Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Tıbbi Cihaz Aksesuarı ÜTS Kaydı
Tıbbi Cihaz Aksesuarı ÜTS Kaydı
Elektrotlar, problar, şarj üniteleri ve kablolar gibi aksesuarlar, ana cihazdan ayrı satıldığında kendi başlarına kaydedilmesi gereken ürünlerdir. Aksesuarın sınıfı, ana cihazın sınıfından bağımsız olarak belirlenir. Bu rehber aksesuarın tanımını, sınıflandırmayı ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Tıbbi Cihaz Aksesuarı için temel bilgiler
Tanım
Kendisi tıbbi cihaz olmayan, ancak bir cihazın amacına uygun kullanılmasını sağlayan ürün.
Sınıf
Aksesuar, birlikte kullanıldığı cihazdan bağımsız olarak kendi sınıfıyla değerlendirilir.
Kayıt
Ayrı barkodla satılan aksesuar ayrı ürün olarak kaydedilir.
Uyumluluk
Hangi cihazlarla kullanıldığı etikette ve kayıtta belirtilir.
Tanım
Kendi başına değerlendirilen ürün
Tıbbi cihaz aksesuarı, kendisi tıbbi cihaz olmayan ama imalatçısı tarafından bir veya birkaç cihazın amacına uygun kullanılmasını sağlamak için tasarlanan üründür. Aksesuarlar, tıbbi cihazlarla aynı mevzuata tabidir.
Sınıflandırma kuralları aksesuara, birlikte kullanıldığı cihazdan ayrı olarak uygulanır. Bu nedenle Sınıf IIb bir cihazın aksesuarı daha düşük, Sınıf I bir cihazın aksesuarı daha yüksek sınıfta olabilir.
Cihazın arızalanan bir parçasını aynı işlevle değiştiren yedek parçalar ile aksesuarlar farklı ele alınır. Cihazın performansını veya güvenliğini önemli ölçüde değiştiren parçalar yeni bir değerlendirme gerektirebilir.
Örnekler
Aksesuar mı, yedek parça mı?
Aksesuarlar
Elektrot, prob, sensör, kablo ve şarj ünitesi gibi ayrı satılan ürünler.
Yedek parçalar
Cihazın arızalı parçasını aynı işlevle değiştiren parçalar.
Sarf malzemeleri
Cihazla birlikte kullanılan tek kullanımlık ürünler.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Uyumluluk beyanıAksesuarın hangi cihaz modelleriyle kullanılabileceğini gösteren bilgi.
- Aksesuara özel testlerElektrik güvenliği, biyouyumluluk veya performans testleri (aksesuarın niteliğine göre).
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Ürün tipiAksesuar, yedek parça veya sarf.
- SınıfAksesuarın kendi sınıfı.
- Uyumlu cihazlarBirlikte kullanılabileceği cihaz modelleri.
- İmalatçıAksesuarın imalatçısı; ana cihaz imalatçısından farklı olabilir.
- BarkodAksesuarın kendi barkodu.
- Kutu adediAmbalajdaki adet.
Süreç · Tıbbi Cihaz Aksesuarı
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Tıbbi cihaz aksesuarı için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Uyumlu cihazlarBirlikte kullanılabileceği cihaz modelleri.
- Kullanım talimatıBağlantı ve kullanım adımları.
- Kullanım ömrüTek kullanımlık mı, tekrar kullanılabilir mi.
- CE işaretiAksesuarın kendi CE işareti.
- İzlenebilirlikLot veya seri numarası.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Sınıf seçimiAksesuarın ana cihazın sınıfıyla kaydedilmesi.
- Ayrı kayıtAyrı satılan aksesuarın kaydedilmemesi.
- UyumlulukUyumlu cihaz bilgisinin verilmemesi.
- İmalatçı bilgisiFarklı imalatçının aksesuarının ana cihaz imalatçısı adına kaydedilmesi.
- Belge eksikliğiAksesuara özel test raporlarının bulunmaması.
- Türkçe kılavuzKullanım talimatının Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 14971Risk yönetimi
- IEC 60601-1Elektrikli aksesuarlarda elektrik güvenliği
- EN ISO 10993 serisiHastaya temas eden aksesuarlarda biyouyumluluk
- EN ISO 15223-1Etiket sembolleri
- EN ISO 20417İmalatçının sağlaması gereken bilgiler
Hizmetimiz
Tıbbi cihaz aksesuarı kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak tıbbi cihaz aksesuarı ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Tıbbi cihaz aksesuarı için kullanım amacı ve sınıfın belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Tıbbi Cihaz Aksesuarı ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunAksesuar tıbbi cihaz mıdır?
Aksesuarlar tıbbi cihaz olmasa da tıbbi cihazlarla aynı mevzuata tabidir ve kaydedilmesi gerekir.
Aksesuarın sınıfı nasıl belirlenir?
Sınıflandırma kuralları aksesuara, ana cihazdan bağımsız olarak uygulanır.
Cihazla birlikte verilen aksesuar ayrı mı kaydedilir?
Cihazın kutusunda birlikte sunuluyorsa cihazın kaydında açıklanır; ayrı satılıyorsa ayrı kaydedilir.
Yedek parça aksesuar mıdır?
Aynı işlevle değiştirilen yedek parçalar aksesuardan farklı ele alınır; performansı değiştiren parçalar ayrıca değerlendirilir.
Başka firmanın cihazına uyumlu aksesuar satılabilir mi?
Uyumluluk aksesuarın imalatçısı tarafından doğrulanmalı ve aksesuar kendi imalatçısı adına kaydedilmelidir.
Kayıt ne kadar sürer?
Mevzuatta bağlayıcı bir süre yoktur. Süre; belgelerin eksiksizliğine, model sayısına ve Kurum incelemesine bağlıdır.