Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Ventilatör ve CPAP ÜTS Kaydı
Ventilatör ve CPAP ÜTS Kaydı
Yoğun bakım ventilatörleri, evde kullanılan solunum destek cihazları ve uyku apnesi için CPAP/BPAP cihazları solunuma doğrudan müdahale eden aktif cihazlardır. Hasta için risk düzeyine göre Sınıf IIa ile IIb arasında değerlendirilirler. Bu rehber cihaz tiplerini, maske ve devre gibi aksesuarları ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Ventilatör ve CPAP için temel bilgiler
Risk sınıfı
Yoğun bakım ve yaşam destek ventilatörleri: Sınıf IIb · Uyku apnesi CPAP/BPAP: genellikle Sınıf IIa
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 12 (vücuda madde veren veya uzaklaştıran aktif cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Sınıf IIb cihazlarda teknik dokümantasyon daha ayrıntılı değerlendirilir.
EMDN / GMDN
Solunum destek cihazları grubunda; yoğun bakım, transport, ev tipi ventilatörler ve CPAP/BPAP cihazları ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Solunum desteğinde risk düzeyi
Ventilatörler hastanın akciğerlerine gaz vererek solunumu destekler veya tamamen üstlenir. Kural 12’ye göre bu cihazlar Sınıf IIa’dır; ancak verilen gazın niteliği, uygulama şekli ve hastanın cihaza bağımlılığı potansiyel tehlike oluşturuyorsa Sınıf IIb’dir. Yoğun bakım ve yaşam destek ventilatörleri bu nedenle IIb’dir.
Uyku apnesi tedavisinde kullanılan CPAP ve BPAP cihazları hastanın uyurken hava yolunu açık tutar. Bu cihazlar genellikle Sınıf IIa olarak değerlendirilir ve evde kullanıldıkları için kullanılabilirlik ve ev ortamı gereklilikleri önem taşır.
Maske, solunum devresi, nemlendirici ve filtreler aksesuar olarak ayrı kaydedilir. Maskeler hastayla doğrudan temas ettiğinden biyouyumluluk ve CO2 geri solunumu gibi performans verileri gerektirir.
Ürün tipleri
Hangi ventilatör ve cpap hangi yoldan?
Yoğun bakım ventilatörleri
Yaşam destek, transport ve yenidoğan ventilatörleri.
CPAP ve BPAP
Uyku apnesi tedavisi için ev tipi pozitif basınç cihazları.
Maske ve devreler
Nazal ve tam yüz maskeler, hortumlar, nemlendiriciler ve filtreler.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliğiIEC 60601-1 ve EMC (IEC 60601-1-2) test raporlarının özeti.
- Alarm sistemiVentilatörlerde alarm sistemi değerlendirme özeti.
- Aksesuar listesiUyumlu maske, devre ve nemlendiricilerin listesi.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Cihaz tipiYoğun bakım, transport, ev tipi ventilatör veya CPAP/BPAP.
- Ventilasyon modlarıDesteklenen modlar ve basınç aralığı.
- Hasta grubuYetişkin, çocuk, yenidoğan.
- BataryaDahili ve harici batarya süresi.
- Yazılım sürümüCihaz yazılımı ve veri kaydı özellikleri.
- AksesuarlarUyumlu maske, devre ve nemlendirici.
Süreç · Ventilatör ve CPAP
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Ventilatör ve CPAP için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Elektrik etiketiGüç, batarya ve koruma sınıfı.
- Alarm bilgisiAlarm türleri ve yapılması gerekenler.
- Maske kullanımıMaske takma, temizlik ve değiştirme talimatı.
- Filtre değişimiHava filtresinin değiştirilme aralığı.
- CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Sınıf hatasıYaşam destek ventilatörünün IIa olarak sunulması.
- Maske kaydıAyrı satılan maske ve devrelerin kaydedilmemesi.
- Alarm dokümantasyonuAlarm sistemine ilişkin değerlendirmenin eksik olması.
- Ev kullanımıEv tipi cihazlarda ev ortamı gerekliliklerinin karşılanmaması.
- Sertifika kapsamıYeni modelin veya yazılım sürümünün sertifika ekinde bulunmaması.
- Türkçe kılavuzHasta ve kullanıcı kılavuzunun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- ISO 80601-2-12Yoğun bakım ventilatörleri
- ISO 80601-2-72Ev tipi yaşam destek ventilatörleri
- ISO 80601-2-70Uyku apnesi solunum tedavi cihazları
- ISO 17510Uyku apnesi maskeleri ve aksesuarları
- IEC 60601-1-11Evde sağlık bakımı ortamı
Hizmetimiz
Ventilatör ve CPAP kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak ventilatör ve cpap ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Ventilatör ve CPAP ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Ventilatör ve CPAP ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunCPAP cihazı hangi sınıftadır?
Uyku apnesi tedavisinde kullanılan CPAP ve BPAP cihazları genellikle Sınıf IIa’dır.
Yoğun bakım ventilatörü neden IIb?
Hastanın solunumunu üstlenen ve arızasında hemen tehlike oluşabilecek cihazlar potansiyel tehlike nedeniyle Sınıf IIb’dir.
Maskeler ayrı mı kaydedilir?
Ayrı barkodla satılan maske, devre ve nemlendiriciler kendi ürün kayıtlarıyla kaydedilir.
SGK geri ödemesi için ne gerekir?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.
Demo veya kiralık cihaz için kayıt gerekir mi?
Fuar, demo ve kiralama amaçlı kullanılan cihazların da izlenmesi gerekir. Bkz. kiralık ve demo cihaz ÜTS kaydı.
Cihazdaki yazılım ayrıca kaydedilir mi?
Cihazın parçası olan gömülü yazılım cihazla birlikte değerlendirilir. Ayrı satılan veya bağımsız çalışan yazılımlar kendi başına tıbbi cihaz olabilir. Bkz. tıbbi cihaz yazılımı ÜTS kaydı.