Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Endoskop ÜTS Kaydı
Endoskop ÜTS Kaydı
Gastroskop, kolonoskop, bronkoskop ve sistoskop gibi esnek endoskoplar ile laparoskopide kullanılan rijit optikler, vücut içini görüntülemeyi sağlayan yeniden kullanılabilir cihazlardır. Bu grupta sınıf kadar önemli olan konu, her kullanım arasında yapılan temizlik ve dezenfeksiyonun doğrulanmış olmasıdır. Bu rehber endoskop tiplerini, sistem bileşenlerini ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Endoskop için temel bilgiler
Risk sınıfı
Genellikle Sınıf IIa · Video işlemci ve ışık kaynağı ayrı değerlendirilir
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 5 (vücut deliklerinden giren invaziv cihazlar) · Kural 6 (cerrahi invaziv cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Yeniden işleme talimatlarının doğrulanması değerlendirmenin önemli parçasıdır.
EMDN / GMDN
Endoskopi sistemleri grubunda; esnek ve rijit endoskoplar, video işlemciler, ışık kaynakları ve aksesuarlar ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Yeniden kullanım, doğrulanmış temizlik
Esnek endoskoplar ağız, burun veya diğer vücut deliklerinden girerek kısa süreli kullanılır. Görüntü işlemci gibi aktif bir cihaza bağlandıkları için genellikle Sınıf IIa olarak değerlendirilirler. Laparoskopide kullanılan rijit optikler cerrahi invaziv cihazdır.
Endoskoplar her hastadan sonra yeniden işlenir. İmalatçının temizlik, yüksek düzey dezenfeksiyon veya sterilizasyon talimatlarının doğrulanmış olması, enfeksiyon riskini yönetmenin temelidir.
Video işlemci, ışık kaynağı, monitör, insüflatör ve biyopsi forsepsi gibi bileşenler kendi başına birer tıbbi cihazdır. Ayrı satılıyorsa her biri kendi sınıfıyla ayrı kaydedilir.
Ürün tipleri
Hangi endoskop hangi yoldan?
Esnek endoskoplar
Gastroskop, kolonoskop, bronkoskop, sistoskop, nazofarengoskop.
Rijit optikler
Laparoskop, artroskop, histeroskop gibi cerrahi optikler.
Sistem bileşenleri
Video işlemci, ışık kaynağı, insüflatör ve endoskopik aletler.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliğiIEC 60601-1 ve EMC (IEC 60601-1-2) test raporlarının özeti.
- Yeniden işleme talimatıTemizlik, yüksek düzey dezenfeksiyon ve sterilizasyon talimatı ile doğrulama özeti.
- Uyumluluk listesiEndoskopun uyumlu olduğu işlemci, ışık kaynağı ve yıkama cihazları.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Endoskop tipiEsnek veya rijit; kullanım alanı.
- Çalışma uzunluğu ve çapİnsersiyon tüpü uzunluğu ve dış çap; her model ayrı.
- Kanal çapıÇalışma kanalı çapı.
- Uyumlu sistemUyumlu video işlemci ve ışık kaynağı.
- Yeniden işlemeOnaylı dezenfeksiyon ve sterilizasyon yöntemleri.
- Tek kullanımlık modellerTek kullanımlık endoskoplarda ilgili bilgi.
Süreç · Endoskop
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Endoskop için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Yeniden işlemeTemizlik ve dezenfeksiyon talimatına atıf.
- Uyumlu cihazlarUyumlu işlemci ve yıkama cihazları.
- Sızdırmazlık testiKullanım öncesi sızdırmazlık testi talimatı.
- Seri numarasıHer endoskopun seri numarası.
- CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Bileşen kaydıVideo işlemci ve ışık kaynağının endoskopla tek ürün gibi kaydedilmesi.
- Yeniden işleme kanıtıDoğrulanmış temizlik ve dezenfeksiyon talimatının sunulmaması.
- Model varyantlarıFarklı uzunluk ve çaptaki endoskopların tek ürün altında toplanması.
- Aksesuar kaydıBiyopsi forsepsi gibi aksesuarların kaydedilmemesi.
- Sertifika kapsamıYeni modelin sertifika ekinde bulunmaması.
- Türkçe kılavuzKullanım ve yeniden işleme kılavuzunun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- IEC 60601-2-18Endoskopik ekipman
- ISO 8600 serisiEndoskoplar: optik ve genel gereklilikler
- EN ISO 17664-1Yeniden işleme bilgileri
- EN ISO 15883-4Esnek endoskoplar için yıkama-dezenfeksiyon cihazları
- IEC 60601-1 / -1-2Elektrik güvenliği ve EMC
Hizmetimiz
Endoskop kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak endoskop ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Endoskop ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Endoskop ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunEndoskop hangi sınıftadır?
Esnek endoskoplar genellikle Sınıf IIa olarak değerlendirilir; rijit cerrahi optikler kullanım şekline göre ayrıca sınıflandırılır.
Video işlemci ayrı mı kaydedilir?
Ayrı satılan video işlemci, ışık kaynağı ve monitör kendi sınıflarıyla ayrı ürün olarak kaydedilir.
Yeniden işleme talimatı neden önemli?
Endoskoplar her hastadan sonra yeniden işlenir. Doğrulanmış talimat, enfeksiyon riskinin yönetiminde temel belgedir.
Tek kullanımlık endoskoplar farklı mı?
Yeniden işleme gerekmez ancak sterilizasyon validasyonu ve tek kullanım uyarıları gerekir. Bkz. steril cihaz ÜTS kaydı.
Aksesuarlar nasıl kaydedilir?
Ayrı barkodla satılan aksesuarlar kendi sınıflarıyla ayrı ürün olarak kaydedilir. Bkz. tıbbi cihaz aksesuarı ÜTS kaydı.
Yenilenmiş endoskop satılabilir mi?
Yenilenmiş cihazlarda ek koşullar vardır. Bkz. yenilenmiş cihaz ÜTS kaydı.