Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Stoma Torbası ÜTS Kaydı
Stoma Torbası ÜTS Kaydı
Kolostomi, ileostomi ve ürostomi hastalarının günlük yaşamının parçası olan stoma torbaları ve cilt bariyerleri, vücuda girmeyen ama ciltle uzun süre temas eden ürünlerdir. Çoğu Sınıf I olarak imalatçı beyanıyla piyasaya sunulur; SGK geri ödemesi nedeniyle ÜTS kaydı ve SUT eşleştirmesi bu grupta özellikle önemlidir. Bu rehber ürün tiplerini, belge setini ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Stoma Torbası için temel bilgiler
Risk sınıfı
Sınıf I · Etken madde içeren bariyer ve aksesuarlarda sınıf ayrıca değerlendirilir
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 1 (non-invaziv cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Gerekmez. Steril olmayan Sınıf I ürünler imalatçının uygunluk beyanıyla piyasaya sunulur.
EMDN / GMDN
Stoma bakım ürünleri grubunda; tek parça ve iki parça sistemler, bariyerler ve aksesuarlar ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Vücuda girmez, ama ciltle sürekli temas eder
Stoma torbası, stomadan gelen dışkı veya idrarı toplamak için cilde yapıştırılan bir cihazdır. Vücuda girmediği ve yalnızca sağlam cilt üzerinde kullanıldığı için sınıflandırma kurallarına göre Sınıf I’dir.
Onaylanmış kuruluş gerektirmemesi, teknik dosyanın hafif olabileceği anlamına gelmez. Cilt bariyerinin uzun süreli temasına ilişkin biyouyumluluk verileri, yapışma ve sızdırmazlık testleri dosyanın temelidir.
Bariyer pastaları, halkalar, cilt koruyucu spreyler ve yapışkan sökücüler aksesuar veya ayrı ürün olarak sunulabilir. Antimikrobiyal veya ilaç niteliğinde madde içeren ürünlerde sınıfın ayrıca değerlendirilmesi gerekir.
Ürün tipleri
Hangi stoma torbası hangi yoldan?
Tek parça sistemler
Torba ve bariyerin tek ürün olduğu kapalı veya boşaltılabilir torbalar.
İki parça sistemler
Bariyer plakası ve ona takılan torba ayrı ürün olarak sunulur.
Aksesuarlar
Bariyer pastası, halka, kemer, cilt koruyucu ve yapışkan sökücüler.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- BiyouyumlulukUzun süreli cilt teması için tahriş ve hassasiyet değerlendirmesi.
- Performans verileriYapışma, sızdırmazlık ve filtre performansı test özetleri.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Sistem tipiTek parça veya iki parça; kapalı, boşaltılabilir veya ürostomi.
- Bariyer çapıKesilebilir aralık veya hazır kesik ölçüsü; her ölçü ayrı varyant.
- Bariyer tipiDüz veya konveks.
- FiltreGaz filtresi bulunup bulunmadığı.
- Kutu adediAmbalajdaki torba sayısı; farklı adetler ayrı barkod.
- Kullanım süresiÖnerilen değiştirme aralığı.
Süreç · Stoma Torbası
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Stoma Torbası için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Ölçü bilgisiBariyer çapı veya kesilebilir aralık.
- Kullanım talimatıBariyerin hazırlanması, yapıştırılması ve çıkarılması.
- Cilt uyarılarıTahriş belirtilerinde yapılacaklar.
- SaklamaSıcaklık ve nem koşulları.
- İzlenebilirlikLot numarası ve son kullanma tarihi.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Ölçü varyantlarıFarklı bariyer çaplarının tek barkodla kaydedilmesi.
- Sistem eşleşmesiİki parça sistemde plaka ve torbanın uyumluluk bilgisinin verilmemesi.
- Aksesuar kaydıAyrı satılan aksesuarların kaydedilmemesi.
- BiyouyumlulukUzun süreli cilt temasına ilişkin verilerin eksik olması.
- SUT eşleştirmesiGeri ödeme için gerekli eşleştirmenin unutulması.
- Türkçe kılavuzHasta kullanımına yönelik Türkçe talimatın bulunmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- ISO 8670 serisiOstomi toplama torbaları
- EN ISO 10993-5 / -10Sitotoksisite ve hassasiyet
- EN ISO 14971Risk yönetimi
- EN ISO 15223-1Etiket sembolleri
- EN ISO 20417İmalatçının sağlaması gereken bilgiler
Hizmetimiz
Stoma Torbası kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak stoma torbası ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Stoma Torbası ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Stoma Torbası ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunStoma torbası hangi sınıftadır?
Stoma torbaları ve bariyerleri genellikle Sınıf I tıbbi cihazdır ve imalatçının uygunluk beyanıyla piyasaya sunulur.
Onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Steril olmayan Sınıf I ürünlerde gerekmez. Etken madde içeren ürünlerde sınıf ve uygunluk yolu ayrıca değerlendirilir.
Her bariyer ölçüsü ayrı kaydedilir mi?
Kendi barkodu olan her bariyer çapı, sistem tipi ve kutu adedi ayrı varyant olarak kaydedilir.
İki parça sistemlerde nelere dikkat edilir?
Plaka ve torbanın birbiriyle uyumlu ölçüleri etikette ve kılavuzda açıkça belirtilmelidir.
SGK geri ödemesi için ne gerekir?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.
Eczanede satış için ek koşul var mı?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması gerekir. Bkz. eczanede satış ÜTS kaydı.