Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Ortez ve Korse ÜTS Kaydı

Ortez ve Korse ÜTS Kaydı

Ortezler ve korseler eklemleri ve omurgayı desteklemek, sabitlemek veya düzeltmek için kullanılır. Eczane ve medikal mağazalarda satılan hazır ürünler ile hastanın ölçüsüne göre üretilen ortezler farklı kayıt yollarını izler. Bu rehber ortez tiplerini, ısmarlama ürünleri ve ÜTS kaydını anlatır.

Ortopedik ürün ithalatçılarıOrtez-protez merkezleriMedikal mağazalar
+90 212 90 90 520Ön görüşme talep edin
Ortez ve Korse ÜTS kaydı

Hızlı bakış

Ortez ve Korse için temel bilgiler

Risk sınıfı

Hazır ortez ve korseler: Sınıf I · Hastaya özel üretilen ortezler: ısmarlama cihaz

Sınıflandırma kuralı

MDR Ek VIII, Kural 1 (non-invaziv cihazlar) · MDR Ek XIII (ısmarlama cihazlar)

Onaylanmış kuruluş

Hazır ürünlerde gerekmez. Ismarlama ortezler CE işareti taşımaz; imalatçı ısmarlama cihaz beyanını hazırlar.

EMDN / GMDN

Ortezler grubunda; omurga, üst ekstremite ve alt ekstremite ortezleri ile korseler ayrı kodlara girer.

Sınıflandırma

Hazır ürün mü, hastaya özel mi?

Ortez ve Korse

Hazır ortez ve korseler vücuda girmeyen, sağlam cilt üzerinde kullanılan ürünlerdir. Bu nedenle Sınıf I olarak sınıflandırılır ve imalatçının uygunluk beyanıyla piyasaya sunulur.

Bir hekimin yazılı reçetesine göre belirli bir hasta için özel olarak üretilen ortezler ısmarlama cihazdır. Bu ürünler CE işareti taşımaz; imalatçı her ürün için ısmarlama cihaz beyanı hazırlar ve ilgili kayıt yükümlülüklerini yerine getirir.

Standart bedenlerde seri üretilen ve sonradan ayarlanan ortezler ısmarlama sayılmaz. Isıyla şekillendirilen hazır ortezler de seri üretim ürünü olarak kaydedilir.

Ürün tipleri

Hangi ortez ve korse hangi yoldan?

Omurga ortezleri ve korseler

Bel, sırt ve boyun destekleri, postür korseleri.

Üst ekstremite

El bileği, dirsek ve omuz ortezleri.

Alt ekstremite

Diz, ayak bileği ve ayak ortezleri, tabanlıklar.

Belge kaydı

ÜTS belge kaydı için gereken belgeler

Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.

  • AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
  • AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
  • Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
  • Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
  • Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
  • Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
  • BiyouyumlulukUzun süreli cilt teması için tahriş ve hassasiyet değerlendirmesi.
  • Performans verileriDestek ve sabitleme işlevini gösteren test özetleri.

Ürün kaydı

ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler

Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.

  • Ortez tipiUygulandığı vücut bölgesi ve işlevi.
  • BedenHer beden ayrı barkod ve ayrı varyant.
  • TarafSağ, sol veya her iki taraf.
  • MalzemeNeopren, elastik kumaş, plastik veya metal destek.
  • Üretim şekliHazır veya hastaya özel.
  • RenkFarklı renkler ayrı barkodla satılıyorsa ayrı varyant.

Süreç · Ortez ve Korse

ÜTS kaydı adım adım

Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.

  1. Ön değerlendirme

    Ortez ve Korse için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.

  2. Firma kaydı

    İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.

  3. Belge kaydı

    Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.

  4. Ürün kaydı

    Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.

  5. İnceleme ve onay

    Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.

  6. Kayıt sonrası

    İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.

Türkçe etiket ve kılavuz

Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar

Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.

Ortez ve Korse Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu
  • Beden tablosuÖlçü alma ve beden seçimi.
  • Takma talimatıDoğru takma ve ayarlama adımları.
  • Kullanım süresiGünlük kullanım önerisi ve cilt kontrolü.
  • YıkamaYıkama ve kurutma talimatı.
  • İzlenebilirlikModel, beden ve lot numarası.

Sık yapılan hatalar

Başvuruyu geri döndüren nedenler

Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.

  • Beden varyantlarıFarklı bedenlerin tek barkodla kaydedilmesi.
  • Taraf bilgisiSağ ve sol modellerin ayrı tanımlanmaması.
  • Ismarlama ayrımıHazır ürünün ısmarlama cihaz gibi sunulması.
  • BiyouyumlulukUzun süreli cilt temasına ilişkin verilerin eksik olması.
  • Kullanım amacıTıbbi amaç ile spor ve moda ürünlerinin karıştırılması.
  • Türkçe kılavuzTakma ve kullanım talimatının Türkçe olmaması.

Teknik dosyada

Sık başvurulan standartlar

Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.

  • EN ISO 22523Dış ekstremite protezleri ve ortezleri
  • EN ISO 10993-5 / -10Sitotoksisite ve hassasiyet
  • EN ISO 14971Risk yönetimi
  • EN ISO 15223-1Etiket sembolleri
  • EN ISO 20417İmalatçının sağlaması gereken bilgiler

Hizmetimiz

Ortez ve Korse kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?

ProDanışmanlık olarak ortez ve korse ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

1

Ürün analizi

Ortez ve Korse ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.

2

Belge kontrolü

Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.

3

Türkçe etiket ve kılavuz

Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.

4

Barkod ve kod yapısı

UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.

5

ÜTS kayıt süreçleri

Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.

6

Kayıt sonrası uyum

Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.

Bilgi almak için arayınTelefona basınca doğrudan aranır
+90 212 90 90 520

Sık sorulan sorular

Ortez ve Korse ÜTS kaydı hakkında

Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.

Bize sorun
Ortez hangi sınıftadır?

Hazır ortez ve korseler Sınıf I tıbbi cihazdır.

Hastaya özel ortez nasıl kaydedilir?

Reçeteyle belirli bir hasta için üretilen ortezler ısmarlama cihazdır ve CE işareti taşımaz.

Hastaya özel üretilen ürünler nasıl kaydedilir?

Hastaya özel üretilen cihazlar seri üretim ürünlerinden farklı bir yolu izler. Bkz. ısmarlama cihaz ÜTS kaydı.

Her beden ayrı kaydedilir mi?

Kendi barkodu olan her beden, taraf ve renk ayrı varyant olarak kaydedilir.

Sporcu bandajları tıbbi cihaz mıdır?

Tıbbi amaç beyan edilmeyen spor ve moda ürünleri tıbbi cihaz değildir; kullanım amacı belirleyicidir.

SGK geri ödemesi için ne gerekir?

Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.

Eczanede satış için ek koşul var mı?

Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması gerekir. Bkz. eczanede satış ÜTS kaydı.

error: Content is protected !!