Anasayfa / ÜTS Kayıt İşlemleri / Ürün Grubuna Göre ÜTS Kaydı / Elastik Bandaj ÜTS Kaydı
Elastik Bandaj ÜTS Kaydı
Elastik bandajlar burkulma, ödem ve yaralanmalarda destek ve sıkıştırma sağlamak için kullanılır. Vücuda girmeyen ürünler oldukları için Sınıf I tıbbi cihazdır ve imalatçı beyanıyla piyasaya sunulur. Bu rehber bandaj tiplerini, sıkıştırma iddialarını ve ÜTS kaydında dikkat edilen noktaları anlatır.
Hızlı bakış
Elastik Bandaj için temel bilgiler
Risk sınıfı
Sınıf I · Steril sunulursa Sınıf Is
Sınıflandırma kuralı
MDR Ek VIII, Kural 1 (non-invaziv cihazlar)
Onaylanmış kuruluş
Gerekmez. Steril sunulan bandajlarda yalnızca sterilizasyon yönü için gerekir.
EMDN / GMDN
Bandajlar grubunda; elastik, kohezif (kendinden yapışkanlı), alçı ve sabitleme bandajları ayrı kodlara girer.
Sınıflandırma
Sınıf I, iddiaya dikkat
Elastik bandaj sağlam deri üzerinde kullanılır ve vücuda girmez. Sınıflandırma kurallarına göre Sınıf I’dir; onaylanmış kuruluş gerektirmeden imalatçının uygunluk beyanıyla piyasaya sunulur.
Bandajın tıbbi amaçla (destek, sıkıştırma, ödem kontrolü) sunulması onu tıbbi cihaz yapar. Aynı ürünün yalnızca spor aksesuarı olarak sunulması farklı bir değerlendirmeye yol açar; ürün iddiası ve tanıtım dili bu nedenle tutarlı olmalıdır.
Sıkıştırma derecesi veya uzama oranı gibi performans iddiaları test verileriyle desteklenmelidir. Kinezyoloji bantları ve kompresyon çorapları benzer mantıkla değerlendirilir ancak kendi sayfalarında ayrıca anlatılmıştır.
Ürün tipleri
Hangi elastik bandaj hangi yoldan?
Elastik bandajlar
Kısa ve uzun gerimli, kopçalı veya klipsli sargılar.
Kohezif bandajlar
Kendine yapışan, ek sabitleme gerektirmeyen bandajlar.
Alçı ve sentetik bandajlar
Kırık ve immobilizasyon için sertleşen bandajlar.
Belge kaydı
ÜTS belge kaydı için gereken belgeler
Belgeler arasındaki her tutarsızlık (ürün adı, model, sınıf) başvurunun geri dönmesine yol açabilir. Yabancı belgelerde yeminli tercüme ve gerekli onaylar aranır.
- AB (CE) sertifikasıOnaylanmış kuruluşun düzenlediği, ürün ailesini ve modelleri kapsayan sertifika; Sınıf I (steril/ölçüm işlevli olmayan) ürünlerde aranmaz.
- AB uygunluk beyanıİmalatçının sınıfı, uygulanan kuralı, Temel UDI-DI’yi ve ürün listesini içeren beyanı.
- Yetkilendirme belgesiYurt dışı imalatçının Türkiye’deki ithalatçıya veya yetkili temsilciye verdiği güncel yetki.
- Türkçe kullanım kılavuzuKullanım amacı, endikasyon, kontrendikasyon, uyarılar ve saklama koşullarını içeren Türkçe metin.
- Türkçe etiket örneğiLot/seri, son kullanma tarihi, semboller ve imalatçı bilgilerini gösteren etiket görseli.
- Ürün ve ambalaj görselleriCihazın kendisini net gösteren fotoğraf veya teknik çizim ile ambalaj görselleri.
- Performans verileriUzama oranı, sıkıştırma ve dayanım test özetleri.
- BiyouyumlulukCilt teması için tahriş ve hassasiyet değerlendirmesi.
Ürün kaydı
ÜTS ürün kaydında girilen bilgiler
Ortak alanlar (Temel UDI-DI, UDI-DI/barkod, EMDN kodu, sınıf, görseller) her üründe istenir; aşağıdakiler bu ürün grubunda ayrıca önem taşır.
- Bandaj tipiElastik, kohezif, alçı veya sabitleme.
- ÖlçüGenişlik ve gerilmemiş/gerilmiş uzunluk; her ölçü ayrı varyant.
- MalzemePamuk, poliamid, elastan, lateks içeriği.
- Uzama oranıKısa veya uzun gerim.
- Steril durumuGenellikle steril olmayan.
- Ambalaj adediKutudaki adet; farklı adetler ayrı barkod.
Süreç · Elastik Bandaj
ÜTS kaydı adım adım
Her aşama bir öncekinin onayına bağlıdır; sıra atlanamaz.
Ön değerlendirme
Elastik Bandaj için kullanım amacı, sınıf ve sertifika kapsamı imalatçı belgeleri üzerinden netleştirilir.
