Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Kompresyon Çorabı ÜTS Kaydı
Kompresyon Çorabı ÜTS Kaydı
Kompresyon çorapları bacaklara dereceli basınç uygulayarak varis, ödem ve tromboz riski gibi durumlarda kullanılır. Tedavi amaçlı basınç sınıfı belirtilen çoraplar tıbbi cihazdır ve moda amaçlı destek çoraplarından ayrılır. Bu rehber ürün tiplerini, basınç sınıflarını ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Kompresyon Çorabı için temel bilgiler
Risk sınıfı
Tedavi amaçlı kompresyon çorapları ve tromboembolizm çorapları: Sınıf I
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 1 (non-invaziv cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Gerekmez. Steril olmayan Sınıf I ürünler imalatçının uygunluk beyanıyla piyasaya sunulur.
EMDN / GMDN
Kompresyon ürünleri grubunda; kompresyon çorapları, anti-emboli çorapları ve kol manşonları ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Basınç sınıfı tıbbi amacı belirler
Kompresyon çorabı ayak bileğinden yukarı doğru azalan bir basınç uygulayarak kan dolaşımını destekler. Tedavi amacıyla kullanıldığı ve basınç sınıfı belirtildiği için Sınıf I tıbbi cihazdır.
Basınç değerleri ve dağılımı teknik dosyanın temelidir. Basınç sınıfı, ölçüm yöntemi ve beden tablosu birbiriyle tutarlı olmalıdır.
Ameliyat sonrası yatan hastalarda kullanılan anti-emboli çorapları da bu gruptadır. Tıbbi amaç beyan edilmeyen moda ve spor çorapları tıbbi cihaz değildir.
Ürün tipleri
Hangi kompresyon çorabı hangi yoldan?
Kompresyon çorapları
Diz altı, uyluk boyu ve külotlu, farklı basınç sınıflarında.
Anti-emboli çorapları
Yatan hastalarda tromboz riskine karşı kullanılan çoraplar.
Kol manşonları
Lenfödem için kol ve el kompresyon ürünleri.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Basınç ölçümleriBilek, baldır ve uyluk bölgesi basınç ölçüm raporu.
- BiyouyumlulukUzun süreli cilt teması için tahriş ve hassasiyet değerlendirmesi.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Ürün tipiDiz altı, uyluk boyu, külotlu veya kol manşonu.
- Basınç sınıfıSınıf ve mmHg aralığı.
- BedenHer beden ve boy ayrı barkod ve ayrı varyant.
- BurunAçık veya kapalı burun.
- RenkHer renk ayrı barkodla satılıyorsa ayrı varyant.
- MalzemeElastan, poliamid veya pamuk oranı.
Süreç · Kompresyon Çorabı
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Kompresyon Çorabı için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Basınç sınıfıBasınç değeri ve sınıfı.
- Beden tablosuBilek, baldır ve uyluk ölçüleri.
- KontrendikasyonlarPeriferik arter hastalığı gibi durumlarda kullanılmaması.
- YıkamaYıkama ve kurutma talimatı.
- İzlenebilirlikModel, beden ve lot numarası.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Beden varyantlarıFarklı beden ve boyların tek barkodla kaydedilmesi.
- Basınç kanıtıBasınç ölçüm raporunun bulunmaması.
- Kullanım amacıModa çoraplarının tıbbi cihaz olarak sunulması.
- KontrendikasyonlarEtikette kontrendikasyonların belirtilmemesi.
- Renk varyantlarıFarklı renklerin ayrı tanımlanmaması.
- Türkçe etiketGiyme ve bakım talimatının Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- RAL-GZ 387/1Tıbbi kompresyon çorapları için yaygın kullanılan kalite ve basınç ölçüm referansı
- EN ISO 10993-5 / -10Sitotoksisite ve hassasiyet
- EN ISO 14971Risk yönetimi
- EN ISO 15223-1Etiket sembolleri
- EN ISO 20417İmalatçının sağlaması gereken bilgiler
Hizmetimiz
Kompresyon Çorabı kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak kompresyon çorabı ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Kompresyon Çorabı ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Kompresyon Çorabı ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunKompresyon çorabı hangi sınıftadır?
Tedavi amaçlı kompresyon ve anti-emboli çorapları Sınıf I tıbbi cihazdır.
Onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Steril olmayan Sınıf I ürünlerde gerekmez.
Her beden ayrı kaydedilir mi?
Kendi barkodu olan her beden, boy, basınç sınıfı ve renk ayrı varyant olarak kaydedilir.
Destek çorapları tıbbi cihaz mıdır?
Tıbbi amaç ve basınç sınıfı beyan edilmeyen moda ve spor çorapları tıbbi cihaz değildir.
Kişiye özel üretilen ürünler nasıl kaydedilir?
Belirli bir hasta için reçeteyle üretilen cihazlar seri üretim ürünlerinden farklı bir yolu izler. Bkz. ısmarlama cihaz ÜTS kaydı.
SGK geri ödemesi için ne gerekir?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.
Eczanede satış için ek koşul var mı?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması gerekir. Bkz. eczanede satış ÜTS kaydı.