Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Tıbbi Aspiratör ÜTS Kaydı
Tıbbi Aspiratör ÜTS Kaydı
Tıbbi aspiratörler ameliyat, acil müdahale ve evde bakımda vücut sıvılarını ve salgıları vakumla uzaklaştırır. Vücuttan madde uzaklaştıran aktif cihazlar oldukları için genellikle Sınıf IIa olarak değerlendirilirler. Bu rehber aspiratör tiplerini, kanister ve kateter gibi sarf malzemelerini ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Tıbbi Aspiratör için temel bilgiler
Risk sınıfı
Genellikle Sınıf IIa · Manuel aspiratörler ve bazı sarf ürünleri: Sınıf I
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 12 (vücuttan madde uzaklaştıran aktif cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Elektrikli aspiratörlerde zorunlu. Kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon örneklemesi değerlendirilir.
EMDN / GMDN
Tıbbi aspirasyon cihazları grubunda; elektrikli, manuel ve vakum kaynaklı aspiratörler ile kanister ve kateterler ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Vakumla sıvı uzaklaştıran aktif cihaz
Elektrikli aspiratör, vücuttan sıvı ve salgıları uzaklaştıran aktif bir cihazdır. Sınıflandırma kurallarına göre bu tür cihazlar genellikle Sınıf IIa’dır; uzaklaştırılan maddenin niteliği ve kullanım alanı potansiyel tehlike oluşturuyorsa daha yüksek sınıf söz konusu olabilir.
Vakum düzeyinin doğru ayarlanması ve aşırı vakuma karşı koruma, hasta güvenliği açısından temel konulardır. Taşma koruması ve filtreler kanister sistemiyle birlikte değerlendirilir.
Aspirasyon kanisterleri, hortumlar ve aspirasyon kateterleri ayrı barkodla satılıyorsa kendi sınıflarıyla ayrı kaydedilir. Manuel (ayak veya el pompalı) aspiratörler aktif olmadığı için farklı değerlendirilir.
Ürün tipleri
Hangi tıbbi aspiratör hangi yoldan?
Elektrikli aspiratörler
Cerrahi, portatif ve evde bakım tipi; bataryalı modeller.
Manuel aspiratörler
El veya ayak pompalı, acil müdahale çantası tipi cihazlar.
Kanister ve kateterler
Tek kullanımlık kanister torbaları, hortumlar ve aspirasyon kateterleri.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliğiIEC 60601-1 ve EMC (IEC 60601-1-2) test raporlarının özeti.
- Performans verileriAzami vakum ve akış değerlerine ilişkin test özeti.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Cihaz tipiCerrahi, portatif, evde bakım veya manuel.
- Vakum ve akışAzami vakum (kPa) ve serbest akış (L/dk).
- Kanister hacmiKanister kapasitesi ve tipi.
- BataryaBataryalı modellerde çalışma süresi.
- Taşma korumasıFiltre ve taşma önleme sistemi.
- Elektrik bilgileriBesleme ve koruma sınıfı.
Süreç · Tıbbi Aspiratör
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Tıbbi Aspiratör için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Vakum bilgisiVakum aralığı ve ayar talimatı.
- Taşma uyarısıKanister dolum seviyesi ve filtre değişimi.
- TemizlikYeniden kullanılabilir parçaların temizlik talimatı.
- Elektrik etiketiGüç ve koruma sınıfı.
- CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Sarf kaydıKanister ve kateterlerin kaydedilmemesi.
- Manuel-elektrikli karışıklığıElektrikli modelin manuel aspiratör gibi Sınıf I kaydedilmesi.
- Performans verisiVakum ve akış değerlerinin test raporuyla desteklenmemesi.
- Sertifika kapsamıYeni modelin sertifika ekinde bulunmaması.
- Evde kullanımEvde kullanılan modellerde kullanıcıya uygun talimatın olmaması.
- Türkçe kılavuzKullanım kılavuzunun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- ISO 10079-1Elektrikli aspirasyon cihazları
- ISO 10079-2Manuel aspirasyon cihazları
- ISO 10079-3Vakum veya basınç kaynaklı aspirasyon
- IEC 60601-1 / -1-2Elektrik güvenliği ve EMC
- IEC 60601-1-11Evde sağlık bakımı ortamı
Hizmetimiz
Tıbbi Aspiratör kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak tıbbi aspiratör ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Tıbbi Aspiratör ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Tıbbi Aspiratör ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunTıbbi aspiratör hangi sınıftadır?
Elektrikli aspiratörler genellikle Sınıf IIa’dır. Manuel aspiratörler ve bazı sarf ürünleri Sınıf I olabilir.
Kanister torbaları ayrı mı kaydedilir?
Ayrı barkodla satılan kanister, hortum ve kateterler kendi kayıtlarıyla kaydedilir.
Evde kullanılan aspiratörlerde ek koşul var mı?
Evde sağlık bakımı ortamına yönelik gereklilikler ve kullanıcıya uygun Türkçe talimat gerekir.
SGK geri ödemesi için ne gerekir?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.
Demo veya kiralık cihaz için kayıt gerekir mi?
Fuar, demo ve kiralama amaçlı kullanılan cihazların da izlenmesi gerekir. Bkz. kiralık ve demo cihaz ÜTS kaydı.
Kayıt ne kadar sürer?
Mevzuatta bağlayıcı bir süre yoktur. Süre; belgelerin eksiksizliğine, model sayısına ve Kurum incelemesine bağlıdır.