Anasayfa / Tıbbi Cihaz Kaydı / IVDR Geçiş Süresi ve IVD Kaydı
IVDR Geçiş Süresi ve IVD Cihazların ÜTS Kaydı
In vitro tanı cihazlarında geçiş süresinin tek bir bitiş tarihi yoktur. Cihazın IVDR’ye göre gireceği sınıfa bağlı olarak son tarih 31.12.2027, 31.12.2028 veya 31.12.2029 olur ve bu tarihlerden yararlanmak önce EBS’de, sonra ÜTS’de yapılan başvurulara bağlıdır. Bu sayfada takvimi, uzatma senaryolarını ve IVD kaydına özgü ÜTS alanlarını bulabilirsiniz.
Geçiş takvimi
IVD cihazlarda son tarih sınıfa göre üçe ayrılır
Aşağıdaki tarihler (AB) 2024/1860 sayılı Tüzükle değişen IVDR geçiş hükümlerine ve ÜTS kayıt kılavuzuna dayanır. Her tarih, Tüzükte belirtilen koşulların yerine getirilmesine bağlıdır.
| Cihaz grubu | Son tarih |
|---|---|
| IVDD kapsamında Ek II Liste A, Liste B ve kişisel test cihazı olarak sertifikalandırılmış cihazlar | 31.12.2027 |
| IVDR’de sınıf D olacak cihazlar (kişisel test, hastabaşı test ve destek tanı cihazları dahil) | 31.12.2027 |
| IVDR’de sınıf C olacak cihazlar (kişisel test, hastabaşı test ve destek tanı cihazları dahil) | 31.12.2028 |
| IVDR’de sınıf B olacak cihazlar, sınıf B hastabaşı test cihazları ve sınıf A steril cihazlar | 31.12.2029 |
İkinci, üçüncü ve dördüncü satır, IVDD’ye göre onaylanmış kuruluş gerektirmeyen, uygunluk beyanı 26.05.2022’den önce düzenlenmiş ancak IVDR’de onaylanmış kuruluş gerektiren cihazlar içindir. Bir firmanın tek bir geçiş tarihi yoktur; her cihaz kendi sınıfının tarihine bağlıdır. Genel çerçeve için MDR ve IVDR yönetmelikleri sayfamıza bakabilirsiniz.
Sınıf iddiası
Takvimi belirleyen şey cihazın IVDR sınıfıdır
Sınıf yanlış belirlenirse plan da yanlış tarih üzerine kurulur. ÜTS’de IVDR sınıfı serbest metin değil, listeden seçilen bir alandır: Sınıf A, Sınıf A Steril, Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D ile kişisel test, hastabaşı test ve destek tanı cihazı seçenekleri.
Kullanım amacı sınıfı yukarı taşıyabilir. Kan veya doku nakli uygunluğunun değerlendirilmesi ve yüksek yayılma riskli bulaşıcı ajanların tespiti sınıf D’ye, kan gruplama ve doku tiplendirmenin büyük kısmı sınıf C’ye girer. Kişisel test cihazları kural olarak sınıf C’dir; gebelik, doğurganlık, kolesterol ve idrarda glukoz, eritrosit, lökosit veya bakteri tespitine yönelik olanlar sınıf B’dir.
Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan kalibratörler ve atanmış değeri olan kontrol materyalleri cihazla aynı sınıftadır; atanmış değeri olmayan kontroller sınıf B’dir. Gebelik testleri için gebelik testi ÜTS kaydı sayfamıza bakabilirsiniz.
Başvuru eşikleri
İmalatçının tutturması gereken iki tarih
IVDR’de onaylanmış kuruluş gerektirecek cihazlarda imalatçının önce başvuru, sonra yazılı sözleşme eşiğini geçmesi gerekir. Bu adımları atan imalatçıdır; ithalatçı yalnızca belgeleriyle kanıtlar.
| Sınıf | Onaylanmış kuruluşa başvuru | Yazılı sözleşme | Yalnızca başvuru varsa | Sözleşme de varsa |
|---|---|---|---|---|
| Sınıf D | 26.05.2025’ten önce | 26.09.2025’ten önce | 26.09.2025 | 31.12.2027 |
| Sınıf C | 26.05.2026’dan önce | 26.09.2026’dan önce | 26.09.2026 | 31.12.2028 |
| Sınıf B, sınıf B hastabaşı test ve sınıf A steril | 26.05.2027’den önce | 26.09.2027’den önce | 26.09.2027 | 31.12.2029 |
İmalatçı beyanında ayrıca en geç 26.05.2025 itibarıyla IVDR madde 10(8)’e uygun bir kalite yönetim sisteminin uygulamaya konduğuna dair açıklama bulunmalıdır.
