Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Yenilenmiş Cihaz ÜTS Kaydı
Yenilenmiş Cihaz ÜTS Kaydı
Kullanılmış cihazların yeniden satışı ve fabrika yenilemesi, tıbbi cihaz sektöründe giderek yaygınlaşıyor. Ancak cihazın yenilenme şekli, kimin imalatçı sayılacağını ve kayıt yükümlülüklerini doğrudan etkiler. Bu rehber yenilenmiş cihazlarda dikkat edilmesi gereken noktaları anlatır.
Hızlı bakış
Yenilenmiş Cihaz için temel bilgiler
Kapsam
Kullanılmış, yenilenmiş veya ikinci el olarak tekrar sunulan cihazlar.
İmalatçı sorumluluğu
Cihazı tamamen yenileyip kendi adıyla sunan kişi imalatçı sayılır.
Ürün kaydı
Cihazın kaydı ve izlenebilirliği korunmalıdır.
Bakım
Güvenlik ve performans kontrolleri belgelenmelidir.
Kapsam
Yenileme, imalatçılığı değiştirebilir
Bir cihazı tamamen yenileyerek yeni bir kullanım ömrü kazandıran ve kendi adıyla piyasaya sunan kişi, mevzuat açısından imalatçı sayılır. Bu durumda teknik dosya, uygunluk değerlendirmesi ve ürün kaydı yükümlülükleri o kişiye geçer.
Orijinal imalatçı tarafından yenilenen cihazlar imalatçının kalite sistemi içinde değerlendirilir. Yalnızca bakım ve onarım yapılarak aynı kullanıcıya iade edilen cihazlar ise yenileme sayılmaz.
Kullanılmış cihazların başka bir sağlık tesisine devrinde cihazın izlenebilirliği korunmalı, güvenlik ve performans kontrolleri belgelenmelidir. Seri numarası bazında izlenen cihazlarda hareketlerin ÜTS’ye bildirilmesi gerekir.
Durumlar
Kullanılmış, yenilenmiş, ikinci el
Bakım ve onarım
Cihazın aynı kullanıcıya iade edilmek üzere onarılması.
Tam yenileme
Cihaza yeni bir kullanım ömrü kazandıran kapsamlı yenileme.
İkinci el devir
Kullanılmış cihazın başka bir tesise devredilmesi.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Yenileme kayıtlarıDeğiştirilen parçalar, yapılan testler ve sonuçları.
- Güvenlik testleriElektrik güvenliği ve performans test raporları.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Seri numarasıCihazın orijinal seri numarası.
- İmalatçıOrijinal imalatçı veya yenileyerek imalatçı sayılan kişi.
- Yenileme bilgisiYenileme tarihi ve kapsamı.
- Hareket türüDevir, satış veya iade.
- Kullanım ömrüYenileme sonrası beyan edilen kullanım ömrü.
- Yazılım sürümüGüncellenmiş yazılım sürümü.
Süreç · Yenilenmiş Cihaz
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Yenilenmiş cihaz için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Yenileme bilgisiCihazın yenilendiğini ve yenileyen kişiyi gösteren etiket.
- Kullanım kılavuzuGüncel Türkçe kullanım kılavuzu.
- Bakım etiketiSon bakım ve test tarihi.
- Seri numarasıOkunabilir seri numarası.
- UyarılarGüncel güvenlik uyarıları.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- İmalatçı sorumluluğuTam yenilenen cihazın orijinal imalatçı adına sunulması.
- Test eksikliğiGüvenlik ve performans testlerinin belgelenmemesi.
- İzlenebilirlikSeri numarası bazında hareketlerin bildirilmemesi.
- YazılımGüncel olmayan yazılım sürümüyle sunulması.
- KılavuzCihazla güncel Türkçe kılavuz verilmemesi.
- Uyarı takibiİmalatçının saha güvenlik bildirimlerinin uygulanmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- IEC 62353Elektrikli tıbbi cihazlarda tekrarlayan testler
- IEC 63077Tıbbi görüntüleme cihazlarında yenileme süreci
- EN ISO 14971Risk yönetimi
- EN ISO 13485Kalite yönetim sistemi
- IEC 60601-1Elektrik güvenliği
Hizmetimiz
Yenilenmiş cihaz kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak yenilenmiş cihaz ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Yenilenmiş cihaz için kullanım amacı ve sınıfın belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Yenilenmiş Cihaz ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunYenilenmiş cihaz satılabilir mi?
Satılabilir; ancak yenilemenin kapsamına göre imalatçı sorumluluğu ve kayıt yükümlülükleri değişir.
Kim imalatçı sayılır?
Cihazı tamamen yenileyip kendi adıyla piyasaya sunan kişi imalatçı sayılır.
Bakım yapılan cihaz yenilenmiş sayılır mı?
Hayır. Aynı kullanıcıya iade edilmek üzere yapılan bakım ve onarım yenileme sayılmaz.
İkinci el devirde ne bildirilir?
Seri numarası bazında izlenen cihazlarda devir hareketlerinin ÜTS’ye bildirilmesi gerekir.
Kiralık cihazlar için ne gerekir?
Kayıt ne kadar sürer?
Mevzuatta bağlayıcı bir süre yoktur. Süre; belgelerin eksiksizliğine, model sayısına ve Kurum incelemesine bağlıdır.