Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / EKG Cihazı ÜTS Kaydı
EKG Cihazı ÜTS Kaydı
Elektrokardiyografi cihazları kalbin elektriksel aktivitesini kaydeder ve tanıya yardımcı olur. Masaüstü EKG’ler, Holter kayıt cihazları ve giyilebilir ritim izleyiciler genellikle Sınıf IIa olarak değerlendirilir. Bu rehber cihaz tiplerini, yorumlama yazılımı ve elektrotlar gibi bileşenleri ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
EKG Cihazı için temel bilgiler
Risk sınıfı
Genellikle Sınıf IIa · EKG elektrotları: Sınıf I
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 10 (fizyolojik süreçleri izleyen tanı cihazları) · Kural 11 (tanı bilgisi sağlayan yazılım)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon örneklemesi değerlendirilir.
EMDN / GMDN
Elektrokardiyografi cihazları grubunda; dinlenme EKG’si, Holter ve ritim izleyiciler ile elektrotlar ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Kayıt, analiz ve yorum
EKG cihazı kalbin elektriksel aktivitesini kaydederek fizyolojik bir süreci izleyen aktif tanı cihazıdır. Sınıflandırma kurallarına göre bu cihazlar genellikle Sınıf IIa’dır.
Pek çok cihaz kaydı otomatik olarak yorumlayan bir yazılım içerir. Tanı veya tedavi kararına bilgi sağlayan yazılımlar en az Sınıf IIa olarak değerlendirilir; yazılımın doğrulama ve klinik performans verileri teknik dosyada yer almalıdır.
Yapışkan EKG elektrotları sağlam cilt üzerinde kullanılan ve genellikle Sınıf I olan ürünlerdir. Ayrı satılan elektrot, kablo ve kayıt cihazları kendi ürün kayıtlarıyla kaydedilir.
Ürün tipleri
Hangi ekg cihazı hangi yoldan?
Dinlenme EKG’si
3, 6 ve 12 kanallı masaüstü ve taşınabilir cihazlar.
Holter ve ritim izleyiciler
24 saat ve daha uzun kayıt yapan taşınabilir cihazlar.
Elektrot ve kablolar
Tek kullanımlık elektrotlar ve hasta kabloları; ayrı kayıt.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliğiIEC 60601-1 ve EMC (IEC 60601-1-2) test raporlarının özeti.
- Yazılım dokümantasyonuYorumlama algoritmasının doğrulama ve performans verileri.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Kanal sayısı3, 6 veya 12 kanal.
- Cihaz tipiMasaüstü, taşınabilir, Holter veya giyilebilir.
- YorumlamaOtomatik yorum yazılımı bulunup bulunmadığı.
- Yazılım sürümüKayıt ve analiz yazılımının sürüm bilgisi.
- Veri aktarımıKablosuz bağlantı ve veri saklama özellikleri.
- Elektrik bilgileriBesleme, batarya ve koruma sınıfı.
Süreç · EKG Cihazı
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
EKG Cihazı için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Elektrik etiketiGüç ve koruma sınıfı.
- Elektrot yerleşimiElektrotların yerleşimini gösteren talimat.
- Yorum uyarısıOtomatik yorumun hekim değerlendirmesinin yerini tutmadığı uyarısı.
- Defibrilasyon korumasıDefibrilasyona dayanıklı uygulanan parçalar bilgisi.
- CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Yazılım değerlendirmesiYorumlama yazılımının sınıfa etkisinin değerlendirilmemesi.
- Elektrot kaydıAyrı satılan elektrot ve kabloların kaydedilmemesi.
- Giyilebilir cihazlarTıbbi iddia taşıyan giyilebilir ritim izleyicinin kayıt dışı bırakılması.
- Sertifika kapsamıYeni modelin veya kanal sayısının sertifika ekinde bulunmaması.
- Veri güvenliğiKablosuz aktarım yapan cihazlarda siber güvenlik bilgisinin eksik olması.
- Türkçe kılavuzKullanıcı kılavuzunun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- IEC 60601-2-25Elektrokardiyograflar
- IEC 60601-2-47Ambulatuvar (Holter) EKG sistemleri
- IEC 60601-1 / -1-2Elektrik güvenliği ve EMC
- IEC 62304Yazılım yaşam döngüsü
- EN ISO 10993 serisiElektrotlar için biyouyumluluk
Hizmetimiz
EKG Cihazı kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak ekg cihazı ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
EKG Cihazı ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
EKG Cihazı ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunEKG cihazı hangi sınıftadır?
EKG cihazları genellikle Sınıf IIa’dır ve onaylanmış kuruluş sertifikası gerektirir.
EKG elektrotları ayrı mı kaydedilir?
Evet. Ayrı satılan elektrotlar genellikle Sınıf I olarak kendi ürün kayıtlarıyla kaydedilir.
Akıllı saatlerdeki EKG özelliği tıbbi cihaz mı?
Tanı veya izleme amacıyla tıbbi iddia taşıyan EKG özellikleri tıbbi cihaz olarak değerlendirilir. Bkz. tıbbi cihaz yazılımı ÜTS kaydı.
Otomatik yorum yazılımı sınıfı etkiler mi?
Tanıya bilgi sağlayan yazılımlar en az Sınıf IIa olarak değerlendirilir; doğrulama verileri teknik dosyada yer almalıdır.
Aksesuarlar nasıl kaydedilir?
Ayrı barkodla satılan aksesuarlar kendi sınıflarıyla ayrı ürün olarak kaydedilir. Bkz. tıbbi cihaz aksesuarı ÜTS kaydı.
Kayıt ne kadar sürer?
Mevzuatta bağlayıcı bir süre yoktur. Süre; belgelerin eksiksizliğine, model sayısına ve Kurum incelemesine bağlıdır.