Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / İntraoküler Lens ÜTS Kaydı

İntraoküler Lens ÜTS Kaydı

İntraoküler lensler katarakt ameliyatında doğal lensin yerine göz içine kalıcı olarak yerleştirilir. Uzun süreli implant oldukları için klinik kanıt, sterilite ve optik performans belgeleri birlikte değerlendirilir. Bu rehber lens tiplerini, enjektör sistemlerini ve ÜTS kaydını anlatır.

Oftalmik ürün ithalatçılarıHastane ve göz merkezi tedarikçileriCerrahi ürün distribütörleri
+90 212 90 90 520Ön görüşme talep edin
İntraoküler Lens ÜTS kaydı

Hızlı bakış

İntraoküler Lens için temel bilgiler

Risk sınıfı

İntraoküler lens: Sınıf IIb · Yükleme enjektörü ve viskoelastikler ayrıca değerlendirilir

Sınıflandırma kuralı

MDR Ek VIII, Kural 8 (uzun süreli implante edilebilir cihazlar)

Onaylanmış kuruluş

Zorunlu. Kalite sistemi, teknik dokümantasyon ve sterilite yönü onaylanmış kuruluş tarafından değerlendirilir.

EMDN / GMDN

Oftalmik implantlar grubunda; monofokal, multifokal, torik ve fakik lensler ayrı kodlara girer.

Sınıflandırma

Göz içine kalıcı yerleştirilen implant

İntraoküler Lens

İntraoküler lens, göz içine uzun süreli olarak yerleştirilen bir implanttır ve Sınıf IIb olarak değerlendirilir. Klinik değerlendirme raporu ve uzun dönem güvenlilik verileri teknik dosyanın merkezindedir.

Her diyoptri değeri ayrı bir ürün varyantıdır ve izlenebilirlik açısından lens bazında kayıt tutulur. Hastaya implant kartı verilmesi ve UDI bilgisinin hasta dosyasına işlenmesi gerekir.

Önceden yüklenmiş enjektör sistemleri lensle birlikte tek ürün olarak sunulabilir. Ayrı satılan enjektörler ve göz içi viskoelastik maddeler kendi sınıflarıyla ayrıca kaydedilir.

Ürün tipleri

Hangi i̇ntraoküler lens hangi yoldan?

Monofokal lensler

Tek odaklı, katlanabilir veya sert lensler.

Premium lensler

Multifokal, uzatılmış odak derinlikli ve torik lensler.

Yükleme sistemleri

Önceden yüklenmiş enjektörler ve kartuşlar.

Belge kaydı

ÜTS belge kaydı için gereken belgeler

Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.

  • AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
  • AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
  • Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
  • Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
  • Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
  • Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
  • Klinik değerlendirmeUzun dönem güvenlilik ve görme sonuçlarına ilişkin klinik veri özeti.
  • Optik performansKırılma gücü, görüntü kalitesi ve spektral geçirgenlik test özeti.
  • SterilizasyonSterilizasyon validasyonu ve ambalaj bütünlüğü çalışması.

Ürün kaydı

ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler

Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.

  • Lens tipiMonofokal, multifokal, torik veya fakik.
  • DiyoptriHer diyoptri değeri ayrı varyant.
  • MalzemeHidrofobik veya hidrofilik akrilik, silikon.
  • Optik ve toplam çapOptik bölge ve haptik dahil toplam çap.
  • YerleşimKapsül içi, sulkus veya ön kamara.
  • YüklemeÖnceden yüklenmiş veya ayrı kartuşlu.

Süreç · İntraoküler Lens

ÜTS kaydı adım adım

Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.

  1. Ön değerlendirme

    İntraoküler Lens için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.

  2. Firma kaydı

    İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.

  3. Belge kaydı

    Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.

  4. Ürün kaydı

    Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.

  5. İnceleme ve onay

    Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.

  6. Kayıt sonrası

    İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.

Türkçe etiket ve kılavuz

Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar

Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.

İntraoküler Lens Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu
  • DiyoptriLens gücü ve A sabiti.
  • SteriliteSterilizasyon yöntemi ve son kullanma tarihi.
  • Hasta etiketiHasta dosyası ve implant kartı için soyulabilir etiketler.
  • Tek kullanımYeniden sterilize edilmeme uyarısı.
  • CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.

Sık yapılan hatalar

Başvuruyu geri döndüren nedenler

Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.

  • Diyoptri varyantlarıDiyoptri aralığının tek ürün gibi kaydedilmesi.
  • İmplant kartıİmplant kartı ve hasta etiketlerinin hazırlanmaması.
  • Enjektör kaydıAyrı satılan enjektörlerin kaydedilmemesi.
  • Klinik veriPremium lenslerde klinik verilerin yetersiz olması.
  • Sertifika kapsamıYeni lens modelinin sertifika ekinde bulunmaması.
  • Türkçe kılavuzKullanım kılavuzunun Türkçe olmaması.

Teknik dosyada

Sık başvurulan standartlar

Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.

  • EN ISO 11979 serisiOftalmik implantlar: intraoküler lensler
  • EN ISO 10993 serisiBiyouyumluluk
  • EN ISO 11135 / 11137 / 17665Sterilizasyon validasyonu
  • EN ISO 14971Risk yönetimi
  • EN ISO 14155Klinik araştırmalar

Hizmetimiz

İntraoküler Lens kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?

ProDanışmanlık olarak i̇ntraoküler lens ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

1

Ürün analizi

İntraoküler Lens ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.

2

Belge kontrolü

Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.

3

Türkçe etiket ve kılavuz

Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.

4

Barkod ve kod yapısı

UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.

5

ÜTS kayıt süreçleri

Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.

6

Kayıt sonrası uyum

Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.

Bilgi almak için arayınTelefona basınca doğrudan aranır
+90 212 90 90 520

Sık sorulan sorular

İntraoküler Lens ÜTS kaydı hakkında

Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.

Bize sorun
İntraoküler lens hangi sınıftadır?

Göz içine uzun süreli yerleştirildiği için Sınıf IIb tıbbi cihaz olarak değerlendirilir.

Her diyoptri ayrı kaydedilir mi?

Evet. Her diyoptri değeri kendi barkoduyla ayrı varyant olarak kaydedilir.

İmplant kartı gerekir mi?

Vücuda kalıcı yerleştirilen cihazlarda hastaya implant kartı verilmesi gerekir. Bkz. implant kartı.

Önceden yüklenmiş sistemler nasıl kaydedilir?

Lens ve enjektör tek ürün olarak sunuluyorsa birlikte, ayrı satılıyorsa ayrı ayrı kaydedilir.

Steril ürünlerde ne istenir?

Sterilizasyon validasyonu, ambalaj bütünlüğü ve raf ömrü çalışmaları teknik dosyada bulunmalıdır; steril üründe onaylanmış kuruluş sterilite yönünü de inceler.

SGK geri ödemesi için ne gerekir?

Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.

error: Content is protected !!