Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Nebulizatör ÜTS Kaydı

Nebulizatör ÜTS Kaydı

Nebulizatörler sıvı ilaçları ince bir buhara dönüştürerek solunum yoluyla akciğerlere ulaştırır. Evde ve hastanede yaygın olarak kullanılan kompresörlü, ultrasonik ve titreşimli ağ (mesh) tipi nebulizatörler genellikle Sınıf IIa olarak değerlendirilir. Bu rehber cihaz tiplerini, maske ve hazne gibi aksesuarları ve ÜTS kaydını anlatır.

Solunum cihazı ithalatçılarıEczane ve medikal mağazalarEvde bakım tedarikçileri
+90 212 90 90 520Ön görüşme talep edin
Nebulizatör ÜTS kaydı

Hızlı bakış

Nebulizatör için temel bilgiler

Risk sınıfı

Genellikle Sınıf IIa

Sınıflandırma kuralı

MDR Ek VIII, Kural 12 (vücuda madde veren aktif cihazlar)

Onaylanmış kuruluş

Zorunlu. Kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon örneklemesi değerlendirilir.

EMDN / GMDN

Nebulizasyon sistemleri grubunda; kompresörlü, ultrasonik ve mesh nebulizatörler ile hazne ve maskeler ayrı kodlara girer.

Sınıflandırma

İlacı akciğere taşıyan cihaz

Nebulizatör

Nebulizatör, ilacın kendisini değil, ilacın akciğere ulaşmasını sağlayan aerosolü üretir. Vücuda madde veren aktif cihazlar Kural 12’ye göre genellikle Sınıf IIa’dır.

Nebulizatörün performansı, ürettiği partiküllerin boyutu ve verilen ilaç miktarıyla ölçülür. Partikül boyutu dağılımı ve aerosol çıkış hızı gibi veriler teknik dosyanın temelini oluşturur.

İlaç haznesi, maske, ağızlık ve hortumlar aksesuar olarak ayrı satılabilir. Bu parçalar ayrı barkodla sunuluyorsa kendi kayıtlarıyla kaydedilir. İlacın kendisi ilaç mevzuatına tabidir ve cihaz kaydına dahil değildir.

Ürün tipleri

Hangi nebulizatör hangi yoldan?

Kompresörlü (jet)

Basınçlı hava ile çalışan, yaygın ev ve hastane tipi cihazlar.

Ultrasonik

Yüksek frekanslı titreşimle sessiz çalışan cihazlar.

Mesh nebulizatörler

Titreşimli ağ teknolojisiyle çalışan taşınabilir cihazlar.

Belge kaydı

ÜTS belge kaydı için gereken belgeler

Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.

  • AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
  • AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
  • Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
  • Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
  • Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
  • Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
  • Elektrik güvenliğiIEC 60601-1 ve EMC (IEC 60601-1-2) test raporlarının özeti.
  • Aerosol performansıPartikül boyutu dağılımı ve aerosol çıkış hızı test özeti.

Ürün kaydı

ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler

Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.

  • Cihaz tipiKompresörlü, ultrasonik veya mesh.
  • Partikül boyutuMMAD değeri ve solunabilir fraksiyon.
  • Hazne kapasitesiİlaç haznesi hacmi.
  • Hasta grubuYetişkin ve çocuk maskeleri.
  • BataryaTaşınabilir modellerde çalışma süresi.
  • AksesuarlarMaske, ağızlık ve hortumlar.

Süreç · Nebulizatör

ÜTS kaydı adım adım

Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.

  1. Ön değerlendirme

    Nebulizatör için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.

  2. Firma kaydı

    İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.

  3. Belge kaydı

    Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.

  4. Ürün kaydı

    Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.

  5. İnceleme ve onay

    Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.

  6. Kayıt sonrası

    İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.

Türkçe etiket ve kılavuz

Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar

Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.

Nebulizatör Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu
  • Kullanım talimatıİlacın hazneye konması ve uygulama adımları.
  • TemizlikHazne ve maskenin temizlik ve dezenfeksiyon talimatı.
  • İlaç uyarısıYalnızca hekim tarafından önerilen ilaçların kullanılması.
  • Elektrik etiketiGüç ve koruma sınıfı.
  • CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.

Sık yapılan hatalar

Başvuruyu geri döndüren nedenler

Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.

  • Aksesuar kaydıAyrı satılan hazne ve maskelerin kaydedilmemesi.
  • Performans verisiPartikül boyutu verilerinin sunulmaması.
  • İlaç iddiasıCihazın belirli bir ilacın etkisini artırdığı gibi desteklenmeyen iddialar.
  • Çocuk maskeleriÇocuk maskelerinin ayrı varyant olarak kaydedilmemesi.
  • Sertifika kapsamıYeni modelin sertifika ekinde bulunmaması.
  • Türkçe kılavuzHasta kılavuzunun Türkçe olmaması.

Teknik dosyada

Sık başvurulan standartlar

Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.

  • ISO 27427Nebulizasyon sistemleri ve bileşenleri
  • IEC 60601-1-11Evde sağlık bakımı ortamı
  • IEC 60601-1 / -1-2Elektrik güvenliği ve EMC
  • EN ISO 10993 serisiMaske ve ağızlıklar için biyouyumluluk
  • EN ISO 14971Risk yönetimi

Hizmetimiz

Nebulizatör kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?

ProDanışmanlık olarak nebulizatör ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

1

Ürün analizi

Nebulizatör ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.

2

Belge kontrolü

Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.

3

Türkçe etiket ve kılavuz

Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.

4

Barkod ve kod yapısı

UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.

5

ÜTS kayıt süreçleri

Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.

6

Kayıt sonrası uyum

Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.

Bilgi almak için arayınTelefona basınca doğrudan aranır
+90 212 90 90 520

Sık sorulan sorular

Nebulizatör ÜTS kaydı hakkında

Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.

Bize sorun
Nebulizatör hangi sınıftadır?

Nebulizatörler genellikle Sınıf IIa’dır ve onaylanmış kuruluş sertifikası gerektirir.

Maske ve hazneler ayrı mı kaydedilir?

Ayrı barkodla satılan maske, ağızlık ve hazneler kendi ürün kayıtlarıyla kaydedilir.

İlaç da cihazla birlikte mi kaydedilir?

Hayır. İlaç, ilaç mevzuatına tabidir; nebulizatör kaydı yalnızca cihazı kapsar.

Eczanede satış için ne gerekir?

Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması gerekir. Bkz. eczanede satış ÜTS kaydı.

SGK geri ödemesi için ne gerekir?

Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.

Kayıt ne kadar sürer?

Mevzuatta bağlayıcı bir süre yoktur. Süre; belgelerin eksiksizliğine, model sayısına ve Kurum incelemesine bağlıdır.

error: Content is protected !!