Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Dezenfektan ve Yıkama-Dezenfeksiyon Cihazı ÜTS Kaydı
Dezenfektan ve Yıkama-Dezenfeksiyon Cihazı ÜTS Kaydı
Tıbbi cihazların dezenfeksiyonu için kullanılan solüsyonlar ve yıkama-dezenfeksiyon cihazları, enfeksiyon kontrolünün temel parçasıdır. Yalnızca tıbbi cihazlar için kullanılan dezenfektanlar biyosidal değil, tıbbi cihaz olarak kaydedilir. Bu rehber ürün tiplerini, etkinlik testlerini ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Dezenfektan ve Yıkama-Dezenfeksiyon Cihazı için temel bilgiler
Risk sınıfı
Tıbbi cihaz dezenfektanları ve yıkama-dezenfeksiyon cihazları: Sınıf IIa · İnvaziv cihazların son aşama dezenfeksiyonu için olanlar: Sınıf IIb
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 16 (tıbbi cihazları dezenfekte etmeye yönelik ürünler)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Kalite sistemi ve teknik dokümantasyon onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilir.
EMDN / GMDN
Dezenfeksiyon ürünleri grubunda; alet dezenfektanları, yüzey dezenfektanları ve yıkama-dezenfeksiyon cihazları ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Tıbbi cihaz için mi, yüzey için mi?
Yalnızca tıbbi cihazları dezenfekte etmek için kullanılan solüsyonlar tıbbi cihazdır ve Sınıf IIa olarak değerlendirilir. Endoskop gibi invaziv cihazların son aşama dezenfeksiyonunda kullanılan ürünler ise Sınıf IIb’ye çıkar.
El, cilt, zemin ve genel yüzey dezenfektanları tıbbi cihaz değil biyosidal üründür ve farklı bir mevzuata tabidir. Hem tıbbi cihaz hem genel yüzeyler için sunulan ürünlerde kullanım amacının dikkatle belirlenmesi gerekir.
Yıkama-dezenfeksiyon cihazları ve endoskop yıkama makineleri de aynı kural kapsamındadır. Ürünle birlikte kullanılan deterjanlar ve test şeritleri kendi kullanım amaçlarına göre ayrıca değerlendirilir.
Ürün tipleri
Hangi dezenfektan ve yıkama-dezenfeksiyon cihazı hangi yoldan?
Alet dezenfektanları
Cerrahi alet ve tekrar kullanılabilir cihazlar için daldırma solüsyonları.
Yüzey dezenfektanları
Yalnızca tıbbi cihaz yüzeyleri için mendil ve spreyler.
Yıkama-dezenfeksiyon cihazları
Alet ve endoskop yıkama-dezenfeksiyon makineleri.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Etkinlik testleriBakterisidal, fungisidal, virüsidal ve gerekiyorsa sporisidal etkinlik test raporları.
- Malzeme uyumuDezenfekte edilen cihaz malzemeleriyle uyumluluk değerlendirmesi.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Ürün tipiSolüsyon, mendil, sprey veya cihaz.
- Etken maddeEtken madde ve konsantrasyon.
- Temas süresiEtkinlik için gereken temas süresi.
- Etkinlik spektrumuBakteri, mantar, virüs ve spor.
- AmbalajHacim veya mendil adedi; her biri ayrı barkod.
- Kullanım ömrüHazırlanmış solüsyonun kullanım süresi.
Süreç · Dezenfektan ve Yıkama-Dezenfeksiyon Cihazı
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Dezenfektan ve Yıkama-Dezenfeksiyon Cihazı için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Kullanım amacıYalnızca tıbbi cihazlar için kullanılacağı beyanı.
- Temas süresiEtkinlik için gereken süre ve konsantrasyon.
- Güvenlik uyarılarıKişisel koruyucu ekipman ve tehlike işaretleri.
- Malzeme uyumuUygun olmayan malzemeler.
- İzlenebilirlikLot numarası, son kullanma tarihi ve CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Mevzuat seçimiGenel yüzey dezenfektanının tıbbi cihaz olarak kaydedilmesi.
- Sınıf seçimiİnvaziv cihaz dezenfektanının Sınıf IIa olarak beyan edilmesi.
- Etkinlik testleriVirüsidal veya sporisidal iddiaların test raporuyla desteklenmemesi.
- Hacim varyantlarıFarklı hacimlerin tek barkodla kaydedilmesi.
- Güvenlik bilgi formuKimyasal güvenlik bilgilerinin eksik olması.
- Türkçe etiketKullanım talimatının Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN 14885Kimyasal dezenfektanlar için standartların uygulanması
- EN ISO 15883 serisiYıkama-dezenfeksiyon cihazları
- EN 13727 / EN 13624Bakterisidal ve fungisidal etkinlik
- EN 14476Virüsidal etkinlik
- EN ISO 14971Risk yönetimi
Hizmetimiz
Dezenfektan ve Yıkama-Dezenfeksiyon Cihazı kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak dezenfektan ve yıkama-dezenfeksiyon cihazı ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Dezenfektan ve Yıkama-Dezenfeksiyon Cihazı ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Dezenfektan ve Yıkama-Dezenfeksiyon Cihazı ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunDezenfektan tıbbi cihaz mıdır?
Yalnızca tıbbi cihazların dezenfeksiyonu için kullanılan dezenfektanlar tıbbi cihazdır; el ve genel yüzey dezenfektanları biyosidal üründür.
Hangi sınıftadır?
Tıbbi cihaz dezenfektanları Sınıf IIa, invaziv cihazların son aşama dezenfeksiyonunda kullanılanlar Sınıf IIb’dir.
Her hacim ayrı kaydedilir mi?
Kendi barkodu olan her hacim ve ambalaj ayrı varyant olarak kaydedilir.
Endoskop yıkama makinesi nasıl kaydedilir?
Yıkama-dezenfeksiyon cihazı olarak kaydedilir. Bkz. endoskop ÜTS kaydı.
Otoklavlar da aynı kurala mı girer?
Evet. Bkz. otoklav ÜTS kaydı.
Kayıt ne kadar sürer?
Mevzuatta bağlayıcı bir süre yoktur. Süre; belgelerin eksiksizliğine, model sayısına ve Kurum incelemesine bağlıdır.