Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Ultrason Cihazı ÜTS Kaydı
Ultrason Cihazı ÜTS Kaydı
Ultrason cihazları ses dalgalarıyla vücudun içini görüntüleyen tanı cihazlarıdır ve genellikle Sınıf IIa olarak değerlendirilir. Problar, jel ve yazılım gibi bileşenler kaydı karmaşıklaştırır; tedavi amaçlı ultrason cihazları ise farklı bir sınıflandırma kuralına girer. Bu rehber cihaz tiplerini, bileşenleri ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Ultrason Cihazı için temel bilgiler
Risk sınıfı
Tanısal ultrason: Sınıf IIa · Tedavi amaçlı ultrason: genellikle Sınıf IIa, yüksek enerjili sistemlerde IIb
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 10 (tanı ve izleme amaçlı aktif cihazlar) · Kural 9 (enerji veren terapötik cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon örneklemesi değerlendirilir.
EMDN / GMDN
Ultrason görüntüleme sistemleri grubunda; konsol, taşınabilir sistemler ve problar ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Tanı mı, tedavi mi?
Tanısal ultrason cihazları vücuda enerji verir ancak bu enerji görüntü oluşturmak içindir. Sınıflandırma kurallarına göre görüntüleme amaçlı aktif tanı cihazları genellikle Sınıf IIa’dır.
Fizik tedavide kullanılan terapötik ultrason cihazları enerji veren terapötik cihazlardır; enerjinin düzeyine ve uygulama şekline göre Sınıf IIa veya IIb olarak değerlendirilir. Yüksek yoğunluklu odaklanmış ultrason sistemleri daha yüksek sınıfa girer.
Problar ayrı barkodla satılıyorsa aksesuar olarak ayrı kaydedilir. Vücut içine yerleştirilen transvajinal veya transözofageal problar invaziv özellikleri nedeniyle ayrıca değerlendirilir. Ultrason jeli de kendi başına tıbbi cihazdır.
Ürün tipleri
Hangi ultrason cihazı hangi yoldan?
Konsol sistemleri
Hastane ve kliniklerde kullanılan çok problu sistemler.
Taşınabilir ve el tipi
Dizüstü veya tablet tipi sistemler, kablosuz problar.
Problar ve jel
Lineer, konveks, endokaviter problar ve ultrason jeli.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliğiIEC 60601-1 ve EMC (IEC 60601-1-2) test raporlarının özeti.
- Akustik çıkış verileriMekanik indeks ve termal indeks gibi akustik çıkış değerlerine ilişkin test özeti.
- Prob listesiSistemle uyumlu probların listesi ve kullanım alanları.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Sistem tipiKonsol, taşınabilir veya el tipi.
- Görüntüleme modlarıB-mod, Doppler, 3D/4D gibi modlar.
- Uyumlu problarSistemle birlikte veya ayrı sunulan problar.
- Yazılım sürümüGörüntüleme yazılımının sürüm bilgisi.
- Elektrik bilgileriBesleme, batarya ve koruma sınıfı.
- Kullanım alanıGenel görüntüleme, kardiyoloji, kadın doğum vb.
Süreç · Ultrason Cihazı
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Ultrason Cihazı için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Elektrik etiketiGerilim, güç ve koruma sınıfı.
- Akustik çıkışEkranda veya kılavuzda MI/TI bilgisi.
- Prob temizliğiProbların temizlik ve dezenfeksiyon talimatı.
- Kullanım amacıUygun klinik uygulamalar.
- CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Prob kaydıAyrı satılan probların kaydedilmemesi.
- Tanı-tedavi karışıklığıTerapötik ultrasonun tanı cihazı gibi kaydedilmesi.
- Sertifika kapsamıYeni prob veya modelin sertifika ekinde bulunmaması.
- Jel kaydıUltrason jelinin tıbbi cihaz olarak kaydedilmemesi.
- Yazılım sürümüÖnemli yazılım değişikliklerinin kayda yansıtılmaması.
- Türkçe kılavuzKullanıcı kılavuzunun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- IEC 60601-2-37Ultrasonik tanı ve izleme cihazları
- IEC 62359Akustik çıkış parametreleri
- IEC 60601-1 / -1-2Elektrik güvenliği ve EMC
- IEC 60601-2-5Fizyoterapi ultrason cihazları
- IEC 62304Yazılım yaşam döngüsü
Hizmetimiz
Ultrason Cihazı kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak ultrason cihazı ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Ultrason Cihazı ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Ultrason Cihazı ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunUltrason cihazı hangi sınıftadır?
Tanısal ultrason cihazları genellikle Sınıf IIa’dır. Tedavi amaçlı cihazlar enerji düzeyine göre IIa veya IIb olabilir.
Problar ayrı kaydedilir mi?
Ayrı barkodla satılan problar aksesuar olarak kendi ürün kayıtlarıyla kaydedilir.
Ultrason jeli tıbbi cihaz mıdır?
Evet. Ultrason jeli tıbbi cihazdır; steril olmayan jeller genellikle Sınıf I, steril ve invaziv kullanıma yönelik jeller daha yüksek sınıftadır.
Aksesuarlar nasıl kaydedilir?
Ayrı barkodla satılan aksesuarlar kendi sınıflarıyla ayrı ürün olarak kaydedilir. Bkz. tıbbi cihaz aksesuarı ÜTS kaydı.
Cihazdaki yazılım ayrıca kaydedilir mi?
Cihazın parçası olan gömülü yazılım cihazla birlikte değerlendirilir. Ayrı satılan veya bağımsız çalışan yazılımlar kendi başına tıbbi cihaz olabilir. Bkz. tıbbi cihaz yazılımı ÜTS kaydı.
Demo veya kiralık cihaz için kayıt gerekir mi?
Fuar, demo ve kiralama amaçlı kullanılan cihazların da izlenmesi gerekir. Bkz. kiralık ve demo cihaz ÜTS kaydı.