Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Lanset ÜTS Kaydı

Lanset ÜTS Kaydı

Kan şekeri ölçümü ve kapiller kan alma işlemlerinde kullanılan lansetler deriyi delerek kısa süreli vücuda giren cerrahi invaziv cihazlardır. Bu nedenle Sınıf IIa olarak değerlendirilir ve onaylanmış kuruluş sertifikası gerektirir. Bu rehber lanset tiplerini, delici kalem ile farkı ve ÜTS kaydını anlatır.

Diyabet ürünleri ithalatçılarıLaboratuvar sarf tedarikçileriEczane distribütörleri
+90 212 90 90 520Ön görüşme talep edin
Lanset ÜTS kaydı

Hızlı bakış

Lanset için temel bilgiler

Risk sınıfı

Lanset: Sınıf IIa · Yeniden kullanılabilir delici kalem: genellikle Sınıf I

Sınıflandırma kuralı

MDR Ek VIII, Kural 6 (geçici kullanımlı cerrahi invaziv cihazlar)

Onaylanmış kuruluş

Lansetlerde zorunlu. Steril tek kullanımlık ürün olduğu için sterilizasyon validasyonu da değerlendirilir.

EMDN / GMDN

Kan alma lansetleri grubunda; güvenlikli lansetler ve kalem uyumlu lansetler ayrılır.

Sınıflandırma

Küçük bir iğne, orta bir sınıf

Lanset

Lanset deriyi delerek birkaç saniyeliğine vücuda giren bir cihazdır. Sınıflandırma kurallarına göre geçici kullanımlı cerrahi invaziv cihazlar Sınıf IIa’dır; bu nedenle lansetler onaylanmış kuruluş sertifikasıyla piyasaya sunulur.

Lansetin yerleştirildiği, tekrar kullanılabilen delici kalem vücuda girmez ve genellikle Sınıf I olarak değerlendirilir. Kalem ve lanset aynı kutuda satılsa bile her birinin sınıfı ayrı değerlendirilir; set kaydında bu ayrım açıklanır.

Tek kullanımlık güvenlikli lansetler, kullanım sonrası iğnenin geri çekilmesiyle batma yaralanması riskini azaltır. Bu özellik ürün iddiası olarak sunuluyorsa test verileriyle desteklenmelidir.

Ürün tipleri

Hangi lanset hangi yoldan?

Kalem uyumlu lansetler

Delici kaleme takılarak kullanılan, iğne kalınlığına göre ayrılan lansetler.

Güvenlikli lansetler

Tek kullanımlık, iğnesi otomatik geri çekilen lansetler.

Delici kalemler

Derinlik ayarlı, yeniden kullanılabilir kalemler.

Belge kaydı

ÜTS belge kaydı için gereken belgeler

Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.

  • AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
  • AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
  • Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
  • Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
  • Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
  • Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
  • Sterilizasyon validasyonuIşınlama veya EtO validasyon özeti ve SAL değeri.
  • Uyumluluk bilgisiLansetin hangi kalem modelleriyle kullanılabileceği.

Ürün kaydı

ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler

Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.

  • İğne kalınlığıGauge (G) değeri; her kalınlık ayrı varyant.
  • Delme derinliğiGüvenlikli lansetlerde sabit derinlik bilgisi.
  • Ürün tipiKalem uyumlu, güvenlikli veya kalem.
  • Kutu adediAmbalajdaki lanset sayısı; farklı adetler ayrı barkod.
  • Steril durumuSteril ve sterilizasyon yöntemi.
  • Uyumlu cihazlarKalem veya ölçüm cihazı uyumluluğu.

Süreç · Lanset

ÜTS kaydı adım adım

Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.

  1. Ön değerlendirme

    Lanset için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.

  2. Firma kaydı

    İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.

  3. Belge kaydı

    Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.

  4. Ürün kaydı

    Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.

  5. İnceleme ve onay

    Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.

  6. Kayıt sonrası

    İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.

Türkçe etiket ve kılavuz

Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar

Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.

Lanset Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu
  • İğne kalınlığıGauge değeri ve varsa renk kodu.
  • Sterilite sembolleriSterilizasyon yöntemi, tek kullanım ve ambalaj hasarı uyarısı.
  • Atık uyarısıKullanılmış lansetin delici atık kabına atılması.
  • UyumlulukUyumlu kalem modelleri.
  • İzlenebilirlikLot numarası, son kullanma tarihi ve CE işareti.

Sık yapılan hatalar

Başvuruyu geri döndüren nedenler

Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.

  • Sınıf I beyanıLansetin delici kalemle birlikte Sınıf I gibi kaydedilmesi.
  • Set ayrımıKalem ve lansetin aynı kutuda satıldığı setlerde bileşenlerin açıklanmaması.
  • Sterilizasyon belgesiSterilizasyon validasyonuna ilişkin kanıtın eksik olması.
  • Varyant kaydıFarklı kalınlık ve kutu adetlerinin tek barkodla kaydedilmesi.
  • Güvenlik iddiasıBatma yaralanmasını önleme iddiasının test verisiyle desteklenmemesi.
  • Türkçe kılavuzHasta kullanımına yönelik Türkçe talimatın bulunmaması.

Teknik dosyada

Sık başvurulan standartlar

Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.

  • EN ISO 11137 / 11135Sterilizasyon validasyonu
  • EN ISO 23908Batma yaralanmasını önleme özellikleri
  • EN ISO 11607Steril bariyer ambalaj
  • EN ISO 10993 serisiBiyouyumluluk
  • EN ISO 15223-1Etiket sembolleri

Hizmetimiz

Lanset kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?

ProDanışmanlık olarak lanset ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

1

Ürün analizi

Lanset ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.

2

Belge kontrolü

Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.

3

Türkçe etiket ve kılavuz

Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.

4

Barkod ve kod yapısı

UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.

5

ÜTS kayıt süreçleri

Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.

6

Kayıt sonrası uyum

Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.

Bilgi almak için arayınTelefona basınca doğrudan aranır
+90 212 90 90 520

Sık sorulan sorular

Lanset ÜTS kaydı hakkında

Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.

Bize sorun
Lanset hangi sınıftadır?

Deriyi delerek kısa süreli vücuda giren lansetler Sınıf IIa’dır ve onaylanmış kuruluş sertifikası gerektirir.

Delici kalem de Sınıf IIa mı?

Hayır. Vücuda girmeyen yeniden kullanılabilir kalemler genellikle Sınıf I’dir. Aynı kutuda satılsalar da sınıfları ayrı değerlendirilir.

Kan şekeri ölçüm setiyle birlikte nasıl kaydedilir?

Ölçüm cihazı, test çubuğu ve lanset farklı mevzuatlara ve sınıflara tabidir. Bkz. kan şekeri ölçüm cihazı ÜTS kaydı.

Her iğne kalınlığı ayrı kaydedilir mi?

Kendi barkodu olan her kalınlık ve kutu adedi ayrı varyant olarak kaydedilir.

Steril ürünler için ek belge gerekir mi?

Sterilizasyon validasyonu ve steril bariyer ambalaj bilgileri gerekir. Bkz. steril cihaz ÜTS kaydı.

Eczanede satış için ne gerekir?

Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve satış hareketlerinin bildirilmesi gerekir. Bkz. eczanede satış ÜTS kaydı.

error: Content is protected !!