Firma kaydı
İthalatçı veya imalatçı firma ÜTS’de doğru rolle tanımlanır; yetkili kullanıcılar belirlenir.
Belge kaydı
Sertifika, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgesi yüklenir ve onaylanır.
Ürün kaydı
Her varyant kendi barkodu/UDI-DI’si, sınıfı, kodu, etiketi ve görselleriyle kaydedilir.
İnceleme ve onay
Başvuru e-imzayla gönderilir; Kurum değerlendirmesi sonrası kayıt “Kayıtlı” duruma geçer.
Kayıt sonrası
İthalat, satış ve kullanım hareketleri tekil olarak bildirilir; belgeler güncel tutulur.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etikette ve kılavuzda bakılan noktalar
Türkiye’de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanım kılavuzu Türkçe olmalıdır. Ayrıntılar kullanım kılavuzu ve ürün etiketi sayfamızda.
- Ölçü bilgisiGenişlik ve uzunluk.
- Malzeme ve lateksMalzeme içeriği; lateks içeriyorsa uyarı.
- Kullanım talimatıSarma tekniği ve dolaşım bozukluğu uyarısı.
- YıkamaYeniden kullanılabilir ürünlerde yıkama talimatı.
- CE işaretiSınıf I’de onaylanmış kuruluş numarası olmadan CE işareti.
Sık yapılan hatalar
Başvuruyu geri döndüren nedenler
Genel ret gerekçeleri için ÜTS Başvuru Ret Gerekçeleri ve Çözümleri sayfasına bakabilirsiniz.
- Sertifika beklentisiSınıf I ürün için gereksiz yere sertifika aranması.
- İddia tutarsızlığıTıbbi iddia taşıyan ürünün spor aksesuarı olarak, ya da tersi şekilde sunulması.
- Ölçü varyantlarıFarklı genişliklerin tek barkodla kaydedilmesi.
- Lateks uyarısıLateks içeren bandajda uyarının bulunmaması.
- Performans iddiasıSıkıştırma iddiasının test verisiyle desteklenmemesi.
- Türkçe etiketEtiket ve kullanım talimatının Türkçe olmaması.
Teknik dosyada
Sık başvurulan standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar imalatçının teknik dosyasında yer alır; ÜTS’de doğrudan yüklenmez ama sertifika ve test raporlarının dayanağıdır.
- EN ISO 14971Risk yönetimi
- EN ISO 10993-5 / -10Sitotoksisite ve hassasiyet
- EN ISO 15223-1Etiket sembolleri
- EN ISO 20417İmalatçının sağlaması gereken bilgiler
- EN ISO 13485Kalite yönetim sistemi
Hizmetimiz
Elastik Bandaj kaydında hangi konularda hizmet veriyoruz?
ProDanışmanlık olarak elastik bandaj ithalatı ve ÜTS kayıt işlemlerinizde sizlere hizmet veriyoruz; bilgi ve danışmanlık almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Ürün analizi
Elastik Bandaj ürününüzün kullanım amacı ve sınıfının belgeler üzerinden değerlendirilmesine yönelik danışmanlık.
Belge kontrolü
Sertifika kapsamı, uygunluk beyanı ve ürün listesinin tutarlılığı konusunda görüş.
Türkçe etiket ve kılavuz
Etiket ve kullanım kılavuzunun Türkçe içeriği ve mevzuata uygunluğu hakkında bilgilendirme.
Barkod ve kod yapısı
UDI-DI, barkod ve GMDN/EMDN kodlarının doğru eşleştirilmesi konusunda destek.
ÜTS kayıt süreçleri
Firma, belge ve ürün kayıt adımlarında hizmet veriyoruz.
Kayıt sonrası uyum
Tekil bildirim, belge yenileme ve satış kuralları hakkında bilgilendirme.
Sık sorulan sorular
Elastik Bandaj ÜTS kaydı hakkında
Aklınızdaki soru burada yoksa uzmanlarımıza doğrudan sorabilirsiniz.
Bize sorunElastik bandaj hangi sınıftadır?
Elastik bandajlar Sınıf I tıbbi cihazdır; steril sunulanlar Sınıf Is olarak kaydedilir.
Onaylanmış kuruluş gerekir mi?
Hayır. Steril olmayan bandajlar imalatçının uygunluk beyanıyla piyasaya sunulur; ÜTS belge kaydında beyan yüklenir.
Her genişlik ayrı kaydedilir mi?
Kendi barkodu olan her genişlik, uzunluk ve ambalaj adedi ayrı varyant olarak kaydedilir.
Spor bandajı da kaydedilmeli mi?
Tıbbi amaçla (destek, sıkıştırma, ödem kontrolü) sunuluyorsa tıbbi cihazdır ve kaydedilmelidir.
Kinezyoloji bandı aynı şekilde mi kaydedilir?
Benzer mantıkla Sınıf I olarak değerlendirilir. Ayrıntılar kinezyoloji bandı ÜTS kaydı sayfasında.
Eczanede satış için ne gerekir?
Ürünün ÜTS’de kayıtlı olması gerekir. Bkz. eczanede satış ÜTS kaydı.