Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Oksijen Konsantratörü ÜTS Kaydı
Oksijen Konsantratörü ÜTS Kaydı
Oksijen konsantratörleri ortam havasından oksijeni ayrıştırarak uzun süreli oksijen tedavisi gören hastalara sunar. Evde ve hastanede kullanılan sabit modeller ile taşınabilir modeller, hastaya gaz veren aktif cihazlar olarak Sınıf IIa veya IIb kapsamında değerlendirilir. Bu rehber cihaz tiplerini, kanül ve nemlendirici gibi aksesuarları ve ÜTS kaydını anlatır.
Hızlı bakış
Oksijen Konsantratörü için temel bilgiler
Risk sınıfı
Sınıf IIa veya IIb (kullanım amacı ve risk değerlendirmesine göre imalatçı belirler)
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 12 (vücuda madde veren aktif cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Zorunlu. Kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon değerlendirilir.
EMDN / GMDN
Oksijen tedavi cihazları grubunda; sabit ve taşınabilir konsantratörler ile oksijen tasarruf cihazları ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Hastaya oksijen veren aktif cihaz
Oksijen konsantratörü, havadaki azotu ayırarak yüksek konsantrasyonda oksijen üretir ve hastaya verir. Vücuda madde veren aktif cihazlar Kural 12’ye göre Sınıf IIa’dır; verilen gazın niteliği ve uygulama şekli potansiyel tehlike oluşturuyorsa Sınıf IIb olarak değerlendirilir. Kesin sınıf imalatçının sertifikasında yer alır.
Oksijen konsantrasyonunun düşmesi veya akışın kesilmesi durumunda alarm vermesi, cihazın en önemli güvenlik işlevlerindendir. Oksijen saflığı ve akış doğruluğu test verileriyle desteklenmelidir.
Nazal kanüller, oksijen maskeleri, nemlendirici şişeler ve bataryalar aksesuar olarak ayrı kaydedilir. Oksijen yangın riskini artırdığı için etiket ve kılavuzdaki güvenlik uyarıları özellikle önemlidir.
Ürün tipleri
Hangi oksijen konsantratörü hangi yoldan?
Sabit konsantratörler
Evde ve klinikte kullanılan, sürekli akışlı cihazlar.
Taşınabilir konsantratörler
Bataryalı, darbeli akış veya sürekli akışlı hafif modeller.
Kanül ve aksesuarlar
Nazal kanül, maske, nemlendirici şişe ve bataryalar.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Elektrik güvenliğiIEC 60601-1 ve EMC (IEC 60601-1-2) test raporlarının özeti.
- Performans verileriOksijen konsantrasyonu, akış doğruluğu ve alarm testlerinin özeti.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Cihaz tipiSabit veya taşınabilir.
- Akış aralığıL/dk cinsinden akış; sürekli veya darbeli.
- Oksijen saflığıKonsantrasyon aralığı.
- Alarm özellikleriDüşük konsantrasyon, akış kesilmesi ve güç kaybı alarmları.
- BataryaTaşınabilir modellerde çalışma süresi.
- Elektrik bilgileriBesleme ve koruma sınıfı.
Süreç · Oksijen Konsantratörü
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Oksijen Konsantratörü için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Yangın uyarısıSigara ve açık alev yakınında kullanmama uyarısı.
- Akış ayarıAkışın yalnızca hekim önerisine göre ayarlanması.
- Filtre bakımıFiltre temizliği ve değiştirme aralığı.
- Elektrik etiketiGüç ve koruma sınıfı.
- CE işaretiOnaylanmış kuruluş numarasıyla birlikte CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Aksesuar kaydıKanül, maske ve nemlendiricilerin kaydedilmemesi.
- Performans verisiOksijen saflığı ve akış doğruluğunun test raporuyla desteklenmemesi.
- Yangın uyarılarıEtikette ve kılavuzda yangın uyarılarının eksik olması.
- Taşınabilir modellerDarbeli akış ayarlarının açıklanmaması.
- Sertifika kapsamıYeni modelin sertifika ekinde bulunmaması.
- Türkçe kılavuzHasta kılavuzunun Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- ISO 80601-2-69Oksijen konsantratörleri
- ISO 80601-2-67Oksijen tasarruf cihazları
- IEC 60601-1-11Evde sağlık bakımı ortamı
- IEC 60601-1 / -1-2Elektrik güvenliği ve EMC
- EN ISO 14971Risk yönetimi
Hizmetimiz
Oksijen Konsantratörü kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak oksijen konsantratörü ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Oksijen Konsantratörü ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Oksijen Konsantratörü ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunOksijen konsantratörü hangi sınıftadır?
Kural 12 kapsamında Sınıf IIa veya IIb olarak değerlendirilir; kesin sınıf imalatçının sertifikasında yer alır.
Nazal kanül ayrı mı kaydedilir?
Ayrı barkodla satılan kanül, maske ve nemlendiriciler kendi ürün kayıtlarıyla kaydedilir.
Taşınabilir modellerde ek koşul var mı?
Batarya güvenliği, darbeli akış ayarları ve taşıma koşulları teknik dosyada ve kılavuzda açıklanmalıdır.
SGK geri ödemesi için ne gerekir?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması ve SUT ile eşleştirilmesi gerekir. Bkz. SGK SUT başvuruları.
Demo veya kiralık cihaz için kayıt gerekir mi?
Fuar, demo ve kiralama amaçlı kullanılan cihazların da izlenmesi gerekir. Bkz. kiralık ve demo cihaz ÜTS kaydı.
Kayıt ne kadar sürer?
Mevzuatta bağlayıcı bir süre yoktur. Süre; belgelerin eksiksizliğine, model sayısına ve Kurum incelemesine bağlıdır.