IVDD sertifikaları
Onaylanmış kuruluş sertifikalı cihazlarda senaryolar
IVDD kapsamında onaylanmış kuruluş sertifikasıyla piyasaya arz edilen cihazlarda sonuç, sertifikanın bitiş tarihine ve imalatçının IVDR onaylanmış kuruluşuyla hangi aşamada olduğuna göre değişir.
26.05.2022’den önce bitenler
Bitiş tarihi 26.05.2022’den önce olan IVDD sertifikalarına hiçbir uzatma uygulanmaz. Yol, IVDR kapsamında yeni belgelendirmedir.
Bitişten önce başvuru ve sözleşme
Sertifika 09.07.2024’ten önce bitmiş, ancak imalatçı bitişten önce başvurmuş ve sözleşme imzalamışsa geçerlilik 31.12.2027’ye kadar uzatılabilir.
Bitişten sonra sözleşme
Sözleşme sertifika bittikten sonra imzalandıysa, IVDR madde 56 kapsamında Kurumdan alınmış izin veya madde 91 kapsamında Kurumun verdiği belge de istenir.
Henüz başvuru yoksa
Sertifika 09.07.2024 ve sonrasında doluyorsa ve imalatçı henüz başvurmamışsa uzatma yalnızca 26.05.2025’e kadar tanınmıştı.
Gözetim sorumluluğu belgesi
IVD tarafında imalatçı beyanı ve onaylanmış kuruluş belgesine ek olarak, mevcut sertifikanın gözetim sorumluluğunun kimde olduğunu gösteren belge istenir.
Tek başvuruda tek belge
EBS’de her başvuru tek bir belge içindir; dilekçesiz başvuru kabul edilmez. Yabancı dildeki belgelerin yeminli tercümesi eklenir.
Sıra
EBS’den sonra ÜTS: ikinci aşama atlanırsa kayıt düşer
IVD tarafında da süreç MDR’deki gibi iki aşamalıdır. MDR kapsamındaki cihazlar için aynı süreç MDR geçiş süresi uzatımı sayfasında anlatılmaktadır.
- Önce EBSEBS’de doküman tipi olarak “2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu” seçilerek fiziki evraksız başvuru yapılır.
- Teyit YazısıKurum başvuruyu uygun bulursa uzatılan tarihi gösteren bir Teyit Yazısı verir. Belgeler imalatçıya ve onaylanmış kuruluşa e-posta ile teyit ettirilir.
- Sonra ÜTSTeyit Yazısı ve ekleriyle ÜTS’de sertifika için belge güncelleme başvurusu yapılır.
- Sıra bozulursaEBS izni olmadan yapılan ÜTS başvurusu reddedilir. EBS izni alınmış ama ÜTS adımı yapılmamışsa sertifika uzatılmış tarihle görünmez ve bağlı cihaz kayıtları etkilenir.
ÜTS adımları
IVD sertifikası için ÜTS’de güncelleme
Teyit Yazısı geldikten sonra izlenen sıra.
98/79/EC seçimi
“Belge Güncelle” ekranında “Ait Olduğu Yönetmelik” alanında 98/79/EC seçilmedikçe 2023/KK-1 alanı açılmaz.
2023/KK-1 alanı “Evet”
Alan “Evet” seçildiğinde “IVDR Geçiş Süresi Uzatımı İçin Kanıt Dokümanlar” adlı zorunlu alan açılır.
Tek dosya
Teyit Yazısı ile EBS’de sunulan beyan ve belgelerin tamamı tek bir dosyada, bütün sayfalarıyla yüklenir.
Orijinal bitiş tarihi
Belge bitiş tarihi alanına sertifikanın orijinal tarihi girilir; başvuru uygun görülürse Kurum tarihi günceller.
Başvuru tipi
“2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu” seçilir. Belgelerin Kuruma fiziki olarak gönderilmesi gerekmez.
IVD kaydında ÜTS alanları
IVD cihaz kaydına özgü alanlar
Bazı alanlar cihazın kendisinden değil sistemin kurgusundan doğar. Doğru belgeyle hazırlanan bir başvuru, bu alanlardan biri yanlış seçildiği için geri dönebilir.
- Kullanım kılavuzuIVDR’de sınıf B, C ve D cihazlar ile kişisel test, hastabaşı test ve destek tanı cihazlarında kılavuz yüklemek zorunludur. Sınıf A ve A steril cihazlarda isteğe bağlıdır; Kurum gerekli görürse isteyebilir.
