin
Steteskop ÜTS kaydı

Hızlı bakış

Steteskop için temel bilgiler

Risk sınıfı

Akustik steteskop: Sınıf I · Elektronik ve dijital steteskop: genellikle Sınıf IIa

Sınıflandırma kuralı

MDR Ek VIII, Kural 1 (non-invaziv cihazlar) · Kural 10 (tanı amaçlı aktif cihazlar)

Onaylanmış kuruluş

Akustik modellerde gerekmez. Elektronik modellerde kalite sistemi ve teknik dokümantasyon yönünden onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerekir.

EMDN / GMDN

Oskültasyon cihazları grubunda; akustik ve elektronik steteskoplar ile yedek parçalar ayrı kodlara girer.

Sınıflandırma

Akustik mi, elektronik mi?

Steteskop

Akustik steteskop, sesi yalnızca mekanik olarak ileten ve sağlam cilde temas eden bir cihazdır. Bu nedenle Sınıf I’dir ve imalatçının uygunluk beyanıyla piyasaya sunulur.

Sesi elektronik olarak yükselten, filtreleyen, kaydeden veya bir yazılım aracılığıyla analiz eden steteskoplar aktif tanı cihazıdır ve genellikle Sınıf IIa olarak değerlendirilir. Sesi yapay zekâ ile yorumlayan uygulamalarda yazılımın kendisi ayrı bir tıbbi cihaz olabilir.

Kulaklık zeytinleri, diyafram ve çan parçaları gibi yedek parçalar ayrı satılıyorsa aksesuar olarak kaydedilir. Hastaya temas eden göğüs parçası için biyouyumluluk değerlendirmesi dosyada yer almalıdır.

Ürün tipleri

Hangi steteskop hangi yoldan?

Akustik steteskoplar

Tek veya çift başlıklı, kardiyoloji ve genel muayene modelleri.

Elektronik steteskoplar

Sesi yükselten, filtreleyen ve kaydeden pilli modeller.

Yedek parçalar

Kulak zeytini, diyafram ve çan parçaları.

Belge kaydı

ÜTS belge kaydı için gereken belgeler

Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.

  • AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
  • AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
  • Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
  • Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
  • Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
  • Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
  • BiyouyumlulukCiltle temas eden göğüs parçası ve kulaklık için tahriş ve hassasiyet değerlendirmesi.
  • Akustik performansFrekans aralığı ve ses iletimi test özeti.

Ürün kaydı

ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler

Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.

  • Steteskop tipiAkustik veya elektronik.
  • BaşlıkTek başlık, çift başlık; yetişkin, çocuk veya yenidoğan.
  • HortumTek veya çift lümenli hortum ve uzunluk.
  • Renk varyantıFarklı renkler ayrı barkodla satılıyorsa ayrı varyant.
  • Elektronik özelliklerYükseltme, kayıt ve bağlantı özelliği.
  • LateksLateks içerip içermediği.

Süreç · Steteskop

ÜTS kaydı adım adım

Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.

  1. Ön değerlendirme

    Steteskop için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.

  2. Firma kaydı

    İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.

  3. Belge kaydı

    Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.

  4. Ürün kaydı

    Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.

  5. İnceleme ve onay

    Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.

  6. Kayıt sonrası

    İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.

Türkçe etiket ve kılavuz

Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar

Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.

Steteskop Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu
  • Lateks uyarısıLateks içeren veya içermeyen beyanı.
  • TemizlikGöğüs parçası ve kulaklıkların temizlenmesi.
  • KullanımDiyafram ve çan arasında geçiş talimatı.
  • Pil bilgisiElektronik modellerde pil tipi ve değişimi.
  • İzlenebilirlikModel ve seri numarası.

Sık yapılan hatalar

Başvuruyu geri döndüren nedenler

Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.

  • Sınıf seçimiElektronik steteskobun Sınıf I olarak beyan edilmesi.
  • Renk varyantlarıFarklı renklerin tek barkodla kaydedilmesi.
  • Yedek parça kaydıAyrı satılan parçaların kaydedilmemesi.
  • BiyouyumlulukCiltle temas eden parçalara ilişkin değerlendirmenin eksik olması.
  • Yazılım bilgisiSes analizi yapan uygulamanın açıklanmaması.
  • Türkçe kılavuzTemizlik ve kullanım talimatlarının Türkçe olmaması.

Teknik dosyada

Sık başvurulan standartlar

Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.

  • EN ISO 14971Risk yönetimi
  • EN ISO 10993-5 / -10Sitotoksisite ve hassasiyet
  • IEC 60601-1 / -1-2Elektronik modellerde elektrik güvenliği ve EMC
  • IEC 62304Elektronik modellerde yazılım yaşam döngüsü
  • EN ISO 15223-1Etiket sembolleri

Hizmetimiz

Steteskop kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?

ProDanışmanlık olarak steteskop ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

1

Ürün analizi

Steteskop ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.

2

Belge kontrolü

Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.

3

Türkçe etiket ve kılavuz

Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.

4

Barkod ve kod yapısı

UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.

5

ÜTS kayıt süreçleri

Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.

6

Kayıt sonrası uyum

Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.

Bilgi almak için arayınTelefona basınca doğrudan aranır
+90 212 90 90 520

Sık sorulan sorular

Steteskop ÜTS kaydı hakkında

Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.

Bize sorun
Steteskop hangi sınıftadır?

Akustik steteskoplar Sınıf I, elektronik steteskoplar genellikle Sınıf IIa olarak değerlendirilir.

Akustik steteskop için onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Gerekmez. İmalatçının uygunluk beyanı ve teknik dosyası yeterlidir.

Her renk ayrı kaydedilir mi?

Kendi barkodu olan her renk ve başlık seçeneği ayrı varyant olarak kaydedilir.

Yedek parçalar kaydedilmeli mi?

Ayrı satılan kulak zeytini ve diyafram gibi parçalar aksesuar olarak kaydedilir.

Mobil uygulama ayrıca kaydedilir mi?

Cihazla birlikte çalışan ve tanı ya da tedavi kararını etkileyen uygulamalar kendi başına tıbbi cihaz olabilir. Bkz. tıbbi cihaz yazılımı ÜTS kaydı.

Aksesuarlar nasıl kaydedilir?

Ayrı barkodla satılan aksesuarlar kendi sınıflarıyla ayrı ürün olarak kaydedilir. Bkz. tıbbi cihaz aksesuarı ÜTS kaydı.

error: Content is protected !!