Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Farklı Barkod ÜTS Kaydı

Farklı Barkod ÜTS Kaydı

Aynı ürünün farklı ambalaj adetleri, farklı pazarlar veya farklı markalar altında satılması, birden fazla barkodun kullanılmasına yol açar. ÜTS’de barkod ürünün kimliği olduğundan, her barkodun doğru biçimde tanımlanması gerekir. Bu rehber farklı barkod durumlarını ve ÜTS kaydını anlatır.

Tıbbi cihaz ithalatçılarıÖzel etiketli ürün satıcılarıDağıtıcılar
+90 212 90 90 520Ön görüşme talep edin
Farklı Barkod ÜTS kaydı

Hızlı bakış

Farklı Barkod için temel bilgiler

Temel kural

Kendi barkodu olan her ürün ve ambalaj seviyesi ayrı tanımlanır.

Ambalaj seviyeleri

Birim, kutu ve koli için farklı barkodlar kullanılabilir.

UDI

Barkod, ürünün tekil cihaz kimliğinin (UDI-DI) taşıyıcısıdır.

Özel etiket

Farklı marka altında satılan aynı ürün ayrı barkodla kaydedilir.

Temel kural

Barkod ürünün kimliğidir

Farklı Barkod

ÜTS’de her ürün barkodu üzerinden tanımlanır. Bu barkod, ürünün tekil cihaz kimliğinin (UDI-DI) taşıyıcısıdır ve ürünün ambalaj seviyesine özgüdür.

Aynı ürün 10’lu ve 50’li kutularda satılıyorsa her kutu ayrı barkod taşır ve ayrı varyant olarak kaydedilir. Koli gibi üst ambalaj seviyeleri de kendi barkodlarıyla tanımlanabilir.

Bir ürünün başka bir firma tarafından kendi markası altında satılması durumunda, o firma imalatçı sayılabilir ve ürün yeni bir barkodla ayrıca kaydedilir. Ürünün özelliği değişmese bile marka, model veya ambalaj değişikliği yeni bir kimlik gerektirebilir.

Durumlar

Aynı ürün neden farklı barkod taşır?

Ambalaj adetleri

Farklı adetlerde kutulanan aynı ürün.

Özel etiket

Başka bir firmanın markası altında satılan ürün.

Pazar farkları

Farklı ülkeler için farklı ambalajla sunulan ürün.

Belge kaydı

ÜTS belge kaydı için gereken belgeler

Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.

  • AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
  • AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
  • Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
  • Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
  • Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
  • Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
  • Barkod belgesiBarkodun firmaya ait olduğunu gösteren GS1 veya ilgili kuruluş belgesi.
  • Ambalaj hiyerarşisiBirim, kutu ve koli barkodlarının birbiriyle ilişkisi.

Ürün kaydı

ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler

Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.

  • BarkodÜrünün UDI-DI taşıyıcısı olan barkod.
  • Ambalaj seviyesiBirim, kutu veya koli.
  • İçerik adediAmbalajdaki birim sayısı.
  • Temel UDI-DIAynı ürün ailesini gruplayan temel kimlik.
  • Marka ve modelEtiketteki marka ve model bilgisi.
  • İmalatçıÜrünü kendi adıyla sunan imalatçı.

Süreç · Farklı Barkod

ÜTS kaydı adım adım

Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.

  1. Ön değerlendirme

    Farklı barkodlu ürün için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.

  2. Firma kaydı

    İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.

  3. Belge kaydı

    Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.

  4. Ürün kaydı

    Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.

  5. İnceleme ve onay

    Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.

  6. Kayıt sonrası

    İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.

Türkçe etiket ve kılavuz

Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar

Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.

Farklı Barkod Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu
  • BarkodOkunabilir barkod ve insan tarafından okunabilir karşılığı.
  • UDI taşıyıcıUDI bilgisinin etikette yer alması.
  • İçerik adediAmbalajdaki adet bilgisi.
  • MarkaEtiketteki marka ve imalatçı bilgisi.
  • İzlenebilirlikLot veya seri numarası ve son kullanma tarihi.

Sık yapılan hatalar

Başvuruyu geri döndüren nedenler

Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.

  • Tek barkodFarklı ambalaj adetlerinin tek barkodla kaydedilmesi.
  • Başka firmanın barkoduBaşka bir firmaya ait barkodun kullanılması.
  • Ambalaj seviyesiSatış birimi yerine koli barkodunun kaydedilmesi.
  • Özel etiketKendi markasıyla satılan ürünün orijinal imalatçı adına kaydedilmesi.
  • Etiket uyumuKayıttaki barkod ile etiketteki barkodun farklı olması.
  • Belge eksikliğiBarkod sahipliğini gösteren belgenin bulunmaması.

Teknik dosyada

Sık başvurulan standartlar

Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.

  • GS1 Genel SpesifikasyonlarBarkod yapısı ve ambalaj seviyeleri
  • ISO/IEC 15459Tekil tanımlayıcılar
  • EN ISO 15223-1Etiket sembolleri (UDI sembolü dahil)
  • EN ISO 20417İmalatçının sağlaması gereken bilgiler
  • ISO/IEC 15417 / 16022Barkod ve veri matrisi sembolojileri

Hizmetimiz

Farklı barkodlu ürün kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?

ProDanışmanlık olarak farklı barkodlu ürün ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

1

Ürün analizi

Farklı barkodlu ürün için kullanım amacı ve sınıfın belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.

2

Belge kontrolü

Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.

3

Türkçe etiket ve kılavuz

Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.

4

Barkod ve kod yapısı

UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.

5

ÜTS kayıt süreçleri

Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.

6

Kayıt sonrası uyum

Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.

Bilgi almak için arayınTelefona basınca doğrudan aranır
+90 212 90 90 520

Sık sorulan sorular

Farklı Barkod ÜTS kaydı hakkında

Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.

Bize sorun
Aynı ürünün farklı kutu adetleri ayrı mı kaydedilir?

Evet. Kendi barkodu olan her ambalaj ayrı varyant olarak kaydedilir.

Başka firmanın barkoduyla kayıt yapılabilir mi?

Hayır. Barkodun kayıt yapan firmaya veya imalatçıya ait olduğunun belgelenmesi gerekir.

Kendi markamla satacağım ürün için ne gerekir?

Ürünü kendi adıyla sunan kişi imalatçı sayılabilir; ürün yeni bir barkodla ayrıca kaydedilir. Bkz. fason üretim ÜTS kaydı.

Koli barkodu kaydedilmeli mi?

Üst ambalaj seviyeleri kendi barkodlarıyla tanımlanabilir; satış birimi barkodu mutlaka kaydedilmelidir.

Barkod nereden alınır?

Barkodlar çoğunlukla GS1 sistemi üzerinden alınır.

Kayıt ne kadar sürer?

Mevzuatta bağlayıcı bir süre yoktur. Süre; belgelerin eksiksizliğine, model sayısına ve Kurum incelemesine bağlıdır.

error: Content is protected !!