- Satış Yönetmeliği Ek-3 alanıGüncel Ek-3 listesinde IVDR kapsamında cihaz bulunmadığından, listede değişiklik olmadıkça bu alan “Hayır” seçilir.
- “Yeni bir tür cihaz mıdır?”Cihaz ilgili analit veya parametre için son üç yıl boyunca Türkiye’de ya da AB’de sürekli bulunmamışsa veya yeni bir analitik teknoloji içeriyorsa “yeni cihaz” sayılır.
- GMDN ve EMDNIVDR kaydında GMDN seçimi zorunludur ve her cihazın tek bir GMDN kodu olur. EMDN ayrı bir alandır; ikisi de doldurulur.
- Sertifika ek bilgisiKişisel test, hastabaşı test ve destek tanı cihazlarında sertifikanın ek teknik dokümantasyon değerlendirmesini kapsaması beklenir. Sertifika ekiyle cihaz sınıfı uyuşmazsa belge cihaza bağlanamaz. Ayrıntılar için ÜTS ürün kaydı sayfamıza bakabilirsiniz.
- Barkod alanıEski yönetmelik kapsamındaki cihazlarda birincil ürün numarası, IVDR kapsamındakilerde UDI-DI numarası yazılır.
Özet
Önce sınıf, sonra tarih, sonra başvuru
IVD portföyünde her cihazın sınıfı netleştiğinde hangi tarihe bağlı olduğu ve imalatçının hangi eşiği geçmesi gerektiği de netleşir. Sınıf C cihazlar için başvuru eşiği 26.05.2026’da geçmiştir; sınıf B ve sınıf A steril cihazlar için başvuru eşiği 26.05.2027, sözleşme eşiği 26.09.2027’dir.
Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.
Tıbbi cihaz kaydıSık sorulan sorular
IVDR geçiş süresi ve IVD kaydı hakkında sık sorulanlar
Aklınızdaki soru burada yoksa bize danışabilirsiniz.
Bize sorun
IVD cihazlarda geçiş süresi ne zaman bitiyor?
Tek bir tarih yoktur. IVDR’ye göre sınıf D olacak cihazlar ve IVDD Liste A, Liste B ve kişisel test sertifikalı cihazlar için 31.12.2027, sınıf C için 31.12.2028, sınıf B ve sınıf A steril için 31.12.2029’dur.
Sınıf A steril olmayan cihazlar uzatmadan yararlanır mı?
Sınıf A steril olmayan cihazlar IVDR’de onaylanmış kuruluş gerektirmediğinden geçiş uzatması kapsamında değildir; IVDR’ye uygun uygunluk beyanıyla piyasaya arz edilir.
Kişisel test cihazları hangi sınıftadır?
Kişisel test cihazları kural olarak sınıf C’dir. Gebelik, doğurganlık, kolesterol ve idrarda glukoz, eritrosit, lökosit veya bakteri tespitine yönelik olanlar sınıf B’dir.
Yalnızca onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmışsa uzatma ne kadardır?
Sözleşme henüz imzalanmamışsa kayıtlı kalma süresi sınıfa göre 26.09.2025, 26.09.2026 veya 26.09.2027’ye kadar uzar. Sözleşme de imzalanmışsa 2027, 2028 veya 2029 sonuna kadar uzayabilir.
IVD tarafında hangi ek belge istenir?
İmalatçı beyanı ve onaylanmış kuruluş belgesine ek olarak, mevcut IVDD sertifikasının gözetim sorumluluğunun hangi onaylanmış kuruluşta olduğunu gösteren belge istenir.
Sınıf A IVD cihazlarda kullanım kılavuzu yüklemek zorunlu mu?
Hayır, isteğe bağlıdır. Ancak Kurum gerekli gördüğünde bu sınıftaki cihazlar için de kılavuz isteyebilir. Sınıf B, C ve D cihazlarda zorunludur.
ÜTS’de 2023/KK-1 alanı neden görünmüyor?
IVD sertifikasının “Ait Olduğu Yönetmelik” alanında 98/79/EC seçilmedikçe bu alan ekranda açılmaz.
IVD kaydında GMDN zorunlu mu?
Evet. IVDR kaydında GMDN seçimi zorunludur ve her cihazın tek bir GMDN kodu bulunur. EMDN ayrı bir alandır. Bu konularda aklınıza takılan sorular için bize danışabilirsiniz.